Changes to the Pilot Project on 2D drug coding should be approved as soon as possible

28/ 08/ 2019

Для результативного запуску і функціонування Пілотного проекту з 2D-кодування ліків критично важливо прийняти зміни, напрацьовані професійною спільнотою разом із МОЗ України до Постанови КМУ №653 щодо термінів та змісту пілотного проекту. Таку думку висловили учасники прес-конференції, організованої Європейською Бізнес Асоціацією (Асоціація) для обговорення проблематики поточної редакції Пілотного проекту та необхідних змін для впровадження гармонізованої з ЄС системи моніторингу обігу ліків. У прес-конференції взяла участь Уляна Супрун, в.о. Міністра охорони здоров’я України, а також представники експертної спільноти – Наталія Сергієнко, Виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, Марина Бучма, Співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні та Віталій Гордієнко, Голова Асоціації виробників інноваційних ліків (АПРаД). Наталія Сергієнко, Виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації: «Ми звертаємось до Кабінету Міністрів України із проханням якнайшвидше затвердити концептуальні зміни до Пілотного проекту, включаючи терміни його початку, аби він приніс корисні результати, і суспільство, українські та іноземні виробники відчули переваги від впровадження гармонізованої з ЄС системи моніторингу обігу ліків. Будь-які особливості «внутрішнього» характеру небажані – адже, можуть призвести до подорожання ліків виробництва країн-членів ЄС для населення України та створити бар’єри для експорту продукції українського виробництва до країн-членів ЄС». «МОЗ України розробило пілотний проект щодо маркування контрольними знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів для боротьби з фальсифікатом. Втім з огляду на необхідність гармонізації з вимогами ЄС та у взаємодії з партнерами з бізнес-асоціацій, МОЗ погодилось відтермінувати запуск пілоту. Фахівці з фармацевтичного директорату вже підготували відповідні зміни. Адже головна мета — успіх у боротьбі з фальсифікованими лікарськими засобами, де основним переможцем є пацієнт», – повідомила Уляна Супрун, В.о. Міністра охорони здоров’я України. «Експерти компаній-членів Палати підтримують запровадження системи верифікації лікарських засобів. Гармонізація системи з європейською дасть можливість міжнародним компаніям достатньо швидко налаштувати своє виробництво, а українським – спростить виведення ліків на ринок ЄС. Наразі питання полягає у забезпеченні відповідності моделі системи, що буде впроваджена в Україні, європейській, а також можливості держави дотриматись стислих термінів для її ефективного впровадження. Ми пропонуємо перенести початок пілотного проекту, щоб його реалізація була максимально ефективною, та надати можливість як українським, так і міжнародним виробникам взяти у ньому участь», – зазначила Співголова Комітету Палати з питань охорони здоров’я Марина Бучма. У свою чергу, Віталій Гордієнко, Голова Асоціації виробників інноваційних ліків (АПРаД) наголосив: «Індивідуальне кодування може допомогти вирішенню проблеми фальсифікату ліків в Україні. Звісно, робота над запровадженням системи в цілому нами сприймається позитивно. Проте, необхідний «перехідний період», аби держава могла чітко визначити, яка саме модель запроваджуватиметься, і аби виробники пересвідчились у наявності таких правил, які мають бути гармонізовані з відповідними Директивами ЄС. Від цього виграють як українські виробники, які експортують і надалі розвиватимуть експорт ліків в ЄС, так і іноземні виробники, які вже застосовують кодування відповідно до європейських правил. Тому, ми підтримуємо перенесення термінів пілотного проекту і напрацьовані зміни до нього. Готові до подальшої співпраці з МОЗ і іншими державними органами в межах міжсекторальної робочої групи, аби надавати експертну підтримку на користь запровадження ефективної системи». Нагадаємо, відповідно до схваленої КМУ Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, було затверджено Пілотний проект з 2D-кодування лікарських засобів (Постанова КМУ №653 від 24 липня 2019 року). Початок реалізації пілотного проекту – 1 вересня 2019 року. Проте на сьогодні відсутні гармонізовані з ЄС вимоги щодо кодування, не внесені усі необхідні зміни до підзаконних актів, не промарковані кодами лікарські засоби та, в цілому, не функціонує система верифікації кодів лікарських засобів в Україні. Раніше у своєму зверненні до КМУ Асоціація застерігала, що строки впровадження «пілоту» є нереалістичними через відсутність нормативно-правової бази та технічної готовності до запровадження нової системи. Представники професійної спільноти вдячні МОЗ України за розуміння застережень від бізнесу та сподіваються, що необхідні зміни до Пілотного проекту будуть затверджені Урядом у найкоротші можливі терміни.

У прес-конференції взяла участь Уляна Супрун, в.о. Міністра охорони здоров’я України, а також представники експертної спільноти – Наталія Сергієнко, Виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, Марина Бучма, Співголова Комітету з питань охорони здоров’я Американської торговельної палати в Україні та Віталій Гордієнко, Голова Асоціації виробників інноваційних ліків (АПРаД).

Наталія Сергієнко, Виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації: «Ми звертаємось до Кабінету Міністрів України із проханням якнайшвидше затвердити концептуальні зміни до Пілотного проекту, включаючи терміни його початку, аби він приніс корисні результати, і суспільство, українські та іноземні виробники відчули переваги від впровадження гармонізованої з ЄС системи моніторингу обігу ліків. Будь-які особливості «внутрішнього» характеру небажані – адже, можуть призвести до подорожання ліків виробництва країн-членів ЄС для населення України та створити бар’єри для експорту продукції українського виробництва до країн-членів ЄС».

«МОЗ України розробило пілотний проект щодо маркування контрольними знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів для боротьби з фальсифікатом. Втім з огляду на необхідність гармонізації з вимогами ЄС та у взаємодії з партнерами з бізнес-асоціацій, МОЗ погодилось відтермінувати запуск пілоту. Фахівці з фармацевтичного директорату вже підготували відповідні зміни. Адже головна мета — успіх у боротьбі з фальсифікованими лікарськими засобами, де основним переможцем є пацієнт», – повідомила Уляна Супрун, В.о. Міністра охорони здоров’я України.

«Експерти компаній-членів Палати підтримують запровадження системи верифікації лікарських засобів. Гармонізація системи з європейською дасть можливість міжнародним компаніям достатньо швидко налаштувати своє виробництво, а українським – спростить виведення ліків на ринок ЄС. Наразі питання полягає у забезпеченні відповідності моделі системи, що буде впроваджена в Україні, європейській, а також можливості держави дотриматись стислих термінів для її ефективного впровадження. Ми пропонуємо перенести початок пілотного проекту, щоб його реалізація була максимально ефективною, та надати можливість як українським, так і міжнародним виробникам взяти у ньому участь», – зазначила Співголова Комітету Палати з питань охорони здоров’я Марина Бучма.

У свою чергу, Віталій Гордієнко, Голова Асоціації виробників інноваційних ліків (АПРаД) наголосив: «Індивідуальне кодування може допомогти вирішенню проблеми фальсифікату ліків в Україні. Звісно, робота над запровадженням системи в цілому нами сприймається позитивно. Проте, необхідний «перехідний період», аби держава могла чітко визначити, яка саме модель запроваджуватиметься, і аби виробники пересвідчились у наявності таких правил, які мають бути гармонізовані з відповідними Директивами ЄС. Від цього виграють як українські виробники, які експортують і надалі розвиватимуть експорт ліків в ЄС, так і іноземні виробники, які вже застосовують кодування відповідно до європейських правил. Тому, ми підтримуємо перенесення термінів пілотного проекту і напрацьовані зміни до нього. Готові до подальшої співпраці з МОЗ і іншими державними органами в межах міжсекторальної робочої групи, аби надавати експертну підтримку на користь запровадження ефективної системи».

Нагадаємо, відповідно до схваленої КМУ Концепції реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів, було затверджено Пілотний проект з 2D-кодування лікарських засобів (Постанова КМУ №653 від 24 липня 2019 року). Початок реалізації пілотного проекту – 1 вересня 2019 року.

Проте на сьогодні відсутні гармонізовані з ЄС вимоги щодо кодування, не внесені усі необхідні зміни до підзаконних актів, не промарковані кодами лікарські засоби та, в цілому, не функціонує система верифікації кодів лікарських засобів в Україні. Раніше у своєму зверненні до КМУ Асоціація застерігала, що строки впровадження «пілоту» є нереалістичними через відсутність нормативно-правової бази та технічної готовності до запровадження нової системи.

Представники професійної спільноти вдячні МОЗ України за розуміння застережень від бізнесу та сподіваються, що необхідні зміни до Пілотного проекту будуть затверджені Урядом у найкоротші можливі терміни.