fbpx
Size of letters 1x
Site color
Image
Additionally
Line height
Letter spacing
Font
Embedded items (videos, maps, etc.)
 

Does the regulation of medical devices complicate the life of business

23/ 07/ 2018
  Наталія Сергієнко. Виконавчий директор комітету з охорони здоровя Європейської бізнес асоціації . Уже рік, як деякі медичні вироби з функцією вимірювання повинні проходити обов’язкове технічне регулювання двічі. Це і медичні градусники, вимірювачі артеріального тиску, кардіодефібрілятори, апарати для діалізу, наркозно-дихальна апаратура та багато іншого. Звісно, така ситуація ускладнює діяльність виробників і затримує надходження цих виробів на ринок. Чому так вийшло? В Україні відбувся перехід від реєстрації до обовязкового технічного регулювання медвиробів у рамках гармонізації із законодавством ЄС. А саме, з 1 липня 2017 року всі медвироби проходять обовязкову процедуру оцінки відповідності Технічним регламентам для медичних виробів. У той же час, з вересня 2016 року діє Технічний регламент для вимірювальної техніки (Технічний регламент №94), під дію якого підпадають деякі медичні вироби з функцією вимірювання і/або їхні комплектуючі. І виходить, що для останніх тільки отримання двох сертифікатів дає право на ввезення, оборот і експлуатацію продукції. Внаслідок, деяким виробникам доводиться витрачати в рази більше часу, щоб виконати вимоги обох регламентів. Адже проходження двох процедур замість однієї – це вже витрати за часом. Крім того, тимчасові витрати збільшуються ще й через необхідність відповідати різним вимогам, які закладені в двох процедурах. Водночас роходження додаткової процедури оцінки відповідності збільшує фінальну вартість виробу для медичних установ та роздрібної торгівлі. Юристи Європейської Бізнес Асоціації сходяться на думці щодо Технічного регламенту №94 – він не є гармонізованим із законодавством ЄС. Що стосується вимірювальної функції медичних виробів – вона контролюється шляхом перевірки системи якості медичних виробів на виробництві, а не шляхом проходження додаткової процедури оцінки відповідності. Україна взяла на себе зобовязання поступового досягнення відповідності з європейським технічним регулюванням в рамках Угоди про Асоціацію з ЄС. Тому в Асоціації переконані, що дія такого Технічного регламенту йде врозріз з європейським вектором розвитку нашої держави і віддаляє сферу медичних виробів України від можливостей спрощення. В тому числі тих, на які очікує ринок медичних виробів в контексті майбутнього укладення Україною Угоди АСАА. У звязку з цим Європейська Бізнес Асоціація наголошує на необхідності виключення медичних виробів зі сфери дії Технічного регламенту №94. Відповідний запит вже був направлений Асоціацією в державні органи і ми очікуємо, що питання буде розглядатися найближчим часом. Джерело: Новое время
Наталія Сергієнко Виконавчий директор комітету з охорони здоров'я Європейської бізнес асоціації
Уже рік, як деякі медичні вироби з функцією вимірювання повинні проходити обов’язкове технічне регулювання двічі.

Це і медичні градусники, вимірювачі артеріального тиску, кардіодефібрілятори, апарати для діалізу, наркозно-дихальна апаратура та багато іншого. Звісно, така ситуація ускладнює діяльність виробників і затримує надходження цих виробів на ринок. Чому так вийшло?

В Україні відбувся перехід від реєстрації до обов’язкового технічного регулювання медвиробів у рамках гармонізації із законодавством ЄС. А саме, з 1 липня 2017 року всі медвироби проходять обов’язкову процедуру оцінки відповідності Технічним регламентам для медичних виробів. У той же час, з вересня 2016 року діє Технічний регламент для вимірювальної техніки (Технічний регламент №94), під дію якого підпадають деякі медичні вироби з функцією вимірювання і/або їхні комплектуючі. І виходить, що для останніх тільки отримання двох сертифікатів дає право на ввезення, оборот і експлуатацію продукції.

Внаслідок, деяким виробникам доводиться витрачати в рази більше часу, щоб виконати вимоги обох регламентів. Адже проходження двох процедур замість однієї – це вже витрати за часом. Крім того, тимчасові витрати збільшуються ще й через необхідність відповідати різним вимогам, які закладені в двох процедурах. Водночас роходження додаткової процедури оцінки відповідності збільшує фінальну вартість виробу для медичних установ та роздрібної торгівлі.

Юристи Європейської Бізнес Асоціації сходяться на думці щодо Технічного регламенту №94 – він не є гармонізованим із законодавством ЄС. Що стосується вимірювальної функції медичних виробів – вона контролюється шляхом перевірки системи якості медичних виробів на виробництві, а не шляхом проходження додаткової процедури оцінки відповідності.

Україна взяла на себе зобов’язання поступового досягнення відповідності з європейським технічним регулюванням в рамках Угоди про Асоціацію з ЄС. Тому в Асоціації переконані, що дія такого Технічного регламенту йде врозріз з європейським вектором розвитку нашої держави і віддаляє сферу медичних виробів України від можливостей спрощення. В тому числі тих, на які очікує ринок медичних виробів в контексті майбутнього укладення Україною Угоди АСАА.

У зв’язку з цим Європейська Бізнес Асоціація наголошує на необхідності виключення медичних виробів зі сфери дії Технічного регламенту №94. Відповідний запит вже був направлений Асоціацією в державні органи і ми очікуємо, що питання буде розглядатися найближчим часом.

Джерело: Новое время

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Start
in the Telegram bot
Read articles. Share in social networks
0 Shares

Spelling error report

The following text will be sent to our editors: