Meeting of the EBA Health Care Committee and the State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine on Medicines Safety
21 травня 2019 року представники Комітету з охорони здоров’я ЄБА зустрілись із Тетяною Думенко, директором ДП «Державний експертний центр МОЗ України», Валерією Васильєвою, Заступником директора з питань фармаконагляду, Оленою Матвєєвою, Начальником управління експертизи матеріалів щодо безпеки лікарських засобів, Оленою Хоромською, Начальником управління фармаконагляду та Логвіною Іриною, Начальником відділу аудиту систем фармаконагляду. Цього разу, продовжуючи традицію регулярних партнерських зустрічей з метою підтримки ефективної взаємодії, обидві сторони вирішили вчасно приділити увагу питанням безпеки лікарських засобів та відповідним правилам, які закладені в основу у законодавстві України, а також необхідності подальшої гармонізації з ЄС деяких з них.
На початку зустрічі Тетяна Думенко надала актуальну інформацію щодо діяльності ДЕЦ, поточних досягнень та подальших планів. Зокрема, фармацевтичні компанії отримали більш детальну інформацію щодо уніфікації стандарту внесення інформації в Держреєстр лікарських засобів, відповідно до останніх змін у законодавстві. Робота за цим напрямком ще не повністю завершена і триватиме надалі. Наступним кроком має стати подальше затвердження стандартів, які вже перекладені. У подальшому планується внесення змін у нормативно-правові акти, зокрема, Наказ 426 (460), які дозволять заявникам використовувати інформаційні стандарти на етапі подання заяви. До того часу оновленню підлягають і інші нормативно-правові акти, тож, попереду ще тривалий багатоетапний процес.
Сторони обговорили процес подання звітів з безпеки (PSUR) заявниками до ДЕЦ. Керівництво ДЕЦ звернуло увагу на своєчасність подання звітів. Зауваження щодо своєчасності надання звітів можуть у майбутньому опрацьовуватись в межах функцій, що відносяться до відділу аудиту системи фармаконагляду. Станом на сьогодні, зворотній зв’язок щодо оцінки поданих PSUR від експертів до заявників не передбачений законодавством і не застосовується.
Як відомо, наразі PSUR подається заявниками у паперовому вигляді. У подальшому, виходячи з бюджету на 2020 рік, ДЕЦ планує придбати електронну систему для діловодства. Організація електронного документообігу є першочерговим завданням для створення системи електронного управління в ДЕЦ. Проте, на його впровадження знадобиться певний час, не менш ніж 2 роки, адже електронний документообіг має охоплювати і питання подачі реєстраційного досьє, і обмін документами від початку підписання договору між ДЕЦ та заявниками до видачі реєстраційного посвідчення на лікарський засіб. Після завершення цього етапу увага зможе бути приділена впровадженню і інших електронних процедур, зокрема, можливості електронної подачі PSUR.
Додатково, при розгляді питання подачі PSUR заявники Комітету Асоціації мали змогу отримати корисні рекомендації щодо проходження процедури перереєстрації лікарських засобів.
Важливим питанням, що давно турбує міжнародні фармацевтичні компанії Комітету Асоціації, є необхідність гармонізації графіку подачі PSUR до відповідного графіку ЄМА, який часто оновлюється. Одночасно, для вирішення цього питання маємо врахувати, що є частина МНН, які застосовуються лише локально в Україні і не представлені на європейських ринках, а відтак – не входять до графіку ЄМА. Також, звичайно, важливе і своєчасне оновлення даних за тими МНН, які представлені на ринках ЄС та на ринку України, і оновлюються на рівні ЄМА. Комплексне рішення, що було обговорене у робочому порядку та має шанси бути поступово втіленим, полягає у внесенні змін до Наказу МОЗ 426 (460), винесенні питання періодичності подачі за межі Наказу МОЗ 898 (996), що має дозволити впровадження механізму оновлення графіку періодичності раз на місяць із доступом заявників до даних за своїми продуктами. Втілення рішення на практиці потребуватиме подальшого опрацювання деталей і розробки відповідних змін до нормативно-правових актів. Такий підхід був підтриманий обома сторонами.
Переходячи до питання аналізу і оцінки ПУР (планів управління ризиками, що надаються заявниками до ДЕЦ при процедурі перереєстрації лікарських засобів), на запит представників Комітету Асоціації зі сторони ДЕЦ була підтверджена можливість їх подачі у двох форматах, за умови збереження змісту інформації по суті щодо ризиків, як встановлено у законодавстві. Часто відсутність факту обґрунтування включення тієї чи іншої інформації (ризику) стає причиною зауважень зі сторони ДЕЦ. Експерти ДЕЦ підтверджують: ризики можуть бути відсутні; однак, необхідно обґрунтувати факт їх відсутності, надавши відповідне пояснення в ПУР.
Під час зустрічі було згадано про оновлення правил на рівні регулювання ЄС, які дають заявнику «ширше поле для маневрів» щодо обґрунтування ризиків в наданих ПУРах. Відтак, оновлення потребує також Настанова з фармаконагляду, прийнята в Україні. Зміни до Настанови вже розроблені експертами ДЕЦ і будуть оприлюднені для обговорення, орієнтовно, у червні 2019 року.
При розгляді окремих точкових/ситуативних питань, пов’язаних із ПУР та оновленням цього звіту, заявники також отримали уточнення щодо типів змін до реєстраційних матеріалів, які мають застосовуватись під час подачі оновленого ПУР до ДЕЦ за відповідними процедурами.
Впродовж зустрічі було обговорене питання адміністративних змін до системи фармаконагляду заявника, які, на переконання Комітету Асоціації, не мають впливати на проведення процедури перереєстрації. Зокрема, керівництво ДЕЦ підтримує, що, по суті, зміна прізвища особи, відповідальної за фармаконагляд, не мала б стосуватись і впливати на експертизу щодо оцінки співвідношення користь/ризик. Проте, наразі це можливо лише за умови, що усі подані документи в досьє підписані однією і тією ж особою, оскільки цей компонет перевірки не відокремлений належним чином процедурно. З однієї сторони, є логічним, що прізвище контактної особи не впливає на співвідношення користь/ризик для лікарського засобу, що є основною умовою для його перереєстрації. Проте, при процедурі також оцінюється дієздатність системи фармаконагляду, тому позиція ДЕЦ однозначна – наразі така зміна потенційно може мати вплив, і тому оцінюється в контексті оцінки ризиків. ДЕЦ вважає правильним розвести ці складові у подальшому, аби відповідні зміни в системі фармаконагляду відносились би до перевірок під час аудиту системи фармаконагляду заявника. Це питання – питання «часу»; орієнтовно, вже у 2020 році питання може отримати розвиток.
Під час зустрічі зі сторони Комітету ЄБА було підняте питання проекту змін до Наказу 426 (460), що з’явився на громадському обговоренні МОЗ України нещодавно. Зокрема, Комітет з охорони здоров’я вважає, що зміна до Додатку 6, п.1.8.2, частина І не містить під собою підстав. Запропонована зміна полягає у відсутності надання ПУР для генеричних лікарських засобів у разі, якщо оригінальний лікарський засіб зареєстрований в Україні. Така пропозиція, викладена у проекті змін до Наказу 426 (460) на веб-сторінці МОЗ України викликала подив зі сторони Комітету Асоціації, адже до цього часу не обговорювалась, і головне – суперечить практикам ЄС. Відповідне обгрунтування Комітет Асоціації надасть у своєму офіційному зверненні до МОЗ України. Зі сторони ДЕЦ було підтверджено, що ДЕЦ розгляне проект змін зі своєї сторони, аби оцінити запропоновану МОЗ зміну до Наказу МОЗ 426 (460).
Обидві сторони запевнились у тому, що конструктивний діалог між ДЕЦ та Комітетом ЄБА триває, заявники відмітили інформативність і своєчасність проведеної зустрічі. Ми вдячні керівництву ДЕЦ за підтримку курсу на системність і комплексність розвитку в контексті питань безпеки ліків в Україні і системи фармаконагляду в цілому, прозорість у комунікації і сприяння об’єктивному підходу до вирішення питань.
Сподіваємось, що політична трансформація в Україні не гальмуватиме кроки ДЕЦ та Комітету Асоціації, націлені на гармонізацію з ЄС і розвиток фармацевтичної сфери.
