EBA та міністр охорони здоров’я обговорили запуск Укрфармагентства й регуляторні зміни

Listen to online Stop   10 листопада представники Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації зустрілися з міністром охорони здоров’я України Віктором Ляшком та командою Міністерства. До обговорення також долучилися керівництво та представники Державного експертного центру МОЗ України та Українського фармацевтичного агентства.  У центрі уваги були запуск Укрфармагентства, підготовка до введення в дію нового закону «Про лікарські засоби» та забезпечення безперервності постачання лікарських засобів в умовах війни. Представники бізнес-спільноти наголосили, що реалізація масштабних регуляторних змін потребує чітких перехідних механізмів, своєчасного ухвалення нормативних актів та відкритого діалогу між державою й бізнесом. Адже для компаній вкрай важливо завчасно розуміти нові правила роботи, щоб планувати діяльність і забезпечувати безперебійні поставки лікарських засобів на початку 2027 року, зберігаючи доступ пацієнтів до необхідного лікування. Під час зустрічі обговорили підготовку фармацевтичного ринку до роботи в нових регуляторних умовах та інші актуальні питання галузі, а саме: Запуск Укрфармагентства. У центрі обговорення були безперервність регуляторних процедур під час переходу до нової системи, завершення розгляду раніше поданих заяв та конкурсне формування команди нового органу. Фінансування та незалежність регулятора. Наголосили на важливості належного фінансового й кадрового забезпечення Укрфармагентства. Окремо розглянули питання внесків бізнесу та необхідність прозорого й економічно обґрунтованого підходу до встановлення плати за послуги. Підготовка нормативно-правової бази. Обговорили строки ухвалення документів щодо реєстрації лікарських засобів, експертизи реєстраційних матеріалів і підтвердження відповідності виробництв вимогам GMP. Компанії підкреслили важливість доступу до остаточних редакцій для своєчасної підготовки до нових вимог. Клінічні дослідження. Окрему увагу приділили необхідності врегулювання застосування ставки ПДВ у розмірі 7% при ввезенні лікарських засобів, медичних виробів та обладнання для клінічних досліджень після передачі дозвільних повноважень до Укрфармагентства. Представники МОЗ підтвердили актуальність врегулювання цього питання та повідомили про намір провести відповідні консультації з Міністерством фінансів України та профільним комітетом Верховної Ради України для напрацювання необхідних рішень. Перехід на eCTD та верифікація лікарських засобів.Йшлося про практичне впровадження нових вимог, зрозумілі строки та врахування технічної готовності компаній і додаткового навантаження на бізнес в умовах воєнного стану. Безперервність постачання. Порушили питання збереження погоджених механізмів під час воєнного стану, зокрема використання альтернативних складських майданчиків, а також здійснення окремих операцій з оптової торгівлі на підставі ліцензії на імпорт. Додатково обговорили труднощі постачання медичних виробів та обладнання. Цінове регулювання та доступ до лікування. Обговорили роботу з Національним каталогом цін,строки розгляду заяв та можливості їх оптимізації. Також обговорили розвиток реімбурсації, оновлення Національного переліку основних лікарських засобів та питання оцінки медичних технологій. Міністерство охорони здоров’я поінформувало про роботу над низкою звернень Асоціації та підготовку рішень з порушених питань. Продовженням цього діалогу стануть окремі зустрічі, присвячені тарифам на послуги Укрфармагентства, переходу на eCTD та впровадженню системи верифікації лікарських засобів. Європейська Бізнес Асоціація дякує міністру та всім учасникам зустрічі за відкритий і конструктивний діалог. Сподіваємося на подальшу співпрацю та спільне напрацювання рішень, спрямованих на розвиток галузі й покращення доступу пацієнтів до лікування.