З 1 березня імпортери повинні будуть відповідати вимогам про систему якості

01/ 02/ 2018

Звертаємо увагу субєктів фармацевтичного ринку, що з 1 березня 2018 року набувають чинності положення Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 року, № 929, які встановлюють такі зобовязання для імпортерів лікарських засобів (пункти 194-200, 258, 259, 265): для забезпечення якості лікарських засобів вводиться і функціонує фармацевтична система якості, що включає відповідні елементи належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання і управління ризиками для якості в частині, що стосується діяльності з імпорту лікарських засобів. необхідно налагодити систему відбору і зберігання зразків лікарських засобів; жодна серія лікарського засобу не може бути дозволена для продажу або поставки до того, як уповноважена особа ліцензіата не підтвердить її відповідність вимогам реєстраційного досьє та ліцензії на імпорт; необхідно проводити випробування стабільності лікарських засобів після їх надходження на ринок разом з виробником (або здійснює один субєкт за згодою); щодо здійснення зовнішньої (аутсорсингової) діяльності повинен бути підписаний контракт між замовником і виконавцем; до початку здійснення діяльності необхідно оцінювати законність, придатність і компетентність виконавця; замовник повинен мати можливість проводити аудити. Зазначені вимоги законодавства повинні бути з 1 березня врегульовані в контракті, укладеному ліцензіатом (імпортером) з іноземним виробником і / або постачальником лікарського засобу та / або власником реєстраційного свідоцтва. В такому контракті повинні бути враховані вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, що стосуються імпорту: навчений персонал, що має необхідну кваліфікацію; належні приміщення та площі; обладнання та правильне його обслуговування; письмові методики (процедури) і інструкції відповідно до фармацевтичної системи якості; відповідні кошти для зберігання і транспортування; інструкції та методики (процедури), викладені у вигляді конкретних вимог до виконання процесів (операцій). Таким чином, до 1 березня 2018 року імпортери повинні привести свою діяльність у відповідність з новими положеннями Ліцензійних умов. Нагадаємо, що вищевказані вимоги до системи якості імпортерів з деякими модифікаціями були перенесені з Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 20 лютого 2013 року № 143, що діяли раніше.

Звертаємо увагу суб’єктів фармацевтичного ринку, що з 1 березня 2018 року набувають чинності положення Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім АФІ), затверджених постановою КМУ від 30 листопада 2016 року, № 929, які встановлюють такі зобов’язання для імпортерів лікарських засобів (пункти 194-200, 258, 259, 265):

для забезпечення якості лікарських засобів вводиться і функціонує фармацевтична система якості, що включає відповідні елементи належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, належної практики зберігання і управління ризиками для якості в частині, що стосується діяльності з імпорту лікарських засобів.
необхідно налагодити систему відбору і зберігання зразків лікарських засобів;
жодна серія лікарського засобу не може бути дозволена для продажу або поставки до того, як уповноважена особа ліцензіата не підтвердить її відповідність вимогам реєстраційного досьє та ліцензії на імпорт;
необхідно проводити випробування стабільності лікарських засобів після їх надходження на ринок разом з виробником (або здійснює один суб’єкт за згодою);
щодо здійснення зовнішньої (аутсорсингової) діяльності повинен бути підписаний контракт між замовником і виконавцем; до початку здійснення діяльності необхідно оцінювати законність, придатність і компетентність виконавця; замовник повинен мати можливість проводити аудити.

Зазначені вимоги законодавства повинні бути з 1 березня врегульовані в контракті, укладеному ліцензіатом (імпортером) з іноземним виробником і / або постачальником лікарського засобу та / або власником реєстраційного свідоцтва. В такому контракті повинні бути враховані вимоги належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, що стосуються імпорту:

навчений персонал, що має необхідну кваліфікацію;
належні приміщення та площі;
обладнання та правильне його обслуговування;
письмові методики (процедури) і інструкції відповідно до фармацевтичної системи якості;
відповідні кошти для зберігання і транспортування;
інструкції та методики (процедури), викладені у вигляді конкретних вимог до виконання процесів (операцій).

Таким чином, до 1 березня 2018 року імпортери повинні привести свою діяльність у відповідність з новими положеннями Ліцензійних умов.

Нагадаємо, що вищевказані вимоги до системи якості імпортерів з деякими модифікаціями були перенесені з Ліцензійних умов здійснення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 20 лютого 2013 року № 143, що діяли раніше.