Якою є остання версія змін до процедури підтвердження GMP в Україні?

04/ 11/ 2019

14 серпня 2019 року на веб-сторінці МОЗ України був розміщений проект Наказу МОЗ, що мав на меті внести зміни до процедури підтвердження GMP в Україні (Наказ МОЗ 1130). Раніше Асоціація вже повідомляла про відсутність оптимізації процесу видачі Сертифікатів/Висновків щодо GMP у разі впровадження запропонованих змін. Проаналізувавши текст проекту змін, 13 вересня 2019 року Асоціація надіслала листа із детальними коментарями і пропозиціями, намагаючись попередити негативні наслідки для ринку і пацієнтів. На жаль, у доопрацьованій версії проекту, що була отримана представниками Асоціації на початку жовтня 2019 року, залишились як доволі необґрунтовані положення так і значні ускладнення при проходженні процедури для міжнародних виробників. Недостатньо зрозумілою також залишається і загальна мета, яку бажали досягнути автори розроблених змін. У своєму зверненні від 29 жовтня 2019 року Асоціація ще раз підкреслила основні ризики, закладені у оновленій версії. На сьогодні представники Асоціації не мають інформації, чи стала якась із версій проектів змін фінальною, та якими будуть подальші дії МОЗ. Будь-яка з двох версій, наявних раніше для розгляду, містить ризиковані для фармацевтичного ринку положення. Вони можуть призвести до блокування імпорту на певний тривалий період часу або й взагалі створити «непереборні обставини» для отримання Висновків щодо GMP. Як відомо, без вчасно отриманих Висновків неможливо ані зареєструвати, ані перереєструвати, ані ввезти ліки. Очевидним при розгляді обох версій проектів було вкрай некоректне викладення деяких положень. Подібну ситуацію, що в результаті призвела до створення «вузького горлечка» - неможливості безперешкодно отримати Висновок щодо GMP в Держлікслужбі міжнародними виробниками і, відповідно, ввезти в Україну ліки - ми пам’ятаємо у 2012-2013 роках. На нашу думку, фіналізація змін мала б шанс на ефективний результат саме у співпраці з експертною спільнотою. Ретельне вивчення редакції проекту змін від початку і до кінця тексту, перевірка положень на відповідність європейським практикам є не лише бажаним, а і вкрай доцільним. Такий підхід можна було б вважати виваженим, а також орієнтованим на попередження ризиків недоступності ліків. Ми переконані, що необхідне і концептуальне доопрацювання проекту, і перегляд низки положень, які створюють бар’єри для імпорту. Міжнародна фармацевтична спільнота була б також рада вітати пропозиції щодо вирішення закладених у процедурі старих системних проблем.

14 серпня 2019 року на веб-сторінці МОЗ України був розміщений проект Наказу МОЗ, що мав на меті внести зміни до процедури підтвердження GMP в Україні (Наказ МОЗ 1130). Раніше Асоціація вже повідомляла про відсутність оптимізації процесу видачі Сертифікатів/Висновків щодо GMP у разі впровадження запропонованих змін. Проаналізувавши текст проекту змін, 13 вересня 2019 року Асоціація надіслала листа із детальними коментарями і пропозиціями, намагаючись попередити негативні наслідки для ринку і пацієнтів.

На жаль, у доопрацьованій версії проекту, що була отримана представниками Асоціації на початку жовтня 2019 року, залишились як доволі необґрунтовані положення так і значні ускладнення при проходженні процедури для міжнародних виробників. Недостатньо зрозумілою також залишається і загальна мета, яку бажали досягнути автори розроблених змін. У своєму зверненні від 29 жовтня 2019 року Асоціація ще раз підкреслила основні ризики, закладені у оновленій версії.

На сьогодні представники Асоціації не мають інформації, чи стала якась із версій проектів змін фінальною, та якими будуть подальші дії МОЗ. Будь-яка з двох версій, наявних раніше для розгляду, містить ризиковані для фармацевтичного ринку положення. Вони можуть призвести до блокування імпорту на певний тривалий період часу або й взагалі створити «непереборні обставини» для отримання Висновків щодо GMP. Як відомо, без вчасно отриманих Висновків неможливо ані зареєструвати, ані перереєструвати, ані ввезти ліки.

Очевидним при розгляді обох версій проектів було вкрай некоректне викладення деяких положень. Подібну ситуацію, що в результаті призвела до створення «вузького горлечка» – неможливості безперешкодно отримати Висновок щодо GMP в Держлікслужбі міжнародними виробниками і, відповідно, ввезти в Україну ліки – ми пам’ятаємо у 2012-2013 роках.

На нашу думку, фіналізація змін мала б шанс на ефективний результат саме у співпраці з експертною спільнотою. Ретельне вивчення редакції проекту змін від початку і до кінця тексту, перевірка положень на відповідність європейським практикам є не лише бажаним, а і вкрай доцільним. Такий підхід можна було б вважати виваженим, а також орієнтованим на попередження ризиків недоступності ліків.

Ми переконані, що необхідне і концептуальне доопрацювання проекту, і перегляд низки положень, які створюють бар’єри для імпорту. Міжнародна фармацевтична спільнота була б також рада вітати пропозиції щодо вирішення закладених у процедурі старих системних проблем.