В Україні ініціювали можливість подачі досьє на лікарський засіб для реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційного досьє у форматі eCTD

22/ 07/ 2024

12 липня 2024 року відбулася зустріч з представниками МОЗ та ДЕЦ, де було презентовано можливість подачі досьє на лікарський засіб для реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційного досьє у електронному форматі - eCTD. Нагадаємо, що тестовий період подачі у такому форматі розпочався 1 травня 2024 року та триватиме до кінця року. Компетентною командою МОЗ та ДЕЦ було реалізовано проєкт з нуля до можливості відстежувати весь життєвий цикл продукту в електронному форматі. Таке рішення, окрім того, що йде в ногу із загальною політикою діджиталізації держави, дозволить заявникам чітко планувати та прозоро відстежувати бізнес-процеси пов’язані з життєвим циклом продукту, а також може зменшити навантаження на персонал регуляторних органів. Тож Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації висловлює подяку команді Міністерства охорони здоров’я та Державного експертного центру МОЗ (ДЕЦ), що працює над проєктом запровадження eCTD в Україні та сподіваємось на ефективну взаємодію в цьому контексті!

Нагадаємо, що тестовий період подачі у такому форматі розпочався 1 травня 2024 року та триватиме до кінця року. Компетентною командою МОЗ та ДЕЦ було реалізовано проєкт з нуля до можливості відстежувати весь життєвий цикл продукту в електронному форматі. Таке рішення, окрім того, що йде в ногу із загальною політикою діджиталізації держави, дозволить заявникам чітко планувати та прозоро відстежувати бізнес-процеси пов’язані з життєвим циклом продукту, а також може зменшити навантаження на персонал регуляторних органів.

Тож Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації висловлює подяку команді Міністерства охорони здоров’я та Державного експертного центру МОЗ (ДЕЦ), що працює над проєктом запровадження eCTD в Україні та сподіваємось на ефективну взаємодію в цьому контексті!