Україна ризикує втратити до 75% ринку клінічних досліджень у разі запровадження змін до Порядку проведення клінічних досліджень

13/ 02/ 2026

Бізнес-спільнота підтримує розвиток університетських клінік та посилення наукової складової у сфері досліджень, зокрема академічних. Водночас запропоновані зміни до Порядку проведення клінічних досліджень створюють суттєві ризики для стабільності ринку, інвестиційного клімату та виконання міжнародних зобов’язань України. Пропозиція обмежити проведення клінічних досліджень лише університетськими клініками та клінічними базами закладів освіти у сфері охорони здоров’я, за оцінками компаній-членів Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, може скоротити їх кількість майже до 75%. Міжнародний досвід показує, що академічні клініки складають у середньому близько 35% від усіх дослідницьких центрів, тоді як основний обсяг клінічних досліджень виконують медичні заклади, які відповідають вимогам належної клінічної практики (ICH GCP), незалежно від форми власності чи організаційного статусу. Україна в межах Угоди про асоціацію з ЄС взяла зобов’язання гармонізувати регулювання фармацевтичного сектору, у тому числі правила проведення клінічних досліджень, із європейськими нормами. Новий Закон України “Про лікарські засоби”, який має набути чинності з 1 січня 2027 року, встановлює регулювання клінічних досліджень відповідно до принципів Регламенту ЄС № 536/2014. Запропоновані зміни суперечать європейському підходу: Регламент ЄС № 536/2014 не обмежує типи закладів, які можуть проводити клінічні дослідження, і базується на принципі рівного доступу всіх медичних установ, що дотримуються стандартів GCP. Запровадження селективних організаційних вимог в Україні відходитиме від європейської моделі та ускладнюватиме інтеграцію до єдиного ринку клінічних досліджень ЄС. За консервативними оцінками експертів Підкомітету Асоціації, можливе скорочення ринку клінічних досліджень становитиме 100–150 млн доларів США на рік. Це означає втрату щонайменше 13–20 млн доларів прямих податкових надходжень (приблизно 500–800 млн грн) щороку, без урахування непрямих економічних втрат, скорочення зайнятості та зменшення доходів місцевих бюджетів. Клінічні дослідження — це не лише інвестиції й податки. Для багатьох пацієнтів, особливо з онкологічними та аутоімунними захворюваннями, участь у дослідженнях є реальним доступом до сучасної та інноваційної терапії, яка зазвичай недоступна в межах державного фінансування. Зменшення кількості дослідницьких центрів напряму скоротить можливості таких пацієнтів отримати лікування. Ми переконані, що розвиток університетських клінік можливий без звуження ринку та без відступу від міжнародних стандартів GCP. Україна має зберегти конкурентоспроможність на глобальному ринку клінічних досліджень, а регуляторні рішення мають посилювати її позиції. Бізнес-спільнота закликає до виваженого та професійного підходу до впровадження будь-яких змін, що можуть стати бар’єром для проведення клінічних досліджень в Україні, тим більше в умовах війни. Це питання потребує глибокого аналізу економічних наслідків, оцінки впливу на пацієнтів та відкритого обговорення з експертною спільнотою для формування збалансованої моделі, яка відповідатиме міжнародній практиці та підтримає євроінтеграційний курс держави.

Пропозиція обмежити проведення клінічних досліджень лише університетськими клініками та клінічними базами закладів освіти у сфері охорони здоров’я, за оцінками компаній-членів Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, може скоротити їх кількість майже до 75%. Міжнародний досвід показує, що академічні клініки складають у середньому близько 35% від усіх дослідницьких центрів, тоді як основний обсяг клінічних досліджень виконують медичні заклади, які відповідають вимогам належної клінічної практики (ICH GCP), незалежно від форми власності чи організаційного статусу.

Україна в межах Угоди про асоціацію з ЄС взяла зобов’язання гармонізувати регулювання фармацевтичного сектору, у тому числі правила проведення клінічних досліджень, із європейськими нормами. Новий Закон України “Про лікарські засоби”, який має набути чинності з 1 січня 2027 року, встановлює регулювання клінічних досліджень відповідно до принципів Регламенту ЄС № 536/2014. Запропоновані зміни суперечать європейському підходу: Регламент ЄС № 536/2014 не обмежує типи закладів, які можуть проводити клінічні дослідження, і базується на принципі рівного доступу всіх медичних установ, що дотримуються стандартів GCP. Запровадження селективних організаційних вимог в Україні відходитиме від європейської моделі та ускладнюватиме інтеграцію до єдиного ринку клінічних досліджень ЄС.

За консервативними оцінками експертів Підкомітету Асоціації, можливе скорочення ринку клінічних досліджень становитиме 100–150 млн доларів США на рік. Це означає втрату щонайменше 13–20 млн доларів прямих податкових надходжень (приблизно 500–800 млн грн) щороку, без урахування непрямих економічних втрат, скорочення зайнятості та зменшення доходів місцевих бюджетів.

Клінічні дослідження — це не лише інвестиції й податки. Для багатьох пацієнтів, особливо з онкологічними та аутоімунними захворюваннями, участь у дослідженнях є реальним доступом до сучасної та інноваційної терапії, яка зазвичай недоступна в межах державного фінансування. Зменшення кількості дослідницьких центрів напряму скоротить можливості таких пацієнтів отримати лікування.

Ми переконані, що розвиток університетських клінік можливий без звуження ринку та без відступу від міжнародних стандартів GCP. Україна має зберегти конкурентоспроможність на глобальному ринку клінічних досліджень, а регуляторні рішення мають посилювати її позиції.

Бізнес-спільнота закликає до виваженого та професійного підходу до впровадження будь-яких змін, що можуть стати бар’єром для проведення клінічних досліджень в Україні, тим більше в умовах війни. Це питання потребує глибокого аналізу економічних наслідків, оцінки впливу на пацієнтів та відкритого обговорення з експертною спільнотою для формування збалансованої моделі, яка відповідатиме міжнародній практиці та підтримає євроінтеграційний курс держави.