Засідання Підкомітету клінічних досліджень

16/ 04/ 2026

9 квітня Підкомітет клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації провів чергове квартальне засідання, під час якого представив спільноті результати своєї діяльності за перший квартал 2026 року та ключові питання розвитку галузі клінічних досліджень в Україні. Серед основних тем засідання - стан створення нового Органу державного контролю , взаємодія з органами державної влади, а також поточні та пріоритетні ініціативи Підкомітету КД. Засідання розпочалося з огляду статистики затверджених у І кварталі клінічних досліджень. На початку 2026 року спостерігається суттєве зростання показників порівняно з аналогічними періодами попередніх років повномасштабного вторгнення: кількість затверджених нових клінічних досліджень збільшилась у 2,7–4 рази, а кількість затверджених місць проведення клінічних випробувань - у 2,9–6,5 разів. Окрему увагу було приділено процесу створення Органу державного контролю, запропонована назва Українське фармацевтичне агентство. Наразі триває активна робота, спрямована на запуск нового регуляторного органу одночасно з введенням у дію нового Закону України «Про лікарські засоби» з 1 січня 2027 року. Підкомітет КД надав пропозиції до ключових проєктів нормативно-правових актів, що стосуються клінічних досліджень, зокрема до проєкту нового Порядку проведення КД, вимог до ФІЗ, типового положення КзПЕ (які вже пройшли три етапи громадського обговорення), ліцензійних умов, положення про створення УФА тощо. Підкомітет і надалі планує активно долучатися до формування регуляторної бази з метою створення сприятливого середовища для розвитку галузі та її євроінтеграції. Упродовж І кварталу Підкомітет також активно взаємодіяв з органами державної влади - МОЗ, ДЕЦ, Держлікслужбою та ВРУ Відбулася низка зустрічей, під час яких було представлено консолідовану позицію бізнес-спільноти, зокрема, щодо підзаконних актів до нового Закону України «Про лікарські засоби» у частині проведення клінічних досліджень. Окремо учасники засідання відзначили результати роботи над ініціативою МОЗ щодо змін до порядку проведення клінічних випробувань, яка передбачала обмеження їх проведення виключно в університетських клініках та клінічних базах. Відкликання відповідного проєкту наказу стало результатом скоординованої роботи Підкомітету КД ЕВА, його правління, а також активної взаємодії з МОЗ, ДЕЦ і професійною спільнотою. Дякуємо компаніям-членам Підкомітету КД за злагоджену, активну та результативну роботу!

Серед основних тем засідання – стан створення нового Органу державного контролю , взаємодія з органами державної влади, а також поточні та пріоритетні ініціативи Підкомітету КД.

Засідання розпочалося з огляду статистики затверджених у І кварталі клінічних досліджень. На початку 2026 року спостерігається суттєве зростання показників порівняно з аналогічними періодами попередніх років повномасштабного вторгнення: кількість затверджених нових клінічних досліджень збільшилась у 2,7–4 рази, а кількість затверджених місць проведення клінічних випробувань – у 2,9–6,5 разів.

Окрему увагу було приділено процесу створення Органу державного контролю, запропонована назва Українське фармацевтичне агентство. Наразі триває активна робота, спрямована на запуск нового регуляторного органу одночасно з введенням у дію нового Закону України «Про лікарські засоби» з 1 січня 2027 року. Підкомітет КД надав пропозиції до ключових проєктів нормативно-правових актів, що стосуються клінічних досліджень, зокрема до проєкту нового Порядку проведення КД, вимог до ФІЗ, типового положення КзПЕ (які вже пройшли три етапи громадського обговорення), ліцензійних умов, положення про створення УФА тощо. Підкомітет і надалі планує активно долучатися до формування регуляторної бази з метою створення сприятливого середовища для розвитку галузі та її євроінтеграції.

Упродовж І кварталу Підкомітет також активно взаємодіяв з органами державної влади – МОЗ, ДЕЦ, Держлікслужбою та ВРУ Відбулася низка зустрічей, під час яких було представлено консолідовану позицію бізнес-спільноти, зокрема, щодо підзаконних актів до нового Закону України «Про лікарські засоби» у частині проведення клінічних досліджень.

Окремо учасники засідання відзначили результати роботи над ініціативою МОЗ щодо змін до порядку проведення клінічних випробувань, яка передбачала обмеження їх проведення виключно в університетських клініках та клінічних базах. Відкликання відповідного проєкту наказу стало результатом скоординованої роботи Підкомітету КД ЕВА, його правління, а також активної взаємодії з МОЗ, ДЕЦ і професійною спільнотою.

Дякуємо компаніям-членам Підкомітету КД за злагоджену, активну та результативну роботу!