Зустріч Комітету з охорони здоров’я ЕВА з Державним експертним центром МОЗ України

07/ 05/ 2025

23 квітня 2025 року відбулась робоча зустріч спільноти Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації з представниками Державного експертного центру Міністерства охорони здоров’я України (ДЕЦ). Під час зустрічі обговорювалися актуальні питання, пов’язані зі змінами в регуляторному полі у сфері реєстрації та перереєстрації лікарських засобів. Увагу було приділено новим підходам до експертизи матеріалів реєстраційного досьє, а також очікуваним оновленням у процедурних вимогах. Зокрема мова йшла про зміни до вимог маркування лікарських засобів у зв’язку з впровадженням системи верифікації лікарських засобів в Україні, перегляд процедури попередньої експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, гармонізацію процесу реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в Україні із законодавством Європейського Союзу тощо. Асоціація дякує керівництву та експертам ДЕЦ за конструктивну співпрацю та відкритість до діалогу. За результатами зустрічі домовилися продовжувати регулярні комунікації, аби забезпечити єдине бачення процесів, уникнути непорозумінь та запобігти затримкам у роботі як з боку державного регулятора, так і бізнесу. Європейська Бізнес Асоціація продовжує активно працювати над створенням прозорих і передбачуваних умов для функціонування фармацевтичної галузі в Україні.

Під час зустрічі обговорювалися актуальні питання, пов’язані зі змінами в регуляторному полі у сфері реєстрації та перереєстрації лікарських засобів. Увагу було приділено новим підходам до експертизи матеріалів реєстраційного досьє, а також очікуваним оновленням у процедурних вимогах.

Зокрема мова йшла про зміни до вимог маркування лікарських засобів у зв’язку з впровадженням системи верифікації лікарських засобів в Україні, перегляд процедури попередньої експертизи реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, гармонізацію процесу реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в Україні із законодавством Європейського Союзу тощо.

Асоціація дякує керівництву та експертам ДЕЦ за конструктивну співпрацю та відкритість до діалогу. За результатами зустрічі домовилися продовжувати регулярні комунікації, аби забезпечити єдине бачення процесів, уникнути непорозумінь та запобігти затримкам у роботі як з боку державного регулятора, так і бізнесу.

Європейська Бізнес Асоціація продовжує активно працювати над створенням прозорих і передбачуваних умов для функціонування фармацевтичної галузі в Україні.