Закон про медичні вироби та нові технічні регламенти – взаємопов’язані процеси

20/ 09/ 2021

Закон України «Про медичні вироби», який би відповідав нормам європейських директив, має бути прийнято до 15 грудня 2021 року. Про це йдеться в Указі Президента від 18 серпня[1]. Європейська Бізнес Асоціація підтримує дане рішення, адже така ініціатива може позитивно вплинути на сферу медичних виробів, за умови, що Закон буде: - якісно розроблений, пройшовши активні публічні обговорення; - відповідати потребам сучасного ринку України; - враховувати національні особливості та запровадити міжнародний досвід регулювання. В Україні основними документами, які регулюють сферу медичних виробів, є три технічні регламенти – розроблені та прийняті відповідно до європейських вимог. Їх прийняття у 2013 році стало знаковою подією для сфери медичних виробів, отримало підтримку та визнання з боку європейського медичного середовища. Це дало змогу по-новому відновити та розвинути ринок медичних виробів, що особливо стало актуальним під час початку поточної епідемії. Але світ диктує нові правила та мотивує робити законодавчі оновлення в цій сфері. Так, не дивлячись на широке застосування директив в Європейському Союзі, саме країни ЄС вирішили їх оновити, щоб максимально відповідати вимогам сучасності. Впровадити більш якісний контроль та моніторинг за процесом виробництва медичних виробів, виконанням стандартів, застосуванням на ринку. Для цього ще у 2015 році було розпочато оновлення цих двох директив, яке завершилося прийняттям технічних регламентів Європейського Парламенту і Ради у 2017 році: з достатніми перехідними періодами у 4 та 5 років[2]. Тобто, вони почали/почнуть застосовуватися з 26 травня 2021 та 2022 року відповідно. Таким чином європейські виробники вже почали працювати за новими регламентами. А найголовніше, оновлені регламенти скасували попередні директиви щодо медичних виробів[3]. Паралельно з ЄС в Україні також відбувається підготовка до цього оновлення та переходу. Дякуючи МОЗ, експерти Європейської Бізнес Асоціації також залучені до цього процесу. Робота над оновленням технічних регламентів знаходиться в активній фазі, готується пакет документів для їх прийняття. Варто зауважити, що оновлення технічних регламентів є вкрай важливим кроком для України у синхронізації своїх стандартів з ЄС, адже такими є й передумови для укладання Угоди АСАА з Європейським Союзом (Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів), що має значно покращити ситуацію з доступом до медичних виробів в Україні, а також інвестиційну привабливість цієї сфери. Наприклад, новими регламентами впроваджується унікальне кодування кожного медичного виробу для відслідковування його подальшого використання та запобігання підробкам. Водночас, Європейська Бізнес Асоціація розуміє важливість цих двох глобальних проєктів (технічних регламентів та Закону України «Про медичні вироби») та значне навантаження експертів МОЗ, тому вважає за необхідне визначити вектори діяльності – прийняття технічних регламентів з перехідним періодом у 5-10років та паралельне розроблення Закону, навіть якщо на це буде витрачено більше часу, ніж до кінця поточного року. Сподіваємося, що новий закон стане зразком якісного законотворення на багато років вперед та візитною карткою української сфери медичних виробів у міжнародному професійному середовищі. До цього процесу варто підходити стратегічно та виважено. Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

Європейська Бізнес Асоціація підтримує дане рішення, адже така ініціатива може позитивно вплинути на сферу медичних виробів, за умови, що Закон буде:

– якісно розроблений, пройшовши активні публічні обговорення;

– відповідати потребам сучасного ринку України;

– враховувати національні особливості та запровадити міжнародний досвід регулювання.

В Україні основними документами, які регулюють сферу медичних виробів, є три технічні регламенти – розроблені та прийняті відповідно до європейських вимог. Їх прийняття у 2013 році стало знаковою подією для сфери медичних виробів, отримало підтримку та визнання з боку європейського медичного середовища. Це дало змогу по-новому відновити та розвинути ринок медичних виробів, що особливо стало актуальним під час початку поточної епідемії. Але світ диктує нові правила та мотивує робити законодавчі оновлення в цій сфері.

Так, не дивлячись на широке застосування директив в Європейському Союзі, саме країни ЄС вирішили їх оновити, щоб максимально відповідати вимогам сучасності. Впровадити більш якісний контроль та моніторинг за процесом виробництва медичних виробів, виконанням стандартів, застосуванням на ринку. Для цього ще у 2015 році було розпочато оновлення цих двох директив, яке завершилося прийняттям технічних регламентів Європейського Парламенту і Ради у 2017 році: з достатніми перехідними періодами у 4 та 5 років[2]. Тобто, вони почали/почнуть застосовуватися з 26 травня 2021 та 2022 року відповідно. Таким чином європейські виробники вже почали працювати за новими регламентами. А найголовніше, оновлені регламенти скасували попередні директиви щодо медичних виробів[3].

Паралельно з ЄС в Україні також відбувається підготовка до цього оновлення та переходу. Дякуючи МОЗ, експерти Європейської Бізнес Асоціації також залучені до цього процесу. Робота над оновленням технічних регламентів знаходиться в активній фазі, готується пакет документів для їх прийняття.

Варто зауважити, що оновлення технічних регламентів є вкрай важливим кроком для України у синхронізації своїх стандартів з ЄС, адже такими є й передумови для укладання Угоди АСАА з Європейським Союзом (Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів), що має значно покращити ситуацію з доступом до медичних виробів в Україні, а також інвестиційну привабливість цієї сфери. Наприклад, новими регламентами впроваджується унікальне кодування кожного медичного виробу для відслідковування його подальшого використання та запобігання підробкам.

Водночас, Європейська Бізнес Асоціація розуміє важливість цих двох глобальних проєктів (технічних регламентів та Закону України «Про медичні вироби») та значне навантаження експертів МОЗ, тому вважає за необхідне визначити вектори діяльності – прийняття технічних регламентів з перехідним періодом у 5-10років та паралельне розроблення Закону, навіть якщо на це буде витрачено більше часу, ніж до кінця поточного року. Сподіваємося, що новий закон стане зразком якісного законотворення на багато років вперед та візитною карткою української сфери медичних виробів у міжнародному професійному середовищі. До цього процесу варто підходити стратегічно та виважено.

Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.