fbpx
Розмір літер 1x
Колір сайту
Зображення
Додатково
Міжрядковий інтервал
Міжсимвольний інтервал
Шрифт
Убудовані елементи (відео, карти тощо)
 

Як зміниться державна реєстрація лікарських засобів?

26/ 07/ 2021
  Автор: Богдан Шабаровський, старший юрист ЮФ «Василь Кісіль і Партнери» У Верховну Раду подано законопроект «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547). Відразу декілька факторів вказують на те, що до нього слід поставитися максимально серйозно: по-перше, законопроект підписали 22 народні депутати із різних фракцій та груп, включно із головою профільного комітету М. Радуцьким, по-друге, законопроект уже отримав схвалення комітету та був включений в порядок денний для розгляду і прийняття його в першому читанні. Законопроект, з-поміж іншого, суттєво змінює процедуру і строк дії державної реєстрації лікарських засобів, а також умови та строк захисту реєстраційних даних. Для фармацевтичного бізнесу надзвичайно важливими є як процедура та строк дії державної реєстрації лікарських засобів, так і строк та умови захисту реєстраційних даних (data exclusivity). Процедура державної реєстрації. Як і раніше, державна реєстрація в Україні залишається обов’язковою умовою виведення лікарського засобу на український ринок (за незначними виключеннями). Разом з цим, законопроект, на відміну від чинного законодавства, не містить спрощеної процедури реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих в ЄС, США, Канаді, Японії, Швейцарії та Австралії. Як певна альтернатива передбачається державна реєстрація лікарських засобів за договором із іншою державою про взаємне визнання. Втім, аби цей механізм запрацював, треба щоб не лише Україна визнала реєстрацію держав із суворою регуляторною системою (США, Канади та інших), а й щоб ці держави визнали українську реєстрацію. Зареєструвати лікарський засіб в Україні зможе лише суб’єкт господарювання, зареєстрований в Україні чи в країні-члені Європейського Союзу. Тобто, виробникам лікарських засобів із інших країн для ведення бізнесу в Україні доведеться реєструвати в Україні юридичну особу. Якщо заявник походить із ЄС, то в такому разі він має призначити свого представника – українську компанію шляхом укладення з нею письмового договору. Строк дії державної реєстрації. За чинним законом, перша реєстрація лікарського засобу в Україні діє 5 років. Далі лікарський засіб можна перереєструвати, і ця реєстрація діятиме безстроково. Втім, наказ МОЗ № 426 допускає перереєстрацію на 5 років, що інколи стається на практиці. За директивою 2001/83/ЄС строк дії першої реєстрації – 5 років, наступна реєстрація – безстрокова або на 5 років. У проекті закону запроваджується дещо інша модель: перша реєстрація – 5 років, перша перереєстрація – 5 років, друга перереєстрація – безстроково або 5 років (вирішуватиметься за результатами експертної оцінки). Постає питання: що буде з тими державними реєстраціями, які були чи будуть здійснені до введення в дію нового закону? Пропонується, що новий закон набере чинності з дня опублікування, а буде введений в дію через 12 місяців після цього. Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, видане по нині чинному закону і яке має обмежений термін дії, буде чинним протягом зазначеного у ньому терміну. Реєстраційне ж посвідчення, видане по нині чинному закону і яке має необмежений термін дії (безстрокове), залишатиметься чинним протягом 5 років з дня набрання чинності новим законом. Тобто, усі лікарські засоби підлягатимуть новій реєстрації, а перехідний період складатиме: для лікарських засобів, зареєстрованих безстроково – 5 років з дня набрання чинності новим законом; для лікарських засобів, зареєстрованих строково – до закінчення строку дії реєстрації. Для порівняння, прийнятий у лютому цього року Закон «Про ветеринарну медицину» пропонує спрощену модель перереєстрації ветеринарних препаратів за новим законом – шляхом доповнення реєстраційних досьє відомостями, яких не вистачає для виконання вимог, встановлених новим законом (п. 4 Прикінцевих та перехідних положень). Проект закону «Про лікарські засоби» нічого подібного не передбачає. Строк захисту реєстраційних даних на референтні лікарські засоби (data exclusivity). Проект закону, як і чинний закон, не встановлює переліку країн, де мають бути зареєстровані референтні лікарські засоби в цілях реєстрації генерика. Тому виглядає так, що генерик в Україні можна буде зареєструвати щодо референтного препарату, зареєстрованого в будь-якій країні світу (за умови доведення біоеквівалентності). Водночас, в ЄС в цілях реєстрації генерика референтним є лише той лікарський засіб, який зареєстрований в ЄС. Законодавчо визначений строк захисту реєстраційних даних на референтні лікарські засоби (dataexclusivity) має величезне значення не лише для виробників оригінальних препаратів, але й для ринку виробників генериків. За чинним законодавством цей строк в Україні становить 5 років (в окремих випадках може бути продовжений до 6 років). В ЄС data exclusivity має дві складові – строк, упродовж якого не можна подавати заяву на реєстрацію генерика (data protection), та строк, упродовж якого не можна здійснювати продаж генерика (marketing protection). Перший становить 8 років, другий – 10, а в окремих випадках – 11 років з дня реєстрації референтного лікарського засобу. У проекті закону помітний намір запровадити як data protection (ч. 1 ст. 42 проекту), так і marketingprotection (ч. 2 ст. 42 проекту), але строк і першого, і другого однаковий – 5 років. До того ж, як завжди, «диявол криється в деталях» – у тому, як рахувати. У проекті закону зазначено, що рахувати треба «від дати отримання рішення про державну реєстрацію в Україні, як країні першої реєстрації референтного лікарського засобу за повним реєстраційним досьє, або від дати прийняття рішення про державну реєстрацію в Європейському Союзі на референтний лікарський засіб, дозволений в Європейському Союзі на підставі повного реєстраційного досьє». Із цього можна зробити кілька висновків: dataexclusivityдіятиме лише щодо того зареєстрованого в Україні референтного лікарського засобу, для якого Україна буде країною першої реєстрації; data exclusivity поширюватиметься на референтний лікарський засіб, зареєстрований в ЄС, і, відповідно, не поширюватиметься на референтні лікарські засоби, зареєстровані в інших країнах. Разом з цим, проект закону передбачає, що data exclusivity не діятиме, якщо заява на державну реєстрацію в Україні референтного лікарського засобу буде подана після спливу одного року з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.  На наш погляд, це речення суперечить зазначеному вище – якщо проектом закону визначено, що data exclusivity поширюватиметься лише на ті зареєстровані в Україні референтні препарати, для яких Україна буде країною першої реєстрації, то не має значення, через скільки років після першої реєстрації були зареєстровані в Україні інші референтні лікарські засоби. Законопроект в цій частині виглядає недопрацьованим. Крім цього, data exclusivity не діятиме, якщо буде доведено, що лікарський засіб, зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє, по своїй суті є генеричним відносно оригінального лікарського засобу, зареєстрованого в Україні або у країні Європейського Союзу. Показово, що про інші держави тут не йдеться. Також data exclusivity не діятиме, якщо КМУ видасть дозвіл на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу. Це дещо незвична норма, особливо з огляду на те, що патентний захист не пов’язаний із data exclusivity, і навпаки. Як діяти?. Для фармацевтичного бізнесу надзвичайно важливими є питання процедури, строку дії державної реєстрації, а також умови data exclusivity. Проект закону «Про лікарські засоби» в цій частині лише частково відтворює законодавство ЄС. Однак, зміни, що пропонуються, не слід сприймати як догму: багато законотворчих ініціатив часто змінюються та доопрацьовуються під часу руху законопроєкту від реєстрації і прийняття у Верховній Раді до підписання Президентом. Часто – за ініціативою активного бізнесу та його юридичних радників. Закликаємо бізнес та інших учасників ринку не бути байдужими до майбутніх «правил гри»!

Автор: Богдан Шабаровський, старший юрист ЮФ «Василь Кісіль і Партнери»

У Верховну Раду подано законопроект «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547). Відразу декілька факторів вказують на те, що до нього слід поставитися максимально серйозно: по-перше, законопроект підписали 22 народні депутати із різних фракцій та груп, включно із головою профільного комітету М. Радуцьким, по-друге, законопроект уже отримав схвалення комітету та був включений в порядок денний для розгляду і прийняття його в першому читанні.

Законопроект, з-поміж іншого, суттєво змінює процедуру і строк дії державної реєстрації лікарських засобів, а також умови та строк захисту реєстраційних даних.

Для фармацевтичного бізнесу надзвичайно важливими є як процедура та строк дії державної реєстрації лікарських засобів, так і строк та умови захисту реєстраційних даних (data exclusivity).

Процедура державної реєстрації

Як і раніше, державна реєстрація в Україні залишається обов’язковою умовою виведення лікарського засобу на український ринок (за незначними виключеннями).

Разом з цим, законопроект, на відміну від чинного законодавства, не містить спрощеної процедури реєстрації лікарських засобів, зареєстрованих в ЄС, США, Канаді, Японії, Швейцарії та Австралії. Як певна альтернатива передбачається державна реєстрація лікарських засобів за договором із іншою державою про взаємне визнання. Втім, аби цей механізм запрацював, треба щоб не лише Україна визнала реєстрацію держав із суворою регуляторною системою (США, Канади та інших), а й щоб ці держави визнали українську реєстрацію.

Зареєструвати лікарський засіб в Україні зможе лише суб’єкт господарювання, зареєстрований в Україні чи в країні-члені Європейського Союзу. Тобто, виробникам лікарських засобів із інших країн для ведення бізнесу в Україні доведеться реєструвати в Україні юридичну особу. Якщо заявник походить із ЄС, то в такому разі він має призначити свого представника – українську компанію шляхом укладення з нею письмового договору.

Строк дії державної реєстрації

За чинним законом, перша реєстрація лікарського засобу в Україні діє 5 років. Далі лікарський засіб можна перереєструвати, і ця реєстрація діятиме безстроково. Втім, наказ МОЗ № 426 допускає перереєстрацію на 5 років, що інколи стається на практиці.

За директивою 2001/83/ЄС строк дії першої реєстрації – 5 років, наступна реєстрація – безстрокова або на 5 років.

У проекті закону запроваджується дещо інша модель: перша реєстрація – 5 років, перша перереєстрація – 5 років, друга перереєстрація – безстроково або 5 років (вирішуватиметься за результатами експертної оцінки).

Постає питання: що буде з тими державними реєстраціями, які були чи будуть здійснені до введення в дію нового закону?

Пропонується, що новий закон набере чинності з дня опублікування, а буде введений в дію через 12 місяців після цього. Реєстраційне посвідчення на лікарський засіб, видане по нині чинному закону і яке має обмежений термін дії, буде чинним протягом зазначеного у ньому терміну. Реєстраційне ж посвідчення, видане по нині чинному закону і яке має необмежений термін дії (безстрокове), залишатиметься чинним протягом 5 років з дня набрання чинності новим законом.

Тобто, усі лікарські засоби підлягатимуть новій реєстрації, а перехідний період складатиме:

  • для лікарських засобів, зареєстрованих безстроково – 5 років з дня набрання чинності новим законом;
  • для лікарських засобів, зареєстрованих строково – до закінчення строку дії реєстрації.

Для порівняння, прийнятий у лютому цього року Закон «Про ветеринарну медицину» пропонує спрощену модель перереєстрації ветеринарних препаратів за новим законом – шляхом доповнення реєстраційних досьє відомостями, яких не вистачає для виконання вимог, встановлених новим законом (п. 4 Прикінцевих та перехідних положень). Проект закону «Про лікарські засоби» нічого подібного не передбачає.

Строк захисту реєстраційних даних на референтні лікарські засоби (data exclusivity)

Проект закону, як і чинний закон, не встановлює переліку країн, де мають бути зареєстровані референтні лікарські засоби в цілях реєстрації генерика. Тому виглядає так, що генерик в Україні можна буде зареєструвати щодо референтного препарату, зареєстрованого в будь-якій країні світу (за умови доведення біоеквівалентності). Водночас, в ЄС в цілях реєстрації генерика референтним є лише той лікарський засіб, який зареєстрований в ЄС.

Законодавчо визначений строк захисту реєстраційних даних на референтні лікарські засоби (dataexclusivity) має величезне значення не лише для виробників оригінальних препаратів, але й для ринку виробників генериків. За чинним законодавством цей строк в Україні становить 5 років (в окремих випадках може бути продовжений до 6 років). В ЄС data exclusivity має дві складові – строк, упродовж якого не можна подавати заяву на реєстрацію генерика (data protection), та строк, упродовж якого не можна здійснювати продаж генерика (marketing protection). Перший становить 8 років, другий – 10, а в окремих випадках – 11 років з дня реєстрації референтного лікарського засобу.

У проекті закону помітний намір запровадити як data protection (ч. 1 ст. 42 проекту), так і marketingprotection (ч. 2 ст. 42 проекту), але строк і першого, і другого однаковий – 5 років. До того ж, як завжди, «диявол криється в деталях» – у тому, як рахувати. У проекті закону зазначено, що рахувати треба «від дати отримання рішення про державну реєстрацію в Україні, як країні першої реєстрації референтного лікарського засобу за повним реєстраційним досьє, або від дати прийняття рішення про державну реєстрацію в Європейському Союзі на референтний лікарський засіб, дозволений в Європейському Союзі на підставі повного реєстраційного досьє».

Із цього можна зробити кілька висновків:

  • dataexclusivityдіятиме лише щодо того зареєстрованого в Україні референтного лікарського засобу, для якого Україна буде країною першої реєстрації;
  • data exclusivity поширюватиметься на референтний лікарський засіб, зареєстрований в ЄС, і, відповідно, не поширюватиметься на референтні лікарські засоби, зареєстровані в інших країнах.

Разом з цим, проект закону передбачає, що data exclusivity не діятиме, якщо заява на державну реєстрацію в Україні референтного лікарського засобу буде подана після спливу одного року з дня його першої реєстрації в будь-якій країні.  На наш погляд, це речення суперечить зазначеному вище – якщо проектом закону визначено, що data exclusivity поширюватиметься лише на ті зареєстровані в Україні референтні препарати, для яких Україна буде країною першої реєстрації, то не має значення, через скільки років після першої реєстрації були зареєстровані в Україні інші референтні лікарські засоби. Законопроект в цій частині виглядає недопрацьованим.

Крім цього, data exclusivity не діятиме, якщо буде доведено, що лікарський засіб, зареєстрований в Україні за повним реєстраційним досьє, по своїй суті є генеричним відносно оригінального лікарського засобу, зареєстрованого в Україні або у країні Європейського Союзу. Показово, що про інші держави тут не йдеться.

Також data exclusivity не діятиме, якщо КМУ видасть дозвіл на використання запатентованого винаходу (корисної моделі), що стосується такого лікарського засобу. Це дещо незвична норма, особливо з огляду на те, що патентний захист не пов’язаний із data exclusivity, і навпаки.

Як діяти?

Для фармацевтичного бізнесу надзвичайно важливими є питання процедури, строку дії державної реєстрації, а також умови data exclusivity. Проект закону «Про лікарські засоби» в цій частині лише частково відтворює законодавство ЄС.

Однак, зміни, що пропонуються, не слід сприймати як догму: багато законотворчих ініціатив часто змінюються та доопрацьовуються під часу руху законопроєкту від реєстрації і прийняття у Верховній Раді до підписання Президентом. Часто – за ініціативою активного бізнесу та його юридичних радників.

Закликаємо бізнес та інших учасників ринку не бути байдужими до майбутніх «правил гри»!

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Стартуй в Telegram боті
Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: