Зустріч Правління Підкомітету КД з директором ДЕЦ МОЗ України

10/ 02/ 2026

10 лютого 2026 року відбулася робоча зустріч Правління Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації з новим директором Державного експертного центру МОЗ України Едемом Адамановим та представниками Центру. У зустрічі взяли участь голова Підкомітету КД Андрій Білявський, член Правління Сергій Михайлов та виконавча директорка Підкомітету КД Ірина Магдік. Основною темою обговорення стала ініціатива Міністерства охорони здоров’я щодо внесення змін до Порядку проведення клінічних досліджень. Зокрема, проєкт наказу передбачає суттєве звуження переліку закладів, які можуть проводити клінічні дослідження, дозволяючи їх виконання виключно університетським клінікам та клінічним базам закладів освіти у сфері охорони здоров’я. Представники Асоціації підкреслили, що запропоновані зміни не лише суперечать європейським підходам та принципам ICH GCP, але й несуть значні ризики для галузі. Зокрема, запровадження адміністративних обмежень може призвести до скорочення кількості досліджень, ускладнення та подовження набору пацієнтів, зниження інвестиційної привабливості та фактичної втрати конкурентоспроможності України (про що Асоціація вже наголошувала у попередній позиції). Також існує ризик погіршення доступу пацієнтів до інноваційних методів лікування, які вони можуть отримати в межах клінічних досліджень. Позиція Асоціації полягає в тому, що спроможність центру проводити дослідження має визначатися відповідністю вимогам ICH GCP, а саме — функціональними показниками критеріїв спроможності: наявністю системи якості, необхідної інфраструктури, кваліфікованого персоналу, досвіду участі в дослідженнях тощо, а не формальним статусом закладу. Такий підхід відповідає європейським стандартам та вимогам Регламенту ЄС № 536/2014 щодо рівного й недискримінаційного доступу. Асоціація висловлює вдячність керівництву та команді Державного експертного центру за відкритий і конструктивний діалог, можливість представити професійну позицію галузі та готовність дослухатися до експертних аргументів. Ми сподіваємося, що пропозиції Асоціації будуть ретельно розглянуті та враховані в подальшій роботі. Асоціація залишається відкритою до продовження фахових обговорень і готовою надавати експертну підтримку задля збереження стабільного розвитку клінічних досліджень в Україні, їх гармонізації з європейськими стандартами та забезпечення інтересів пацієнтів, бізнесу й держави.

У зустрічі взяли участь голова Підкомітету КД Андрій Білявський, член Правління Сергій Михайлов та виконавча директорка Підкомітету КД Ірина Магдік.

Основною темою обговорення стала ініціатива Міністерства охорони здоров’я щодо внесення змін до Порядку проведення клінічних досліджень. Зокрема, проєкт наказу передбачає суттєве звуження переліку закладів, які можуть проводити клінічні дослідження, дозволяючи їх виконання виключно університетським клінікам та клінічним базам закладів освіти у сфері охорони здоров’я.

Представники Асоціації підкреслили, що запропоновані зміни не лише суперечать європейським підходам та принципам ICH GCP, але й несуть значні ризики для галузі. Зокрема, запровадження адміністративних обмежень може призвести до скорочення кількості досліджень, ускладнення та подовження набору пацієнтів, зниження інвестиційної привабливості та фактичної втрати конкурентоспроможності України (про що Асоціація вже наголошувала у попередній позиції). Також існує ризик погіршення доступу пацієнтів до інноваційних методів лікування, які вони можуть отримати в межах клінічних досліджень.

Позиція Асоціації полягає в тому, що спроможність центру проводити дослідження має визначатися відповідністю вимогам ICH GCP, а саме — функціональними показниками критеріїв спроможності: наявністю системи якості, необхідної інфраструктури, кваліфікованого персоналу, досвіду участі в дослідженнях тощо, а не формальним статусом закладу. Такий підхід відповідає європейським стандартам та вимогам Регламенту ЄС № 536/2014 щодо рівного й недискримінаційного доступу.

Асоціація висловлює вдячність керівництву та команді Державного експертного центру за відкритий і конструктивний діалог, можливість представити професійну позицію галузі та готовність дослухатися до експертних аргументів. Ми сподіваємося, що пропозиції Асоціації будуть ретельно розглянуті та враховані в подальшій роботі.

Асоціація залишається відкритою до продовження фахових обговорень і готовою надавати експертну підтримку задля збереження стабільного розвитку клінічних досліджень в Україні, їх гармонізації з європейськими стандартами та забезпечення інтересів пацієнтів, бізнесу й держави.