Бізнес підтримує необхідність створення єдиного органу держконтролю в сфері лікарських засобів

01/ 03/ 2024

Відповідно до Закону про лікарські засоби в Україні передбачено створення органу державного контролю – центрального органу виконавчої влади із спеціальним статусом, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів. Пропонується, що повноваження організації поширюватимуться на фармацевтичну сферу, а також, відповідно до обговорюваних підходів, на медичні вироби, тканинні і клітинні трансплантати, спеціальні харчові продукти, біоцидні засоби, косметичні засоби, пограничні продукти, інші медичні технології. У майбутньому, можливе включення також ветеринарних лікарських засобів, ветеринарних медичних виробів. Наразі ж частину повноважень цієї нової структури виконують – МОЗ, Держлікслужба, тощо. Варто зауважити, що бізнес Європейської Бізнес Асоціації вітає дане рішення МОЗ щодо створення державного органу «нового зразка», що відповідатиме сучасним вимогам до прозорості та ефективності роботи, а також практиці країн-членів ЄС. Це є невід’ємною складовою для забезпечення належних умов і подальшого розвитку системи охорони здоров’я України. Водночас, спільнота пропонує врахувати ряд організаційних, фінансових засад та правових аспектів при створенні та розвитку задля його максимальної результативності роботи. Так, формування нового органу має включати поетапний перехід повноважень, зважаючи на потребу у часових, людських та інших ресурсах. Першочергово, на думку компаній-членів Асоціації, УМА мала б здійснювати повноваження, що наразі належать ДЕЦ, Держлікслужбі, МОЗ щодо клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів, контролю за їх обігом, фармаконагляду, ліцензування господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Водночас, важливою складовою є самостійність та незалежність органу. Видається доцільним відмовитись від поточної практики передачі частини або окремих повноважень та послуг державним підприємствам та установам, до яких суб’єкт господарювання змушений самостійно звертатись та оплачувати вартість послуг. УМА має надавати усі необхідні послуги в межах своєї компетенції. У випадку ж потреби, структура може залучати третіх осіб виключно на прозорих і ринкових принципах. Крім того, важливо передбачити детальні умови формування нової команди – аби залучати нових професійних менеджерів, а не старих спеціалістів, на керівні посади, сприяючи формуванню нової культури управління, відповідальності та ефективності. Ми як країні, і сфера охорони здоров’я зокрема, маємо змінювати підходи, принципи та культуру роботи. Водночас, важливо передбачити перехідні періоди для повного завершення процедур, розпочатих в ДЕЦ, Держлікслужбі та/або її територіальних органах та МОЗ – для безперешкодного продовження усіх процедур в новоствореному органі. Тож Європейська Бізнес Асоціація звертається до Міністра охорони здоров’я Віктора Ляшко, Голови Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайла Радуцького з проханням врахувати пропозиції спільноти!

Пропонується, що повноваження організації поширюватимуться на фармацевтичну сферу, а також, відповідно до обговорюваних підходів, на медичні вироби, тканинні і клітинні трансплантати, спеціальні харчові продукти, біоцидні засоби, косметичні засоби, пограничні продукти, інші медичні технології. У майбутньому, можливе включення також ветеринарних лікарських засобів, ветеринарних медичних виробів. Наразі ж частину повноважень цієї нової структури виконують – МОЗ, Держлікслужба, тощо.

Варто зауважити, що бізнес Європейської Бізнес Асоціації вітає дане рішення МОЗ щодо створення державного органу «нового зразка», що відповідатиме сучасним вимогам до прозорості та ефективності роботи, а також практиці країн-членів ЄС. Це є невід’ємною складовою для забезпечення належних умов і подальшого розвитку системи охорони здоров’я України.

Водночас, спільнота пропонує врахувати ряд організаційних, фінансових засад та правових аспектів при створенні та розвитку задля його максимальної результативності роботи.

Так, формування нового органу має включати поетапний перехід повноважень, зважаючи на потребу у часових, людських та інших ресурсах. Першочергово, на думку компаній-членів Асоціації, УМА мала б здійснювати повноваження, що наразі належать ДЕЦ, Держлікслужбі, МОЗ щодо клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів, контролю за їх обігом, фармаконагляду, ліцензування господарської діяльності з виробництва, імпорту, оптової і роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Водночас, важливою складовою є самостійність та незалежність органу. Видається доцільним відмовитись від поточної практики передачі частини або окремих повноважень та послуг державним підприємствам та установам, до яких суб’єкт господарювання змушений самостійно звертатись та оплачувати вартість послуг. УМА має надавати усі необхідні послуги в межах своєї компетенції. У випадку ж потреби, структура може залучати третіх осіб виключно на прозорих і ринкових принципах.

Крім того, важливо передбачити детальні умови формування нової команди – аби залучати нових професійних менеджерів, а не старих спеціалістів, на керівні посади, сприяючи формуванню нової культури управління, відповідальності та ефективності. Ми як країні, і сфера охорони здоров’я зокрема, маємо змінювати підходи, принципи та культуру роботи.

Водночас, важливо передбачити перехідні періоди для повного завершення процедур, розпочатих в ДЕЦ, Держлікслужбі та/або її територіальних органах та МОЗ – для безперешкодного продовження усіх процедур в новоствореному органі.

Тож Європейська Бізнес Асоціація звертається до Міністра охорони здоров’я Віктора Ляшко, Голови Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайла Радуцького з проханням врахувати пропозиції спільноти!