fbpx

З 1 березня імпортери повинні відповідати новим вимогам Ліцензійних умов

01/ 03/ 2018

1 березня ц.р. набули чинності положення Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 року № 929, якими встановлено додаткові зобов’язання для імпортерів лікарських засобів:

  • повинна функціонувати фармацевтична система якості, що включає відповідні елементи GMP, GDP, GSP і управління ризиками;
  • імпортер повинен мати контракт з іноземним виробником і / або постачальником лікарського засобу та / або власником реєстраційного свідоцтва, в якому повинні бути враховані вимоги GMP, гармонізованого з законодавством ЄС, що стосуються імпорту;
  • необхідно налагодити систему відбору і зберігання зразків лікарських засобів;
  • уповноважена особа імпортера має підтверджувати відповідність серій вимогам реєстраційного досьє та ліцензії на імпорт;
  • необхідно проводити випробування стабільності лікарських засобів;
  • повинен бути укладений контракт щодо зовнішньої (аутсорсингової) діяльності.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Стартуй в Telegram боті
Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: