fbpx
Розмір літер 1x
Колір сайту
Зображення
Додатково
Міжрядковий інтервал
Міжсимвольний інтервал
Шрифт
Убудовані елементи (відео, карти тощо)
 

Зустріч Асоціації з МОЗ та ДЕЦ щодо тестового періоду eCTD

28/ 10/ 2024
  Минулого тижня відбулася зустріч бізнес-спільноти з Міністерством охорони здоров’я та Державним експертним центром щодо поточного стану тестового періоду подачі матеріалів реєстраційного досьє у форматі eCTD. На зустрічі представники команди ДЕЦ, що працює над даним проєктом, проінформували фармацевтичний ринок про кількість компаній, що беруть участь в тестовому періоді та найчастіші питання, що виникають. Менеджерка Комітету з охорони здоров’я Олена Ситенок звернула увагу на доцільність продовження терміну тривалості тестового періоду eCTD, враховуючи, що наразі лише одна компанія пройшла валідацію в системі. Також обговорювалося питання можливого відтермінування повноцінного впровадження системи та переходу на обов’язкове використання eCTD формату для всіх суб’єктів господарювання відповідно до нового Закону України «Про лікарські засоби», яке заплановане на серпень 2025 року. Комітет вже звернувся до МОЗ та ДЕЦ з проханням продовжити тестовий період і сподівається на позитивну відповідь з боку органів влади. Під час зустрічі представники ДЕЦ озвучили потенційну можливість продовження тестового періоду до 1 березня 2025 року. Однак, на думку бізнес-спільноти Комітету, тестовий період має бути продовжений доти, доки не відбудеться повноцінне тестування всіх процесів (реєстрації, перереєстрації та подачі змін) принаймні для трьох компаній, що забезпечило би адекватне тестування системи як з боку заявника, так і з боку регуляторного органу.

Минулого тижня відбулася зустріч бізнес-спільноти з Міністерством охорони здоров’я та Державним експертним центром щодо поточного стану тестового періоду подачі матеріалів реєстраційного досьє у форматі eCTD.

На зустрічі представники команди ДЕЦ, що працює над даним проєктом, проінформували фармацевтичний ринок про кількість компаній, що беруть участь в тестовому періоді та найчастіші питання, що виникають.

Менеджерка Комітету з охорони здоров’я Олена Ситенок звернула увагу на доцільність продовження терміну тривалості тестового періоду eCTD, враховуючи, що наразі лише одна компанія пройшла валідацію в системі. Також обговорювалося питання можливого відтермінування повноцінного впровадження системи та переходу на обов’язкове використання eCTD формату для всіх суб’єктів господарювання відповідно до нового Закону України «Про лікарські засоби», яке заплановане на серпень 2025 року.

Комітет вже звернувся до МОЗ та ДЕЦ з проханням продовжити тестовий період і сподівається на позитивну відповідь з боку органів влади. Під час зустрічі представники ДЕЦ озвучили потенційну можливість продовження тестового періоду до 1 березня 2025 року. Однак, на думку бізнес-спільноти Комітету, тестовий період має бути продовжений доти, доки не відбудеться повноцінне тестування всіх процесів (реєстрації, перереєстрації та подачі змін) принаймні для трьох компаній, що забезпечило би адекватне тестування системи як з боку заявника, так і з боку регуляторного органу.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Стартуй в Telegram боті
Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальними мережами.

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: