Тарифи на послуги Укрфармагентства мають відповідати Закону та бути економічно обґрунтованими – ЕВА

10/ 11/ 2026

Компанії-члени Європейської Бізнес Асоціації закликають суттєво доопрацювати оприлюднений Міністерством охорони здоров’я проєкт постанови Кабінету Міністрів України щодо платних послуг Українського фармацевтичного агентства та не підтримують його ухвалення в запропонованій редакції. Бізнес підтримує належне фінансування нового фармацевтичного регулятора, однак зауважує, що запропоновані тарифи суттєво перевищують рівень у референтних країнах, до того ж механізми їх встановлення та фінансування експертних робіт потребують перегляду. Зокрема, запропонований механізм встановлення тарифів потребує узгодження з положеннями Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX. Закон відносить встановлення відповідних тарифів до компетенції Кабінету Міністрів України, тоді як проєкт постанови передбачає затвердження урядом лише граничних розмірів плати, залишаючи визначення конкретних тарифів за Укрфармагентством. Крім того, Асоціація наголошує на необхідності запровадження єдиної плати за регуляторну послугу, яка охоплюватиме всі необхідні експертні роботи без додаткових платежів заявників. При цьому Укрфармагентство має забезпечувати розрахунки із залученими установами та відповідати за строки і якість надання послуг. Потребує окремого врегулювання також співвідношення плати за послуги зі щорічними внесками, зборами та бюджетним фінансуванням. Попри оприлюднення проєкту постанови щодо внесків і зборів, цілісна картина фінансування Укрфармагентства потребує більшої прозорості. Обидва проєкти слід розглядати у взаємозв’язку з бюджетним фінансуванням Укрфармагентства. Важливо розмежувати, які витрати покриватимуться регулярними внесками та зборами, а які – оплатою окремих послуг, щоб уникнути подвійної оплати тих самих робіт. Без такого розмежування неможливо належно оцінити сукупне навантаження на учасників ринку. Принципове зауваження стосується недостатньої прозорості економічного обґрунтування запропонованих тарифів. Оприлюднені матеріали не містять достатньо деталізованих розрахунків щодо складових вартості послуг, обсягу та складності робіт і врахованих витрат. Це не дозволяє компаніям належним чином оцінити обґрунтованість запропонованих сум. Водночас порівняння з європейськими референтними країнами виявило суттєве перевищення запропонованих українських граничних сум за низкою процедур над розрахованими міжнародними орієнтирами. На переконання бізнес-спільноти, перегляду потребують як порядок встановлення тарифів, так і їхній розмір. Для оцінки запропонованих граничних тарифів Асоціація проаналізувала відкриті дані офіційних сайтів регуляторів та нормативних актів восьми референтних країн, визначених постановою Кабінету Міністрів України №439. Цей перелік уже використовується державою для регулювання цін на лікарські засоби, тож Асоціація пропонує застосувати аналогічний підхід і до визначення вартості регуляторних послуг. До переліку порівняння входять Польща, Словаччина, Чехія, Латвія, Угорщина, Молдова, Румунія та Болгарія. Застосували підхід, який держава вже використовує для регулювання цін на ліки: із чотирьох найнижчих показників відкинули найменший та розрахували середнє арифметичне решти трьох. Аналогічний підхід було застосовано і до аналізу тарифів у сфері клінічних досліджень. Під час розрахунків враховувалися особливості процедур, встановлених Регламентом (ЄС) №536/2014, відповідно до якого працюють референтні країни, а для забезпечення співставності використовувалися переважно тарифи, встановлені для заінтересованих держав-членів (Member State Concerned, MSC), оскільки саме вони найбільшою мірою відповідають обсягу робіт, що виконуються в межах національних процедур в Україні. Показовим є приклад державної реєстрації лікарського засобу. Найнижчий із наведених тарифів - молдовський, близько 1 195 євро - до середнього не включали. Розрахунок за наступними трьома показниками - Угорщини (2 480 євро), Латвії (2 500 євро) та Болгарії (3 835 євро) - дав орієнтир близько 2 938 євро. Натомість в Україні запропонована гранична плата становить 235 прожиткових мінімумів для працездатних осіб - 782 080 грн, або близько 15 349 євро. Тобто навіть після виключення найдешевшої процедури українська межа перевищує розрахований орієнтир у 5,2 раза. Вона також вища за кожен із восьми іноземних показників у порівняльній таблиці. Окремі питання викликає диференціація плати. У референтних країнах тарифи на реєстрацію генеричного препарату та препарату за повним досьє відрізняються, тоді як український проєкт передбачає для них спільну граничну суму. Потребує уточнення, як нараховуватиметься плата за реєстрацію препарату в кількох лікарських формах і дозуваннях: чи застосовуватиметься повний тариф до кожної форми та кожного дозування окремо і як враховуватимуться спільні матеріали досьє. Без чітких правил заявник не може заздалегідь оцінити загальну вартість процедури. На переконання компаній-членів Асоціації, необхідно визначити одиницю нарахування плати та передбачити її диференціацію відповідно до фактичного обсягу експертної роботи, виключивши повторну оплату оцінки тих самих матеріалів. Ще суттєвіші розбіжності зафіксовано щодо внесення змін до реєстраційного досьє. Запропонована українська межа у 120ПМ - 399 360 грн (для всіх типів змін), або близько 7 838 євро, перевищує розрахований орієнтир для змін типу IA приблизно у 31 разів, типу IB - у 19 разів, типу II - у 7,7 разів. Варто зазначити, що йдеться про запропоновані граничні розміри плати, а не про остаточно встановлені тарифи. Водночас можливість визначення нижчої плати в майбутньому не скасовує необхідності економічного обґрунтування її граничного розміру. Наведені розбіжності свідчать про необхідність перегляду запропонованих сум та оприлюднення відповідних розрахунків витрат. Подібна ситуація спостерігається і щодо послуг у сфері клінічних досліджень. Проведений Асоціацією аналіз показав, що запропоновані граничні тарифи на експертизу матеріалів клінічних досліджень, розгляд суттєвих поправок, наукові консультації щодо клінічних досліджень та інспектування клінічних досліджень суттєво перевищують відповідні орієнтири, розраховані на основі тарифів референтних країн. Так, запропонований граничний тариф за експертизу матеріалів клінічного дослідження становить 8491 євро порівняно з референтним орієнтиром 2196-5178 євро, за наукову консультацію щодо клінічного дослідження - 5225 євро проти 1135 євро, за інспектування клінічного дослідження - 3265 євро проти 1249-1817 євро. Для суттєвих поправок до матеріалів клінічного дослідження запропонована гранична плата становить 1632 євро порівняно з референтним орієнтиром 321-941 євро. Загалом запропоновані тарифи перевищують розраховані референтні орієнтири у 1,7-5,1 раза залежно від виду процедури. На думку бізнес-спільноти, такі підходи можуть негативно вплинути на інвестиційну привабливість України для міжнародних клінічних досліджень і потребують додаткового економічного обґрунтування. З огляду на наведені розбіжності Асоціація закликає переглянути запропоновані розміри плати за регуляторні послуги з урахуванням тарифів референтних країн та забезпечити прозоре економічне обґрунтування їхньої вартості. Водночас доопрацювання потребують: механізм встановлення тарифів відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» порядок фінансування експертних робіт у межах єдиної плати за послугу диференціація тарифів залежно від типу й складності процедур. На переконання бізнес-спільноти, встановлення економічно обґрунтованих і передбачуваних тарифів важливе не лише для належного функціонування Укрфармагентства, а й для збереження доступності лікарських засобів. Адже надмірне регуляторне навантаження може впливати на рішення компаній щодо реєстрації та подальшого постачання препаратів, особливо з невеликими обсягами реалізації, створюючи ризики скорочення доступних пацієнтам терапевтичних альтернатив.

Бізнес підтримує належне фінансування нового фармацевтичного регулятора, однак зауважує, що запропоновані тарифи суттєво перевищують рівень у референтних країнах, до того ж механізми їх встановлення та фінансування експертних робіт потребують перегляду.

Зокрема, запропонований механізм встановлення тарифів потребує узгодження з положеннями Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX. Закон відносить встановлення відповідних тарифів до компетенції Кабінету Міністрів України, тоді як проєкт постанови передбачає затвердження урядом лише граничних розмірів плати, залишаючи визначення конкретних тарифів за Укрфармагентством.

Крім того, Асоціація наголошує на необхідності запровадження єдиної плати за регуляторну послугу, яка охоплюватиме всі необхідні експертні роботи без додаткових платежів заявників. При цьому Укрфармагентство має забезпечувати розрахунки із залученими установами та відповідати за строки і якість надання послуг.

Потребує окремого врегулювання також співвідношення плати за послуги зі щорічними внесками, зборами та бюджетним фінансуванням. Попри оприлюднення проєкту постанови щодо внесків і зборів, цілісна картина фінансування Укрфармагентства потребує більшої прозорості. Обидва проєкти слід розглядати у взаємозв’язку з бюджетним фінансуванням Укрфармагентства. Важливо розмежувати, які витрати покриватимуться регулярними внесками та зборами, а які – оплатою окремих послуг, щоб уникнути подвійної оплати тих самих робіт. Без такого розмежування неможливо належно оцінити сукупне навантаження на учасників ринку.

Принципове зауваження стосується недостатньої прозорості економічного обґрунтування запропонованих тарифів. Оприлюднені матеріали не містять достатньо деталізованих розрахунків щодо складових вартості послуг, обсягу та складності робіт і врахованих витрат. Це не дозволяє компаніям належним чином оцінити обґрунтованість запропонованих сум.

Водночас порівняння з європейськими референтними країнами виявило суттєве перевищення запропонованих українських граничних сум за низкою процедур над розрахованими міжнародними орієнтирами. На переконання бізнес-спільноти, перегляду потребують як порядок встановлення тарифів, так і їхній розмір.

Для оцінки запропонованих граничних тарифів Асоціація проаналізувала відкриті дані офіційних сайтів регуляторів та нормативних актів восьми референтних країн, визначених постановою Кабінету Міністрів України №439. Цей перелік уже використовується державою для регулювання цін на лікарські засоби, тож Асоціація пропонує застосувати аналогічний підхід і до визначення вартості регуляторних послуг. До переліку порівняння входять Польща, Словаччина, Чехія, Латвія, Угорщина, Молдова, Румунія та Болгарія. Застосували підхід, який держава вже використовує для регулювання цін на ліки: із чотирьох найнижчих показників відкинули найменший та розрахували середнє арифметичне решти трьох.

Аналогічний підхід було застосовано і до аналізу тарифів у сфері клінічних досліджень. Під час розрахунків враховувалися особливості процедур, встановлених Регламентом (ЄС) №536/2014, відповідно до якого працюють референтні країни, а для забезпечення співставності використовувалися переважно тарифи, встановлені для заінтересованих держав-членів (Member State Concerned, MSC), оскільки саме вони найбільшою мірою відповідають обсягу робіт, що виконуються в межах національних процедур в Україні.

Показовим є приклад державної реєстрації лікарського засобу. Найнижчий із наведених тарифів – молдовський, близько 1 195 євро – до середнього не включали. Розрахунок за наступними трьома показниками – Угорщини (2 480 євро), Латвії (2 500 євро) та Болгарії (3 835 євро) – дав орієнтир близько 2 938 євро. Натомість в Україні запропонована гранична плата становить 235 прожиткових мінімумів для працездатних осіб – 782 080 грн, або близько 15 349 євро. Тобто навіть після виключення найдешевшої процедури українська межа перевищує розрахований орієнтир у 5,2 раза. Вона також вища за кожен із восьми іноземних показників у порівняльній таблиці.

Окремі питання викликає диференціація плати. У референтних країнах тарифи на реєстрацію генеричного препарату та препарату за повним досьє відрізняються, тоді як український проєкт передбачає для них спільну граничну суму. Потребує уточнення, як нараховуватиметься плата за реєстрацію препарату в кількох лікарських формах і дозуваннях: чи застосовуватиметься повний тариф до кожної форми та кожного дозування окремо і як враховуватимуться спільні матеріали досьє. Без чітких правил заявник не може заздалегідь оцінити загальну вартість процедури. На переконання компаній-членів Асоціації, необхідно визначити одиницю нарахування плати та передбачити її диференціацію відповідно до фактичного обсягу експертної роботи, виключивши повторну оплату оцінки тих самих матеріалів.

Ще суттєвіші розбіжності зафіксовано щодо внесення змін до реєстраційного досьє. Запропонована українська межа у 120ПМ – 399 360 грн (для всіх типів змін), або близько 7 838 євро, перевищує розрахований орієнтир для змін типу IA приблизно у 31 разів, типу IB – у 19 разів, типу II – у 7,7 разів. Варто зазначити, що йдеться про запропоновані граничні розміри плати, а не про остаточно встановлені тарифи. Водночас можливість визначення нижчої плати в майбутньому не скасовує необхідності економічного обґрунтування її граничного розміру.

Наведені розбіжності свідчать про необхідність перегляду запропонованих сум та оприлюднення відповідних розрахунків витрат.

Подібна ситуація спостерігається і щодо послуг у сфері клінічних досліджень. Проведений Асоціацією аналіз показав, що запропоновані граничні тарифи на експертизу матеріалів клінічних досліджень, розгляд суттєвих поправок, наукові консультації щодо клінічних досліджень та інспектування клінічних досліджень суттєво перевищують відповідні орієнтири, розраховані на основі тарифів референтних країн. Так, запропонований граничний тариф за експертизу матеріалів клінічного дослідження становить 8491 євро порівняно з референтним орієнтиром 2196-5178 євро, за наукову консультацію щодо клінічного дослідження – 5225 євро проти 1135 євро, за інспектування клінічного дослідження – 3265 євро проти 1249-1817 євро. Для суттєвих поправок до матеріалів клінічного дослідження запропонована гранична плата становить 1632 євро порівняно з референтним орієнтиром 321-941 євро. Загалом запропоновані тарифи перевищують розраховані референтні орієнтири у 1,7-5,1 раза залежно від виду процедури. На думку бізнес-спільноти, такі підходи можуть негативно вплинути на інвестиційну привабливість України для міжнародних клінічних досліджень і потребують додаткового економічного обґрунтування.

З огляду на наведені розбіжності Асоціація закликає переглянути запропоновані розміри плати за регуляторні послуги з урахуванням тарифів референтних країн та забезпечити прозоре економічне обґрунтування їхньої вартості. Водночас доопрацювання потребують:

механізм встановлення тарифів відповідно до Закону України «Про лікарські засоби»
порядок фінансування експертних робіт у межах єдиної плати за послугу
диференціація тарифів залежно від типу й складності процедур.

На переконання бізнес-спільноти, встановлення економічно обґрунтованих і передбачуваних тарифів важливе не лише для належного функціонування Укрфармагентства, а й для збереження доступності лікарських засобів. Адже надмірне регуляторне навантаження може впливати на рішення компаній щодо реєстрації та подальшого постачання препаратів, особливо з невеликими обсягами реалізації, створюючи ризики скорочення доступних пацієнтам терапевтичних альтернатив.