Italian medical devices nomenclature CND is taken as a basis for the Eudamed medical devices database

15/ 03/ 2019

4 березня 2019 року Європейська Комісія прийняла рішення щодо вибору номенклатури медичних виробів. Iталійська номенклатура медичних виробів CND (Classificazione nazionale dei dispositivi medici) була взята за основу. На базі цієї номенклатури буде створена єдина європейська база даних медичних виробів Eudamed. У квітні 2018 року Координаційна група з медичних виробів, що була створена в рамках Європейської Комісії (ЄК), опублікувала документ зі зведеними вимогами до номенклатури медичних виробів. Документ був розроблений на основі положень нових технічних регламентів ЄС щодо медичних виробів [1]. Нині Координаційна група прийшла до висновку, що саме CND є номенклатурою, яка найбільше відповідає заявленим вимогам. Варто зазначити, що ЄК передбачає у подальшому застосування механізму зіставлення даних з класифікатора CND з класифікатором GMDN у відповідній базі даних. Адже, досить велика кількість європейських країн користується саме класифікатором GMDN. Також, відповідно до статті 26 Регламенту ЄС 2017/745 та статті 23 Регламенту ЄС 2017/746 передбачається, що «Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до міжнародно-визнаної номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних або юридичних осіб, якими даним Регламентом передбачається використання цієї номенклатури. Комісія також повинна намагатися забезпечити безкоштовний доступ до такої номенклатури для інших зацікавлених сторін, коли це практично доцільно». Як повідомлялось раніше, в МОЗ України розроблятиметься план заходів з метою впровадження Національного класифікатора медичних виробів. Ми вважаємо вкрай важливим забезпечити точну відповідність кодів, що вже присвоєні медичним виробам, які постачатимуться в Україну з країн-членів ЄС, кодам, що будуть впроваджені в Україні. Також, раціональним рішенням була б відсутність проходження міжнародними виробниками додаткових процедур в Україні. Система кодування в Україні має стати корисним і зручним інструментом як для державних органів влади, так і для українських виробників, які мають на меті експортувати свою продукцію в ЄС, та міжнародних виробників, які використовуватимуть систему кодування, прийняту в ЄС. Тож, уникнення будь-якого дублювання у кодуванні ми вважаємо необхідною передумовою успіху у впровадженні відповідної системи в Україні. Асоціація позитивно ставиться до розуміння важливості цього питання і його активного опрацювання МОЗ України. За останньою інформацією, найближчим часом в МОЗ України має бути проведене засідання Робочої групи, на якому учасники зможуть детальніше обговорити рішення ЄС і шляхи ефективного впровадження в Україні системи кодування медичних виробів. [1] Регламент Європейського Парламенту та Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року щодо медичних виробів; Регламент Європейського Парламенту та Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року щодо медичних виробів для діагностики in vitro.

У квітні 2018 року Координаційна група з медичних виробів, що була створена в рамках Європейської Комісії (ЄК), опублікувала документ зі зведеними вимогами до номенклатури медичних виробів. Документ був розроблений на основі положень нових технічних регламентів ЄС щодо медичних виробів [1]. Нині Координаційна група прийшла до висновку, що саме CND є номенклатурою, яка найбільше відповідає заявленим вимогам. Варто зазначити, що ЄК передбачає у подальшому застосування механізму зіставлення даних з класифікатора CND з класифікатором GMDN у відповідній базі даних. Адже, досить велика кількість європейських країн користується саме класифікатором GMDN.

Також, відповідно до статті 26 Регламенту ЄС 2017/745 та статті 23 Регламенту ЄС 2017/746 передбачається, що «Комісія повинна забезпечити безкоштовний доступ до міжнародно-визнаної номенклатури медичних виробів для виробників та інших фізичних або юридичних осіб, якими даним Регламентом передбачається використання цієї номенклатури. Комісія також повинна намагатися забезпечити безкоштовний доступ до такої номенклатури для інших зацікавлених сторін, коли це практично доцільно».

Як повідомлялось раніше, в МОЗ України розроблятиметься план заходів з метою впровадження Національного класифікатора медичних виробів. Ми вважаємо вкрай важливим забезпечити точну відповідність кодів, що вже присвоєні медичним виробам, які постачатимуться в Україну з країн-членів ЄС, кодам, що будуть впроваджені в Україні. Також, раціональним рішенням була б відсутність проходження міжнародними виробниками додаткових процедур в Україні. Система кодування в Україні має стати корисним і зручним інструментом як для державних органів влади, так і для українських виробників, які мають на меті експортувати свою продукцію в ЄС, та міжнародних виробників, які використовуватимуть систему кодування, прийняту в ЄС. Тож, уникнення будь-якого дублювання у кодуванні ми вважаємо необхідною передумовою успіху у впровадженні відповідної системи в Україні.

Асоціація позитивно ставиться до розуміння важливості цього питання і його активного опрацювання МОЗ України. За останньою інформацією, найближчим часом в МОЗ України має бути проведене засідання Робочої групи, на якому учасники зможуть детальніше обговорити рішення ЄС і шляхи ефективного впровадження в Україні системи кодування медичних виробів.

[1] Регламент Європейського Парламенту та Ради (ЄС) 2017/745 від 5 квітня 2017 року щодо медичних виробів; Регламент Європейського Парламенту та Ради (ЄС) 2017/746 від 5 квітня 2017 року щодо медичних виробів для діагностики in vitro.