National Classification of Medical Products. Ahead – thorough elaboration of the implementation strategy

21/ 02/ 2019

У 2019 році одним із пріоритетних питань сфери медичних виробів є впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів та створення національного класифікатора. Першим кроком стало підписання Меморандуму про співробітництво між Мінекономрозвитку та Агенцією GMDN у липні 2018 року. Тож, міжнародна номенклатура GMDN була взята за основу. Поява класифікатора покликана оптимізувати можливості участі виробників в системі закупівель Prozorro і розширити можливості аналізу ринку в цілому. Невдовзі після створення Робочої групи в МОЗ України з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів [1], 12 лютого 2019 року відбулося перше засідання. Відтак, одним із найважливіших питань стало впровадження в Україні класифікатора медичних виробів [2]. Асоціація позитивно ставиться до того, що розробка і обговорення плану заходів з метою впровадження класифікатора медичних виробів здійснюється із залученням представників професійних спільнот. Маємо відзначити конструктивний підхід зі сторони МОЗ України і намагання ретельно опрацювати усі питання, що виникають, саме на стадії їх появи. Впевнені, що за умови підтримки надалі саме такого підходу зауваження учасників зможуть бути враховані, а можливі ризики – завчасно нівельовані. Певні питання ще обговорюватимуться на засіданнях і надалі. Зокрема, деякі іноземні виробники вже використовують GMDN кодування для своїй продукції. Тож, коди для медичних виробів, що постачатимуться в Україну, не мають відрізнятись від аналогічних кодів, що будуть впроваджені в українській системі номенклатури, а виробники – не повинні проходити додаткові процедури для їх присвоєння. Питання також важливе і для національного виробництва в контексті перспектив експорту української продукції в ЄС. Варто підкреслити, що учасники Робочої групи мають однакову думку щодо необхідності врахувати під час подальшого впровадження класифікатора рішення Європейської Комісії щодо вибору номенклатури, яка використовуватиметься на усій території країн-членів ЄС. Рішення має бути прийняте до кінця 1 кварталу 2019 року, відповідно до планів, заявлених Європейською Комісією [3]. Таким чином, попереду – консолідоване рішення, що має увійти до плану заходів із впровадження класифікатора і сприяти раціональному використанню ресурсів державних органів влади. Інше важливе питання - забезпечення введення в систему національного класифікатора усієї кількості GMDN кодів. Адже, виробник будь-якого медичного виробу, який вже має присвоєний відповідний код в іншій країні, не повинен наштовхуватись на ситуацію із його можливим невизнанням в Україні. Такої ситуації бути не повинно, з чим згодні усі учасники Робочої групи, тож відповідне технічне рішення для цього питання буде опрацьовано. Ми вдячні провідним експертам МОЗ та Мінекономрозвитку за підтримку активної позиції щодо розвитку сфери медичних виробів та залучення експертів Асоціації до роботи над цим стратегічно важливим питанням сфери медичних виробів. Асоціація і надалі братиме активну участь в роботі Робочої групи з питань сфери медичних виробів і інформуватиме громадськість про розвиток подій. [1] Наказ Міністерства охорони здоров’я України №2384 від 21 грудня 2018 року. [2] Наказ Міністерства економічного розвитку та торгівлі України №159 від 5 лютого 2019 року. [3] https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33382

У 2019 році одним із пріоритетних питань сфери медичних виробів є впровадження в Україні міжнародної номенклатури медичних виробів та створення національного класифікатора. Першим кроком стало підписання Меморандуму про співробітництво між Мінекономрозвитку та Агенцією GMDN у липні 2018 року. Тож, міжнародна номенклатура GMDN була взята за основу. Поява класифікатора покликана оптимізувати можливості участі виробників в системі закупівель Prozorro і розширити можливості аналізу ринку в цілому.

Невдовзі після створення Робочої групи в МОЗ України з питань розроблення та удосконалення нормативно-правових актів у сфері обігу медичних виробів [1], 12 лютого 2019 року відбулося перше засідання. Відтак, одним із найважливіших питань стало впровадження в Україні класифікатора медичних виробів [2].

Асоціація позитивно ставиться до того, що розробка і обговорення плану заходів з метою впровадження класифікатора медичних виробів здійснюється із залученням представників професійних спільнот. Маємо відзначити конструктивний підхід зі сторони МОЗ України і намагання ретельно опрацювати усі питання, що виникають, саме на стадії їх появи. Впевнені, що за умови підтримки надалі саме такого підходу зауваження учасників зможуть бути враховані, а можливі ризики – завчасно нівельовані.

Певні питання ще обговорюватимуться на засіданнях і надалі. Зокрема, деякі іноземні виробники вже використовують GMDN кодування для своїй продукції. Тож, коди для медичних виробів, що постачатимуться в Україну, не мають відрізнятись від аналогічних кодів, що будуть впроваджені в українській системі номенклатури, а виробники – не повинні проходити додаткові процедури для їх присвоєння. Питання також важливе і для національного виробництва в контексті перспектив експорту української продукції в ЄС.

Варто підкреслити, що учасники Робочої групи мають однакову думку щодо необхідності врахувати під час подальшого впровадження класифікатора рішення Європейської Комісії щодо вибору номенклатури, яка використовуватиметься на усій території країн-членів ЄС. Рішення має бути прийняте до кінця 1 кварталу 2019 року, відповідно до планів, заявлених Європейською Комісією [3]. Таким чином, попереду – консолідоване рішення, що має увійти до плану заходів із впровадження класифікатора і сприяти раціональному використанню ресурсів державних органів влади.

Інше важливе питання – забезпечення введення в систему національного класифікатора усієї кількості GMDN кодів. Адже, виробник будь-якого медичного виробу, який вже має присвоєний відповідний код в іншій країні, не повинен наштовхуватись на ситуацію із його можливим невизнанням в Україні. Такої ситуації бути не повинно, з чим згодні усі учасники Робочої групи, тож відповідне технічне рішення для цього питання буде опрацьовано.

Ми вдячні провідним експертам МОЗ та Мінекономрозвитку за підтримку активної позиції щодо розвитку сфери медичних виробів та залучення експертів Асоціації до роботи над цим стратегічно важливим питанням сфери медичних виробів. Асоціація і надалі братиме активну участь в роботі Робочої групи з питань сфери медичних виробів і інформуватиме громадськість про розвиток подій.

[1] Наказ Міністерства охорони здоров’я України №2384 від 21 грудня 2018 року.

[2] Наказ Міністерства економічного розвитку та торгівлі України №159 від 5 лютого 2019 року.

[3] https://ec.europa.eu/docsroom/documents/33382