fbpx
Size of letters 1x
Site color
Image
Additionally
Line height
Letter spacing
Font
Embedded items (videos, maps, etc.)
 

The EBA informs about strengthening risk of unavailability of medicines

23/ 05/ 2018
  Як вже повідомлялося Асоціацією, чинні Ліцензійні умови[1] містять низку критичних положень щодо імпорту ліків. Деякі - не могли і не можуть бути об’єктивно виконані усіма імпортерами, деякі просто дублюють законодавство в розрізі контролю якості лікарських засобів та вимог щодо GMP, яким відповідають виробники. Проте, відповідні положення ліцензійних умов з імпорту увійшли в силу з 1 березня 2018 року, створюючи підстави для контролюючих органів щодо скасування ліцензій на імпорт ліків. Нині посиленню ризиків недоступності ліків сприяють також і додаткові фактори. Як раніше повідомляла Асоціація, на початку 2018 року на зустрічах з державними органами було погоджено ґрунтовно опрацювати питання ліцензійних умов. Необхідність створення оптимальної моделі контролю якості лікарських засобів при ввезенні в Україну була зрозуміла учасникам зустрічей. Робота ще не почалась, але експерти Асоціації, як і раніше, підтверджують свою готовність до надання експертизи і активної участі у опрацюванні питання. Нині абсолютно очевидно, що компанії-імпортери знаходяться у «підвішеному» стані, а відтак - ризик зупинення діяльності з імпорту ліків – посилюється. Посиленню напруження на ринку сприяє також різна інтерпретація тих чи інших вимог до імпортерів, встановлених у редакції чинних Ліцензійних умов. Як виявилось, одні й ті самі положення документу по-різному тлумачать і представники ринку, і представники контролюючих органів. Починаючи з початку 2018 року організації, що спеціалізуються на проведенні тренінгів, зосередили свою увагу на питанні ліцензійних умов. На жаль, за оцінками представників компаній-імпортерів, інформація, отримана на тренінгах, навряд чи може сприйматись, як стовідсотково достовірна. Тлумачення одного і того самого положення різними спікерами тренінгів, серед яких представники контролюючих органів, різне. Відтак, компанії вже не можуть бути впевнені у коректному виконанні навіть тих вимог, що не відносяться до нових, які набрали чинності 1 березня 2018 року. Загальновідомо, що увесь текст положень чинних ліцензійних умов потребує вдосконалення. Тож, неможливість виконання деяких положень у сукупності із різною інтерпретацією інших, вочевидь, дає поштовх тривожним сигналам з ринку. Асоціація очікує на увагу до цього питання на рівні Кабінету Міністрів України. Ми закликаємо Уряд України не зволікати із комплексним опрацюванням питання ліцензійних умов і створення чіткої моделі контролю якості лікарських засобів в Україні. Стан невизначеності, у якому перебувають компанії-імпортери, негативно відбивається на стабільності фармацевтичного ринку і, відповідно, може негативно вплинути на постачання ліків на ринок України. [1] Постанова КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» №929 від 30 листопада 2016 року

Як вже повідомлялося Асоціацією, чинні Ліцензійні умови[1] містять низку критичних положень щодо імпорту ліків. Деякі – не могли і не можуть бути об’єктивно виконані усіма імпортерами, деякі просто дублюють законодавство в розрізі контролю якості лікарських засобів та вимог щодо GMP, яким відповідають виробники. Проте, відповідні положення ліцензійних умов з імпорту увійшли в силу з 1 березня 2018 року, створюючи підстави для контролюючих органів щодо скасування ліцензій на імпорт ліків.

Нині посиленню ризиків недоступності ліків сприяють також і додаткові фактори.

Як раніше повідомляла Асоціація, на початку 2018 року на зустрічах з державними органами було погоджено ґрунтовно опрацювати питання ліцензійних умов. Необхідність створення оптимальної моделі контролю якості лікарських засобів при ввезенні в Україну була зрозуміла учасникам зустрічей. Робота ще не почалась, але експерти Асоціації, як і раніше, підтверджують свою готовність до надання експертизи і активної участі у опрацюванні питання.

Нині абсолютно очевидно, що компанії-імпортери знаходяться у «підвішеному» стані, а відтак – ризик зупинення діяльності з імпорту ліків – посилюється. Посиленню напруження на ринку сприяє також різна інтерпретація тих чи інших вимог до імпортерів, встановлених у редакції чинних Ліцензійних умов. Як виявилось, одні й ті самі положення документу по-різному тлумачать і представники ринку, і представники контролюючих органів.

Починаючи з початку 2018 року організації, що спеціалізуються на проведенні тренінгів, зосередили свою увагу на питанні ліцензійних умов. На жаль, за оцінками представників компаній-імпортерів, інформація, отримана на тренінгах, навряд чи може сприйматись, як стовідсотково достовірна. Тлумачення одного і того самого положення різними спікерами тренінгів, серед яких представники контролюючих органів, різне. Відтак, компанії вже не можуть бути впевнені у коректному виконанні навіть тих вимог, що не відносяться до нових, які набрали чинності 1 березня 2018 року.

Загальновідомо, що увесь текст положень чинних ліцензійних умов потребує вдосконалення. Тож, неможливість виконання деяких положень у сукупності із різною інтерпретацією інших, вочевидь, дає поштовх тривожним сигналам з ринку.

Асоціація очікує на увагу до цього питання на рівні Кабінету Міністрів України. Ми закликаємо Уряд України не зволікати із комплексним опрацюванням питання ліцензійних умов і створення чіткої моделі контролю якості лікарських засобів в Україні. Стан невизначеності, у якому перебувають компанії-імпортери, негативно відбивається на стабільності фармацевтичного ринку і, відповідно, може негативно вплинути на постачання ліків на ринок України.

[1] Постанова КМУ «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» №929 від 30 листопада 2016 року

If you have found a spelling error, please, notify us by selecting that text and pressing Ctrl+Enter.

Start
in the Telegram bot
Read articles. Share in social networks
0 Shares

Spelling error report

The following text will be sent to our editors: