В ЕВА обговорили як виглядатиме процес вакцинації в країні

26/ 02/ 2021

Нещодавно КМУ опублікував загальнонаціональний план вакцинації, відповідно до якого імунізація/вакцинація від COVID-19 повинна була розпочатись з 10 лютого 2021 року. Як повідомляє Прем‘єр-міністр України Денис Шмигаль, Україна використовуватиме тільки ті вакцини, що показали не менше 70% ефективності. Наразі такі показники демонструють 6 виробників вакцин, але протягом року їх може стати більше. Це викликає багато запитань зі сторони бізнесу та суспільства. Тому, 23 лютого 2021 року в Європейській Бізнес Асоціації було проведено експертне обговорення Вакцинація від COVID-19 — бути чи не бути?, аби розвіяти всі міфи, сумніви та невизначеність, що складаються навколо цієї теми, і відповісти на найбільш болючі питання громадськості. Крім того, разом зі спікерами та експертами зустрічі спробували розібратись в якості існуючих вакцин, їх головних характеристиках та зробили огляд вакцин, представлених на ринку України. На початку зустрічі Дмитро Лур’є, Менеджер Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, привітав усіх із надходженням першої партії вакцини виробника AstraZeneca на ринок України. Так, на першому етапі вакцинуватимуть людей з критичним ризиком інфікування та розвитку COVID-19 і тих, що виконують критичні функції у боротьбі з пандемією COVID-19. Крім того, пан Дмитро відзначив плідну співпрацю Асоціації з Комітетом з питань здоровя нації ВРУ та МОЗ України щодо внесення змін до законодавства України, що дозволили передбачити додаткові механізми реєстрації в Україні лікарських засобів для лікування та профілактики COVID-19. Детальніше про запуск процедури вакцинації та її реалізацію на практиці розповіла Вікторія Мілютіна, Директор Північного міжрегіонального департаменту Національної Служби Здоров’я України (НСЗУ). Крім того, пані Вікторія озвучила, які безоплатні послуги передбачені для українців Програмою медичних гарантій 2021, що набуває чинності з 1 квітня 2021 року, та яким чином буде оплачуватися вакцинація: “Так, упрограмі медичних гарантій передбачений окремий пакет державних гарантій щодо вакцинації проти COVID-19. НСЗУ буде укладати договори з медичними установами, і на першому етапі повинні бути сформовані мобільні бригади, які мають надсилати до працівників соціальної сфери, медичних працівників, військовослужбовців. Процес формування мобільних бригад розпочнеться як тільки буде проведенапідготовча робота Центрів громадського здоров’я та навчання. Необхідно зазначити, що НСЗУ заплатить за проведену вакцинацію. Тож для громадян України вона буде безкоштовною та покриватиметься за кошти державного бюджету України”. Ірина Магдік, виконавчий директор Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, детально розповіла про основні види вакцин та їхні особливості, про необхідність проходження всіх доклінічних та клінічних досліджень з отриманням позитивних результатів користь/ризик для лікарських засобів, що розробляються (включаючи вакцини), а також озвучила статистику ВООЗ щодо дослідження вакцин проти COVID-19 та проведення вакцинації у світі тощо. “Увесь світ зараз сконцентрувався на розробці вакцин. В стандартних умовах приблизно 10 років потрібно для розробки, дослідження вакцини та її подальшої реєстрації. Ніхто не думав, що за такі короткі строки, трохи більше 1 року, можна розробити, провести дослідження створених вакцин від COVID-19 та почати їх застосовувати одночасно в багатьох країнах. Зараз у світі досліджується понад 200 вакцин. Із них 70 вакцин знаходяться в клінічній фазі дослідження, при чому більшість з них відноситься до білково-субодиничних і вірусно-векторних вакцин. Ніхто зараз не може сказати, яка із запропонованих вакцин буде працювати найкраще, як довго буде тривати поствакцинальний імунітет проти COVID-19, коли буде необхідна ревакцинація. Практика покаже. Але зараз вакцинація це единий шлях зупинити розповсюдження коронавірусної хвороби COVID-19. Як відомо, неможливо зареєструвати лікарський засіб, включаючи вакцини, без наявності позитивних результатів усіх фаз та етапів доклінічних та клінічних досліджень. Однак, багато країн впроваджують процедуру дозволу лікарських засобів для екстреного застосування, коли препарат потрібен тільки зараз і немає можливості очікувати на проходження офіційної процедури реєстрації, зокрема для ситуації з вакцинами проти COVID-19 під час пандемії. В багатьох країнах проводилися клінічні дослідження вакцин і багато учасників вже отримали поствакцинальний імунітет під час таких досліджень. В Україні такі дослідження ще не розпочались. Завдяки активним зусиллям Підкомітету з клінічних досліджень в даному напрямку, плідної співпраці з профільним Комітетом ВРУ, МОЗ та ДЕЦ, зарає вже є законодавчі умови для погодження проведення КД лікарських засобів для лікування та профілактики COVID-19, зокрема вакцин, за скороченим строком. Тому очікуємо, що дослідження вакцин будуть проходити і в нашій країні, що дозволить додатково безкоштовно провакцинувати наших співвітчизників. Наразі, в світі вже майже 10 вакцин дозволені для публічного використання як мінімум одним національним регулятором”, — зазначила пані Ірина. Далі Катерина Булавінова, інфекціоніст, медичний експерт Дитячого фонду ООН (ЮНІСЕФ) в Україні, розповіла, яка ситуація із статистикою захворюваності на коронавірус в Україні і у світі та висвітлила ініціативу ЮНІСЕФ щодо прискорення доступу до засобів для боротьби з COVID-19 (СОVAX), роль СОVAX у створенні та наданні вакцин країнам. Як зазначає пані Катерина у своєму виступі: “Відповідно до ініціативи СОVAX, Україна має отримати вакцини, схвалені ВОЗ (AstraZeneca і Pfizer). 23 лютого 2021 року вакцина виробника AstraZeneca вже потрапила до України та була належним чином ліцензована, відповідно до українського законодавства. У свою чергу, вакцина виробника Pfizer на днях вже була зареєстрована в Україні, і її перша поставка буде здійснена найближчим часом”. В свою чергу, Євгенія Очеретько, старша юристка практики охорони здоровя та фармацевтики АО Арцингер, окреслила юридичні підстави для вакцинації компаній і їхніх співробітників в Україні. Експерт зазначила, що примусової вакцинації українським законодавством не передбачено. Пані Євгенія у своєму виступі підкреслила: “Вакцина — це, в першу чергу, лікарський засіб, і на лікарські засоби поширюється дуже суворе правове регулювання. Використанню підлягають лише зареєстровані лікарські засоби, і держава відповідає за безпечність вакцин. Наразі дві вакцини вже подані до Державного експертного центру МОЗ на реєстрацію. Крім того, треба розуміти, що більшість поставок будуть здійснюватися через державні канали. У зв’язку із пріоритетом державного замовлення, на вакцинацію через приватні канали постачання треба буде почекати”. Від імені Європейської Бізнес Асоціації дякуємо всім учасникам та експертам. Корисні посилання Все про вакцинацію (covid19.gov.ua) Коронавірус 2019-nCoV (moz.gov.ua) WHO | World Health Organization / Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (who.int) COVAX (who.int) Правда про клінічні дослідження / Trials Truth Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines (who.int) Covid-19 Vaccine Tracker Updates: The Latest - The New York Times (nytimes.com)

Тому, 23 лютого 2021 року в Європейській Бізнес Асоціації було проведено експертне обговорення “Вакцинація від COVID-19 — бути чи не бути?”, аби розвіяти всі міфи, сумніви та невизначеність, що складаються навколо цієї теми, і відповісти на найбільш болючі питання громадськості. Крім того, разом зі спікерами та експертами зустрічі спробували розібратись в якості існуючих вакцин, їх головних характеристиках та зробили огляд вакцин, представлених на ринку України.

На початку зустрічі Дмитро Лур’є, Менеджер Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, привітав усіх із надходженням першої партії вакцини виробника AstraZeneca на ринок України. Так, на першому етапі вакцинуватимуть людей з критичним ризиком інфікування та розвитку COVID-19 і тих, що виконують критичні функції у боротьбі з пандемією COVID-19. Крім того, пан Дмитро відзначив плідну співпрацю Асоціації з Комітетом з питань здоров’я нації ВРУ та МОЗ України щодо внесення змін до законодавства України, що дозволили передбачити додаткові механізми реєстрації в Україні лікарських засобів для лікування та профілактики COVID-19.

Детальніше про запуск процедури вакцинації та її реалізацію на практиці розповіла Вікторія Мілютіна, Директор Північного міжрегіонального департаменту Національної Служби Здоров’я України (НСЗУ). Крім того, пані Вікторія озвучила, які безоплатні послуги передбачені для українців Програмою медичних гарантій 2021, що набуває чинності з 1 квітня 2021 року, та яким чином буде оплачуватися вакцинація: “Так, упрограмі медичних гарантій передбачений окремий пакет державних гарантій щодо вакцинації проти COVID-19. НСЗУ буде укладати договори з медичними установами, і на першому етапі повинні бути сформовані мобільні бригади, які мають надсилати до працівників соціальної сфери, медичних працівників, військовослужбовців. Процес формування мобільних бригад розпочнеться як тільки буде проведенапідготовча робота Центрів громадського здоров’я та навчання. Необхідно зазначити, що НСЗУ заплатить за проведену вакцинацію. Тож для громадян України вона буде безкоштовною та покриватиметься за кошти державного бюджету України”.

Ірина Магдік, виконавчий директор Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації, детально розповіла про основні види вакцин та їхні особливості, про необхідність проходження всіх доклінічних та клінічних досліджень з отриманням позитивних результатів користь/ризик для лікарських засобів, що розробляються (включаючи вакцини), а також озвучила статистику ВООЗ щодо дослідження вакцин проти COVID-19 та проведення вакцинації у світі тощо.

“Увесь світ зараз сконцентрувався на розробці вакцин. В стандартних умовах приблизно 10 років потрібно для розробки, дослідження вакцини та її подальшої реєстрації. Ніхто не думав, що за такі короткі строки, трохи більше 1 року, можна розробити, провести дослідження створених вакцин від COVID-19 та почати їх застосовувати одночасно в багатьох країнах. Зараз у світі досліджується понад 200 вакцин. Із них 70 вакцин знаходяться в клінічній фазі дослідження, при чому більшість з них відноситься до білково-субодиничних і вірусно-векторних вакцин. Ніхто зараз не може сказати, яка із запропонованих вакцин буде працювати найкраще, як довго буде тривати поствакцинальний імунітет проти COVID-19, коли буде необхідна ревакцинація. Практика покаже. Але зараз вакцинація це единий шлях зупинити розповсюдження коронавірусної хвороби COVID-19. Як відомо, неможливо зареєструвати лікарський засіб, включаючи вакцини, без наявності позитивних результатів усіх фаз та етапів доклінічних та клінічних досліджень. Однак, багато країн впроваджують процедуру дозволу лікарських засобів для екстреного застосування, коли препарат потрібен тільки зараз і немає можливості очікувати на проходження офіційної процедури реєстрації, зокрема для ситуації з вакцинами проти COVID-19 під час пандемії.

В багатьох країнах проводилися клінічні дослідження вакцин і багато учасників вже отримали поствакцинальний імунітет під час таких досліджень. В Україні такі дослідження ще не розпочались. Завдяки активним зусиллям Підкомітету з клінічних досліджень в даному напрямку, плідної співпраці з профільним Комітетом ВРУ, МОЗ та ДЕЦ, зарає вже є законодавчі умови для погодження проведення КД лікарських засобів для лікування та профілактики COVID-19, зокрема вакцин, за скороченим строком. Тому очікуємо, що дослідження вакцин будуть проходити і в нашій країні, що дозволить додатково безкоштовно провакцинувати наших співвітчизників. Наразі, в світі вже майже 10 вакцин дозволені для публічного використання як мінімум одним національним регулятором”, — зазначила пані Ірина.

Далі Катерина Булавінова, інфекціоніст, медичний експерт Дитячого фонду ООН (ЮНІСЕФ) в Україні, розповіла, яка ситуація із статистикою захворюваності на коронавірус в Україні і у світі та висвітлила ініціативу ЮНІСЕФ щодо прискорення доступу до засобів для боротьби з COVID-19 (СОVAX), роль СОVAX у створенні та наданні вакцин країнам. Як зазначає пані Катерина у своєму виступі: “Відповідно до ініціативи СОVAX, Україна має отримати вакцини, схвалені ВОЗ (AstraZeneca і Pfizer). 23 лютого 2021 року вакцина виробника AstraZeneca вже потрапила до України та була належним чином ліцензована, відповідно до українського законодавства. У свою чергу, вакцина виробника Pfizer на днях вже була зареєстрована в Україні, і її перша поставка буде здійснена найближчим часом”.

В свою чергу, Євгенія Очеретько, старша юристка практики охорони здоров’я та фармацевтики АО “Арцингер”, окреслила юридичні підстави для вакцинації компаній і їхніх співробітників в Україні. Експерт зазначила, що примусової вакцинації українським законодавством не передбачено.

Пані Євгенія у своєму виступі підкреслила: “Вакцина — це, в першу чергу, лікарський засіб, і на лікарські засоби поширюється дуже суворе правове регулювання. Використанню підлягають лише зареєстровані лікарські засоби, і держава відповідає за безпечність вакцин. Наразі дві вакцини вже подані до Державного експертного центру МОЗ на реєстрацію. Крім того, треба розуміти, що більшість поставок будуть здійснюватися через державні канали. У зв’язку із пріоритетом державного замовлення, на вакцинацію через приватні канали постачання треба буде почекати”.

Від імені Європейської Бізнес Асоціації дякуємо всім учасникам та експертам.

Корисні посилання

Все про вакцинацію (covid19.gov.ua)

Коронавірус 2019-nCoV (moz.gov.ua)

WHO | World Health Organization / Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) (who.int)

COVAX (who.int)

Правда про клінічні дослідження / Trials Truth

Draft landscape and tracker of COVID-19 candidate vaccines (who.int)

Covid-19 Vaccine Tracker Updates: The Latest – The New York Times (nytimes.com)