Впровадження електронного формату для усіх реєстраційних процедур на ліки є вкрай критичним

31/ 03/ 2022

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації звертається до Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України із закликом до якнайшвидшої імплементації рішень, які забезпечать безперебійне проведення процедур реєстрації/перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів. В умовах воєнного стану доцільним є дозволити електронний формат. До цього часу, на жаль, переведення у електронний формат усіх реєстраційних процедур ще не забезпечено. А від можливості вчасно і коректно провести усі види реєстраційних процедур напряму залежить доступність лікарських засобів на території України. Бізнес розуміє вимушено важкі умови роботи КМУ, МОЗ та ДЕЦ, що склалися через війну і щиро вдячний органам державної влади за втілення у законодавстві та на практиці низки заходів з підтримки фармацевтичної сфери, що також відображають пропозиції, які були сформовані Комітетом на початку жахливих подій. Так, ціла низка рішень щодо спрощення регуляторних та контрольних процедур є, безумовно, значущою для підтримки сталого функціонування сфери. Водночас, об’єктивна неспроможність з боку заявників здійснювати реєстраційні процедури у паперовому форматі шляхом фізичної подачі матеріалів до МОЗ та ДЕЦ (м.Київ) являє собою нині вкрай критичну проблему. На жаль, для багатьох фармкомпаній це дійсно неможливо: багато працівників були вимушені покинути свої домівки, деякі – були мобілізовані або стали добровольцями; офіси компаній працюють дистанційно. Відтак, ресурси значно обмежені. Однак, як і раніше, наразі також необхідно підтримувати реєстраційні процедури в актуальному стані. По-перше, задля безпеки пацієнтів, адже інформація про лікарський засіб має бути актуальною. По-друге, задля продовження постачання ліків на територію України в цілому. Адже, по суті, сталість і вчасне проведення реєстраційних процедур забезпечує в результаті «легітимність» постачання того чи іншого лікарського засобу до країни та на її території. Наразі ситуація із продовженням реєстраційних процедур для ліків під час воєнного стану вимагає від органів державної влади гнучких рішень. Єдиним безпечним і фізично можливим способом здійснювати такі процедури є подача заявниками усіх без виключення документів та матеріалів у електронному форматі, а з боку МОЗ та ДЕЦ – їх безумовне прийняття, включаючи прийняття електронних підписів, сканованих копій документів, отримання матеріалів від заявників на «хмарних сховищах» з наданням доступу до них експертам тощо. Крім того, тимчасово деякі подібні рішення вже застосовувались на практиці раніше – у період початку пандемії COVID-19 і перших локдаунів. Асоціація вдячна, що МОЗ розуміє ситуацію і намагається сприяти її вирішенню. Також, зі свого боку, ДЕЦ оголосив про прийняття у електронному форматі заяв, матеріалів про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань. Однак, підхід до заявників не має бути вибірковим. Аналогічного рішення потребують також і заявники готових лікарських засобів – щодо усіх реєстраційних процедур без виключень. ЕВА ще раз наголошує на ретельній оцінці ризиків, які примножуються з кожним днем у зв’язку із неможливістю розпочати/продовжити або завершити ті чи інші реєстраційні процедури дистанційно, шляхом електронної взаємодії заявників та експертного органу. Ці процеси напряму впливають на продовження обігу ліків і забезпечення пацієнтів актуальною інформацією. Крім того, гальмування може призвести до припинення обігу деяких ліків за підстав, на які об’єктивно заявник не має можливості вплинути – адже, не взмозі фізично подати документи у встановлені строки. Сподіваємось, що згуртованість і об’єднаність, яку продемонструвала Україна у своїй відповіді агресору, також відзеркалиться у спільних і ефективних рішеннях влади, пацієнтів і фармацевтичної спільноти – на користь сталого постачання ліків. Слава Україні!

Бізнес розуміє вимушено важкі умови роботи КМУ, МОЗ та ДЕЦ, що склалися через війну і щиро вдячний органам державної влади за втілення у законодавстві та на практиці низки заходів з підтримки фармацевтичної сфери, що також відображають пропозиції, які були сформовані Комітетом на початку жахливих подій. Так, ціла низка рішень щодо спрощення регуляторних та контрольних процедур є, безумовно, значущою для підтримки сталого функціонування сфери.

Водночас, об’єктивна неспроможність з боку заявників здійснювати реєстраційні процедури у паперовому форматі шляхом фізичної подачі матеріалів до МОЗ та ДЕЦ (м.Київ) являє собою нині вкрай критичну проблему. На жаль, для багатьох фармкомпаній це дійсно неможливо: багато працівників були вимушені покинути свої домівки, деякі – були мобілізовані або стали добровольцями; офіси компаній працюють дистанційно. Відтак, ресурси значно обмежені.

Однак, як і раніше, наразі також необхідно підтримувати реєстраційні процедури в актуальному стані. По-перше, задля безпеки пацієнтів, адже інформація про лікарський засіб має бути актуальною. По-друге, задля продовження постачання ліків на територію України в цілому. Адже, по суті, сталість і вчасне проведення реєстраційних процедур забезпечує в результаті «легітимність» постачання того чи іншого лікарського засобу до країни та на її території.

Наразі ситуація із продовженням реєстраційних процедур для ліків під час воєнного стану вимагає від органів державної влади гнучких рішень. Єдиним безпечним і фізично можливим способом здійснювати такі процедури є подача заявниками усіх без виключення документів та матеріалів у електронному форматі, а з боку МОЗ та ДЕЦ – їх безумовне прийняття, включаючи прийняття електронних підписів, сканованих копій документів, отримання матеріалів від заявників на «хмарних сховищах» з наданням доступу до них експертам тощо. Крім того, тимчасово деякі подібні рішення вже застосовувались на практиці раніше – у період початку пандемії COVID-19 і перших локдаунів.

Асоціація вдячна, що МОЗ розуміє ситуацію і намагається сприяти її вирішенню. Також, зі свого боку, ДЕЦ оголосив про прийняття у електронному форматі заяв, матеріалів про проведення клінічних випробувань лікарських засобів та затвердження суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань. Однак, підхід до заявників не має бути вибірковим. Аналогічного рішення потребують також і заявники готових лікарських засобів – щодо усіх реєстраційних процедур без виключень.

ЕВА ще раз наголошує на ретельній оцінці ризиків, які примножуються з кожним днем у зв’язку із неможливістю розпочати/продовжити або завершити ті чи інші реєстраційні процедури дистанційно, шляхом електронної взаємодії заявників та експертного органу. Ці процеси напряму впливають на продовження обігу ліків і забезпечення пацієнтів актуальною інформацією. Крім того, гальмування може призвести до припинення обігу деяких ліків за підстав, на які об’єктивно заявник не має можливості вплинути – адже, не взмозі фізично подати документи у встановлені строки.

Сподіваємось, що згуртованість і об’єднаність, яку продемонструвала Україна у своїй відповіді агресору, також відзеркалиться у спільних і ефективних рішеннях влади, пацієнтів і фармацевтичної спільноти – на користь сталого постачання ліків. Слава Україні!