Покращити позицію України в галузі міжнародних клінічних досліджень

02/ 09/ 2019

Підкомітет клінічних досліджень сприяє діалогу міжнародного фармацевтичного бізнесу з державними органами для подальшого розвитку цієї сфери в Україні Одним із ключових пріоритетів діяльності Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації є створення платформи для вільного обміну думками між представниками державних органів та бізнесом у галузі клінічних досліджень задля налагодження відкритого діалогу. Одним із прикладів такої взаємодії може слугувати, зокрема, зустріч керівництва та фахівців напрямку клінічних досліджень всесвітньо відомої фармацевтичної компанії Байєр із керівництвом ДП «Державний Експертний Центр МОЗ України», яка була організована за підтримки Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації. В дискусії торкнулися таких важливих питань, як вдосконалення процесів в місцях проведення клінічних досліджень, перспективи запровадження електронного документообігу, критичність скорочення строків експертизи, затвердження та початку клінічних досліджень. Вирішення цих питань зможе суттєво покращити позицію України як місця проведення міжнародних клінічних досліджень. Детальніше про те, як пройшла дана зустріч, нижче у статті. Візит Йоахіма Лютхле, керівника напрямку клінічних досліджень Байєр та Клауса-Гюстава Беінхауера, керівника напрямку клінічних досліджень країн Європейського кластера до України На початку липня Україну відвідали Йоахім Лютхл, керівник напрямку клінічних досліджень Байєр та Клаус-Гюстав Беінхауер, керівник напрямку клінічних досліджень країн Європейського кластера. Під час візиту пан Лютхл відвідав один з дослідницьких центрів Києва, який залучений до клінічних досліджень, що проводить Байєр в Україні. Під час ко-моніторингового візиту він зауважив, що бачить напрямки для вдосконалення внутрішніх процесів проведення дослідження, ведення документації і потребу глибшого переходу на електронний документообіг. Автоматизація процесів і перехід від паперового документування на цифрове є одним з пріоритетів напрямку клінічних досліджень компанії Байєр на найближчий час. У рамках візиту представники компанії Байєр також зустрілись з керівництвом ДП «Державний Експертний Центр МОЗ України» (надалі ДЕЦ) та Виконавчим директором Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації Іриною Магдік. ДЕЦ є регуляторним органом і одним з ключових стейкхолдерів у процесі отримання дозволу на проведення клінічних досліджень в Україні. На цій зустрічі керівництво ДЕЦ представило актуальну інформацію щодо проведення клінічних досліджень в Україні, процедуру контролю за якістю проведення досліджень, познайомили зі змінами в структурі та діяльності ДЕЦ, поточними досягненнями та подальшими планами. Розповіли про участь представників ДЕЦ у міжнародних зустрічах та спільних інспекціях з такими міжнародними агенціями як FDA (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США) та EMA (Європейська Медична Агенція). Представники компанії Байєр поділилися місією та цілями компанії, які стоять перед світовим виробником інноваційних лікарських засобів. Анатолій Лісовський, керівник напрямку клінічних досліджень Байєр в Україні, представив структуру компанії, її основні терапевтичні напрямки у розробці лікарських засобів. Йоахім Лютхл підкреслив намір залучати Україну до переліку країн-учасниць у клінічних дослідженнях, що проводить Байєр та розповів про те, якими будуть клінічні дослідження у майбутньому. Доповіді спікерів викликали дискусію серед учасників зустрічі, було підняте важливе питання щодо того, як зробити Україну більш привабливою для клінічних досліджень для світових фармацевтичних компаній. Було акцентовано увагу на те, що строки схвалення протоколів клінічних досліджень є одним з важливих критеріїв при виборі країн до участі у дослідженнях. Заступник директора з клінічних питань Людмила Іванівна Ковтун підтвердила намір продовжити роботу над скороченням строків експертизи матеріалів клінічних досліджень, що є важливою умовою для підвищення конкурентоспроможності України на міжнародному рівні в контексті проведення клінічних досліджень. А також запросила пана Лютхле взяти участь у шостій науково-практичній конференції з міжнародною участю Клінічні дослідження лікарських засобів в Україні, що планує провести ДЕЦ у 2020 році. Йоахім Лютхл висловив вдячність за діалог та впевненість, що такі зустрічі сприятимуть прийняттю позитивних рішень щодо включення України до переліку країн-учасниць майбутніх клінічних досліджень Байєр та інших міжнародних фармацевтичних компаній.

Підкомітет клінічних досліджень сприяє діалогу міжнародного фармацевтичного бізнесу з державними органами для подальшого розвитку цієї сфери в Україні

Одним із ключових пріоритетів діяльності Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації є створення платформи для вільного обміну думками між представниками державних органів та бізнесом у галузі клінічних досліджень задля налагодження відкритого діалогу. Одним із прикладів такої взаємодії може слугувати, зокрема, зустріч керівництва та фахівців напрямку клінічних досліджень всесвітньо відомої фармацевтичної компанії Байєр із керівництвом ДП «Державний Експертний Центр МОЗ України», яка була організована за підтримки Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації. В дискусії торкнулися таких важливих питань, як вдосконалення процесів в місцях проведення клінічних досліджень, перспективи запровадження електронного документообігу, критичність скорочення строків експертизи, затвердження та початку клінічних досліджень. Вирішення цих питань зможе суттєво покращити позицію України як місця проведення міжнародних клінічних досліджень.

Детальніше про те, як пройшла дана зустріч, нижче у статті.

Візит Йоахіма Лютхле, керівника напрямку клінічних досліджень Байєр та Клауса-Гюстава Беінхауера, керівника напрямку клінічних досліджень країн Європейського кластера до України

На початку липня Україну відвідали Йоахім Лютхл, керівник напрямку клінічних досліджень Байєр та Клаус-Гюстав Беінхауер, керівник напрямку клінічних досліджень країн Європейського кластера.

Під час візиту пан Лютхл відвідав один з дослідницьких центрів Києва, який залучений до клінічних досліджень, що проводить Байєр в Україні. Під час ко-моніторингового візиту він зауважив, що бачить напрямки для вдосконалення внутрішніх процесів проведення дослідження, ведення документації і потребу глибшого переходу на електронний документообіг. Автоматизація процесів і перехід від паперового документування на цифрове є одним з пріоритетів напрямку клінічних досліджень компанії Байєр на найближчий час.

У рамках візиту представники компанії Байєр також зустрілись з керівництвом ДП «Державний Експертний Центр МОЗ України» (надалі ДЕЦ) та Виконавчим директором Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації Іриною Магдік.

ДЕЦ є регуляторним органом і одним з ключових стейкхолдерів у процесі отримання дозволу на проведення клінічних досліджень в Україні. На цій зустрічі керівництво ДЕЦ представило актуальну інформацію щодо проведення клінічних досліджень в Україні, процедуру контролю за якістю проведення досліджень, познайомили зі змінами в структурі та діяльності ДЕЦ, поточними досягненнями та подальшими планами. Розповіли про участь представників ДЕЦ у міжнародних зустрічах та спільних інспекціях з такими міжнародними агенціями як FDA (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США) та EMA (Європейська Медична Агенція). Представники компанії Байєр поділилися місією та цілями компанії, які стоять перед світовим виробником інноваційних лікарських засобів. Анатолій Лісовський, керівник напрямку клінічних досліджень Байєр в Україні, представив структуру компанії, її основні терапевтичні напрямки у розробці лікарських засобів. Йоахім Лютхл підкреслив намір залучати Україну до переліку країн-учасниць у клінічних дослідженнях, що проводить Байєр та розповів про те, якими будуть клінічні дослідження у майбутньому.

Доповіді спікерів викликали дискусію серед учасників зустрічі, було підняте важливе питання щодо того, як зробити Україну більш привабливою для клінічних досліджень для світових фармацевтичних компаній. Було акцентовано увагу на те, що строки схвалення протоколів клінічних досліджень є одним з важливих критеріїв при виборі країн до участі у дослідженнях. Заступник директора з клінічних питань Людмила Іванівна Ковтун підтвердила намір продовжити роботу над скороченням строків експертизи матеріалів клінічних досліджень, що є важливою умовою для підвищення конкурентоспроможності України на міжнародному рівні в контексті проведення клінічних досліджень. А також запросила пана Лютхле взяти участь у шостій науково-практичній конференції з міжнародною участю “Клінічні дослідження лікарських засобів в Україні”, що планує провести ДЕЦ у 2020 році.

Йоахім Лютхл висловив вдячність за діалог та впевненість, що такі зустрічі сприятимуть прийняттю позитивних рішень щодо включення України до переліку країн-учасниць майбутніх клінічних досліджень Байєр та інших міжнародних фармацевтичних компаній.