Здобутки бізнесу за тиждень

10/ 09/ 2021

У перший тиждень роботи ВРУ після літніх канікул народні депутати прийняли два рішення важливих для таких індустрій, як електронні платежі та клінічні дослідження. Слід також відзначити вирішення деяких регуляторних питань у сфері надрокористування та експертизи матеріалів клінічних досліджень лікарських засобів. ВРУ прийняла законопроєкт щодо віртуальних активів 8 вересня Верховна Рада ухвалила у другому читанні та в цілому базовий законопроєкт № 3637 про «Про віртуальні активи», який має легалізувати ринок криптовалюти в Україні. Так, закон визначає правовий режим віртуальних активів, а також надає юридичний захист учасникам ринку. Відповідний законопроєкт підтримали 276 народних депутатів. Комітет ВРУ підтримав законопроєкт щодо ліків зі співчуття Також 8 вересня під час чергового засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування депутати ухвалили рішення рекомендувати Парламенту взяти в першому читанні за основу проєкт закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» № 5736. Даний законопроєкт було розроблено та подано до Верховної Ради України за ініціативи Підкомітету клінічних досліджень EBA. Прийняття цих проєктів дозволить фармацевтичним виробникам впроваджувати програми раннього доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів в Україні, ввозити і безкоштовно надавати ліки важкохворим пацієнтам. Водночас, це покращить ситуацію з лікуванням таких пацієнтів новітніми препаратами та зменшить навантаження на систему охорони здоров’я щодо забезпечення таких хворих лікуванням. В Україні оновлено умови отримання дозволу на спецводокористування Як зазначають компанії-члени Асоціації, відтепер Держгеонадра у висновку щодо можливості видачі дозволу на спеціальне водокористування не вимагають в обов’язковому порядку подавати звіт за формою 7- ГР. Подачу такого звіту зробили опціональною – компанія сама вирішує, чи необхідно їй подавати такий документ, в залежності від наявності або відсутності спецдозволу на користування надрами. Нагадуємо, що у березні цього року ЕВА зверталась до Держгеонадра із проханням скасувати обов’язковість отримання дозволу на спецводокористування підприємствами, що не мають спецдозволу на користування надрами. Впроваджено попередню оплату послуг з експертизи матеріалів клінічних досліджень лікарських засобів Так, підкомітет клінічних досліджень ЕВА звернувся до ДЕЦ щодо врегулювання питання із подовженням строків початку експертизи матеріалів клінічних досліджень лікарських засобів до 2-3 тижнів, що пов’язано з тим, що ДЕЦ повернувся до практики початку експертизи матеріалів КД тільки після оплати. Подовження строків початку експертизи негативно впливає на загальний строк затвердження проведення КД та суттєвих поправок, що, в свою чергу, негативно впливає на привабливість України для спонсорів КД. Для врегулювання цього питання, Підкомітет запропонував ДЕЦ впровадити можливість попередньої оплати послуг експертизи до подачі матеріалів КД. В результаті спільного обговорення пропозицій, ДЕЦ запроваджено механізм можливості авансування оплати послуг із спеціалізованої оцінки матеріалів КД/СП, що сприятиме належному плануванню експертних робіт для оптимізації загальних строків експертизи матеріалів КД. Європейська Бізнес Асоціація дякує народним депутатам, представникам Держгеонадра та ДЕЦ за врахування позицій спільноти та прийняття рішень, що полегшують життя бізнесу.

ВРУ прийняла законопроєкт щодо віртуальних активів

8 вересня Верховна Рада ухвалила у другому читанні та в цілому базовий законопроєкт № 3637 про «Про віртуальні активи», який має легалізувати ринок криптовалюти в Україні. Так, закон визначає правовий режим віртуальних активів, а також надає юридичний захист учасникам ринку. Відповідний законопроєкт підтримали 276 народних депутатів.

Комітет ВРУ підтримав законопроєкт щодо ліків зі співчуття

Також 8 вересня під час чергового засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування депутати ухвалили рішення рекомендувати Парламенту взяти в першому читанні за основу проєкт закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття» № 5736. Даний законопроєкт було розроблено та подано до Верховної Ради України за ініціативи Підкомітету клінічних досліджень EBA.

Прийняття цих проєктів дозволить фармацевтичним виробникам впроваджувати програми раннього доступу пацієнтів до незареєстрованих лікарських засобів в Україні, ввозити і безкоштовно надавати ліки важкохворим пацієнтам. Водночас, це покращить ситуацію з лікуванням таких пацієнтів новітніми препаратами та зменшить навантаження на систему охорони здоров’я щодо забезпечення таких хворих лікуванням.

В Україні оновлено умови отримання дозволу на спецводокористування

Як зазначають компанії-члени Асоціації, відтепер Держгеонадра у висновку щодо можливості видачі дозволу на спеціальне водокористування не вимагають в обов’язковому порядку подавати звіт за формою 7- ГР. Подачу такого звіту зробили опціональною – компанія сама вирішує, чи необхідно їй подавати такий документ, в залежності від наявності або відсутності спецдозволу на користування надрами.

Нагадуємо, що у березні цього року ЕВА зверталась до Держгеонадра із проханням скасувати обов’язковість отримання дозволу на спецводокористування підприємствами, що не мають спецдозволу на користування надрами.

Впроваджено попередню оплату послуг з експертизи матеріалів клінічних досліджень лікарських засобів

Так, підкомітет клінічних досліджень ЕВА звернувся до ДЕЦ щодо врегулювання питання із подовженням строків початку експертизи матеріалів клінічних досліджень лікарських засобів до 2-3 тижнів, що пов’язано з тим, що ДЕЦ повернувся до практики початку експертизи матеріалів КД тільки після оплати. Подовження строків початку експертизи негативно впливає на загальний строк затвердження проведення КД та суттєвих поправок, що, в свою чергу, негативно впливає на привабливість України для спонсорів КД.

Для врегулювання цього питання, Підкомітет запропонував ДЕЦ впровадити можливість попередньої оплати послуг експертизи до подачі матеріалів КД.

В результаті спільного обговорення пропозицій, ДЕЦ запроваджено механізм можливості авансування оплати послуг із спеціалізованої оцінки матеріалів КД/СП, що сприятиме належному плануванню експертних робіт для оптимізації загальних строків експертизи матеріалів КД.

Європейська Бізнес Асоціація дякує народним депутатам, представникам Держгеонадра та ДЕЦ за врахування позицій спільноти та прийняття рішень, що полегшують життя бізнесу.