Звернення бізнесу щодо підтримки країни необхідною фармацевтичною продукцією

24/ 02/ 2022

Шановний Президент України Володимир Зеленський, Прем’єр-міністру України Денис Шмигаль, Голова Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький, Міністр охорони здоров’я України Віктор Ляшко, Голова Держлікслужби Роман Ісаєнко, директор ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» Михайло Бабенко та в.о. Голови Державної митної служби України В’ячеслав Демченко. Європейська Бізнес Асоціація та компанії-члени Асоціації підтримують впроваджувані Вами, Урядом України та іншими представниками державної влади заходи в умовах збройної агресії проти України, забезпечення надійного функціонування критичних об’єктів життєзабезпечення країни. В той же час, просимо Вас звернути увагу на цілий ряд проблемних питань та пропозицій, сформованих експертами Комітету з охорони здоров’я Асоціації, які є вкрай нагальними у цій ситуації з точки зору функціонування фармацевтичної галузі України, що безпосередньо пов’язані з надійністю та сталістю забезпечення громадян України необхідним лікуванням. 1) Першочерговим питанням є забезпечення пріоритетного режиму митного оформлення та сертифікації лікарських засобів, медичних виробів й іншої фармацевтичної продукції незалежно від їх призначення (в тому числі для клінічних досліджень). Зважаючи на можливість панічних настроїв серед населення та ажіотажу із закупівлі лікарських засобів, виробники та імпортери лікарських засобів, в умовах, що склалися, будуть намагатись докласти всіх можливих зусиль щоб забезпечити увесь попит на відповідні засоби. Водночас, є необхідним забезпечити безперебійний імпорт лікарських засобів і сировини для їх виробництва в Україні, що включає необхідність уникнення черг у митних пунктах пропуску. У зв’язку з чим, просимо Вас забезпечити пріоритетне митне оформлення лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів, медичних виробів й іншої фармацевтичної продукції шляхом введення офіційного «Зеленого коридору» для цих категорій товарів. Крім того, просимо налагодити робочу взаємодію з цього питання з митними органами сусідніх країн, таких як Польща, задля забезпечення аналогічного пріоритету митного оформлення лікарських засобів їхніми митними постами для забезпечення імпорту в Україну. 2) Зважаючи на можливі обмеження під час воєнного стану, в тому числі щодо режиму роботи державних органів, для безперебійного функціонування фармацевтичного ринку, а також з метою забезпечення безпеки працівників усіх суб’єктів фармацевтичної галузі, включаючи виробництво, імпорт, дистрибуцію та роздрібну торгівлю лікарських засобів, необхідно терміново забезпечити роботу Держлікслужба щодо видачі відповідних дозволів, висновків, сертифікатів інших дозвільних документів у дистанційному режимі. Це стосується не лише видачі таких документів, а й прийняття Держлікслужбою документів і заяв для опрацювання. Для цього пропонуємо тимчасово запровадити подачу усіх документів в електронному вигляді (в тому числі сканованому) через офіційну електронну пошту Держлікслужби. Зауважимо, що подача документів через «Електронний кабінет» Держлікслужби зараз працює лише для декількох процедур, та не є достатньою в наявних умовах. 3) Аналогічна пропозиція щодо подачі сканованих документів на офіційні електронні пошти та забезпечення повноцінної роботи в дистанційному режимі стосується всіх процедур, які здійснюються Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоровя України» та безпосередньо МОЗ України. Просимо розмістити на офіційних сайтах цих органів електронні адреси відповідних підрозділів та забезпечити опрацювання вхідної кореспонденції з цих адрес. Такі пропозиції необхідні для уникнення затримок операційних процесів, первинних та спеціалізованих експертиз щодо реєстрації, перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до затверджених реєстраційних матеріалів, затвердження проведення клінічних випробувань та суттєвих поправок до матеріалів клінічних випробувань. Крім того, просимо забезпечити прискорення процесу розгляду всіх раніше поданих до цих органів заяв виробників з видачі дозволів допуску в обіг продукції з відхиленнями, які не впливають на якість, що також забезпечать задоволення попиту на якісні та ефективні лікарські засоби та заяв для затвердження клінічних випробувань/суттєвих поправок. 4) Просимо тимчасово забезпечити спрощення здійснення регуляторних процедур у фармацевтичній сфері щодо лікарських засобів, медичних виробів й іншої фармацевтичної продукції. Зокрема, забезпечити спрощене визнання документів щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), виданих уповноваженими органом країн-членів ЄС, Великої Британії або країн, що мають угоди про взаємне визнання з ЄС або з Україною, обмежившись, у можливих випадках, виключно використанням інформації з EudraGMP або електронного реєстру FDA США. 5) Пропонуємо автоматично продовжити строк дії усіх дозвільних/регуляторних документів, що закінчують термін своєї чинності протягом періоду воєнного стану. 6) Пропонуємо зупинити на час воєнного стану дію положення п.185 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України №929 від 30 листопада 2016 року, відповідно до якого термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, повинен становити не менше половини терміну, визначеного виробником, у разі, коли виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців у разі, коли виробник визначив термін більше одного року. Таке обмеження є доволі критичним і призводить до зайвого навантаження на бізнес-діяльність для компаній-членів Комітету Асоціації, оскільки частина товарів необхідного асортименту в цій ситуації може бути в наявності у іноземного виробника або в країні, але через такі обмеження повинна бути виведена з обігу. Натомість, нинішня ситуація особливо потребує можливості задовольнити критичні потреби. 7) Пропонуємо підвищити фінансову доступність лікарських засобів для усіх громадян України шляхом скасування ПДВ на всі лікарські засоби та медичні вироби, включаючи досліджувані лікарські засоби та супутні матеріали для клінічних випробувань, які дозволені для проведення МОЗ України. 8) Просимо надати рекомендації заявникам, спонсорам щодо проведення КВ в Україні задля забезпечення безпеки пацієнтів. Асоціація просить Вас врахувати вищевикладені пропозиції, що мають гарантувати забезпечення громадян України ефективними та якісними лікарськими засобами, медичними виробами й іншою фармацевтичною продукцією. Одночасно підкреслимо, що компанії-члени Асоціації вживають усіх можливих заходів щодо підтримки належного функціонування фармацевтичної галузі України та усіх ланок обігу фармацевтичної продукції заради здоров’я та безпеки громадян України.

Європейська Бізнес Асоціація та компанії-члени Асоціації підтримують впроваджувані Вами, Урядом України та іншими представниками державної влади заходи в умовах збройної агресії проти України, забезпечення надійного функціонування критичних об’єктів життєзабезпечення країни. В той же час, просимо Вас звернути увагу на цілий ряд проблемних питань та пропозицій, сформованих експертами Комітету з охорони здоров’я Асоціації, які є вкрай нагальними у цій ситуації з точки зору функціонування фармацевтичної галузі України, що безпосередньо пов’язані з надійністю та сталістю забезпечення громадян України необхідним лікуванням.

1) Першочерговим питанням є забезпечення пріоритетного режиму митного оформлення та сертифікації лікарських засобів, медичних виробів й іншої фармацевтичної продукції незалежно від їх призначення (в тому числі для клінічних досліджень).

Зважаючи на можливість панічних настроїв серед населення та ажіотажу із закупівлі лікарських засобів, виробники та імпортери лікарських засобів, в умовах, що склалися, будуть намагатись докласти всіх можливих зусиль щоб забезпечити увесь попит на відповідні засоби. Водночас, є необхідним забезпечити безперебійний імпорт лікарських засобів і сировини для їх виробництва в Україні, що включає необхідність уникнення черг у митних пунктах пропуску.

У зв’язку з чим, просимо Вас забезпечити пріоритетне митне оформлення лікарських засобів, активних фармацевтичних інгредієнтів, медичних виробів й іншої фармацевтичної продукції шляхом введення офіційного «Зеленого коридору» для цих категорій товарів.

Крім того, просимо налагодити робочу взаємодію з цього питання з митними органами сусідніх країн, таких як Польща, задля забезпечення аналогічного пріоритету митного оформлення лікарських засобів їхніми митними постами для забезпечення імпорту в Україну.

2) Зважаючи на можливі обмеження під час воєнного стану, в тому числі щодо режиму роботи державних органів, для безперебійного функціонування фармацевтичного ринку, а також з метою забезпечення безпеки працівників усіх суб’єктів фармацевтичної галузі, включаючи виробництво, імпорт, дистрибуцію та роздрібну торгівлю лікарських засобів, необхідно терміново забезпечити роботу Держлікслужба щодо видачі відповідних дозволів, висновків, сертифікатів інших дозвільних документів у дистанційному режимі. Це стосується не лише видачі таких документів, а й прийняття Держлікслужбою документів і заяв для опрацювання.

Для цього пропонуємо тимчасово запровадити подачу усіх документів в електронному вигляді (в тому числі сканованому) через офіційну електронну пошту Держлікслужби. Зауважимо, що подача документів через «Електронний кабінет» Держлікслужби зараз працює лише для декількох процедур, та не є достатньою в наявних умовах.

3) Аналогічна пропозиція щодо подачі сканованих документів на офіційні електронні пошти та забезпечення повноцінної роботи в дистанційному режимі стосується всіх процедур, які здійснюються Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» та безпосередньо МОЗ України. Просимо розмістити на офіційних сайтах цих органів електронні адреси відповідних підрозділів та забезпечити опрацювання вхідної кореспонденції з цих адрес.

Такі пропозиції необхідні для уникнення затримок операційних процесів, первинних та спеціалізованих експертиз щодо реєстрації, перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до затверджених реєстраційних матеріалів, затвердження проведення клінічних випробувань та суттєвих поправок до матеріалів клінічних випробувань. Крім того, просимо забезпечити прискорення процесу розгляду всіх раніше поданих до цих органів заяв виробників з видачі дозволів допуску в обіг продукції з відхиленнями, які не впливають на якість, що також забезпечать задоволення попиту на якісні та ефективні лікарські засоби та заяв для затвердження клінічних випробувань/суттєвих поправок.

4) Просимо тимчасово забезпечити спрощення здійснення регуляторних процедур у фармацевтичній сфері щодо лікарських засобів, медичних виробів й іншої фармацевтичної продукції. Зокрема, забезпечити спрощене визнання документів щодо відповідності виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice, GMP), виданих уповноваженими органом країн-членів ЄС, Великої Британії або країн, що мають угоди про взаємне визнання з ЄС або з Україною, обмежившись, у можливих випадках, виключно використанням інформації з EudraGMP або електронного реєстру FDA США.

5) Пропонуємо автоматично продовжити строк дії усіх дозвільних/регуляторних документів, що закінчують термін своєї чинності протягом періоду воєнного стану.

6) Пропонуємо зупинити на час воєнного стану дію положення п.185 Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України №929 від 30 листопада 2016 року, відповідно до якого термін придатності лікарських засобів, що ввозяться на територію України, повинен становити не менше половини терміну, визначеного виробником, у разі, коли виробник визначив термін менше одного року, або не менш як шість місяців у разі, коли виробник визначив термін більше одного року.

Таке обмеження є доволі критичним і призводить до зайвого навантаження на бізнес-діяльність для компаній-членів Комітету Асоціації, оскільки частина товарів необхідного асортименту в цій ситуації може бути в наявності у іноземного виробника або в країні, але через такі обмеження повинна бути виведена з обігу. Натомість, нинішня ситуація особливо потребує можливості задовольнити критичні потреби.

7) Пропонуємо підвищити фінансову доступність лікарських засобів для усіх громадян України шляхом скасування ПДВ на всі лікарські засоби та медичні вироби, включаючи досліджувані лікарські засоби та супутні матеріали для клінічних випробувань, які дозволені для проведення МОЗ України.

8) Просимо надати рекомендації заявникам, спонсорам щодо проведення КВ в Україні задля забезпечення безпеки пацієнтів.

Асоціація просить Вас врахувати вищевикладені пропозиції, що мають гарантувати забезпечення громадян України ефективними та якісними лікарськими засобами, медичними виробами й іншою фармацевтичною продукцією. Одночасно підкреслимо, що компанії-члени Асоціації вживають усіх можливих заходів щодо підтримки належного функціонування фармацевтичної галузі України та усіх ланок обігу фармацевтичної продукції заради здоров’я та безпеки громадян України.