У Міжнародний день клінічних досліджень — про їх розвиток: ДЕЦ МОЗ та ЕВА обговорили електронне подання документів  

20 травня, у Міжнародний день клінічних досліджень — професійного свята, що об’єднує спільноту навколо розвитку науки, інновацій та доступу пацієнтів до сучасного лікування, — відбулася робоча зустріч представників Державного експертного центру МОЗ України (ДЕЦ) та Підкомітету з клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації. Символічно, що саме цього дня учасники зосередилися на практичній роботі, продовжуючи спільно вдосконалювати умови для затвердження та проведення клінічних досліджень в Україні. 

Зустріч була присвячена актуальним питанням електронного подання заяв і супровідних документів щодо клінічних досліджень та суттєвих поправок через кабінет заявника до «Єдиного вікна» МОЗ. 

У заході взяли участь представники компаній, які працюють у сфері клінічних досліджень в Україні, а також виконавча директорка Підкомітету з клінічних досліджень Асоціації Ірина Магдік. З боку ДЕЦ участь у зустрічі взяли заступниця директора з питань оцінки медичних технологій та клінічних досліджень Євгенія Ішкова, експерти з розгляду матеріалів клінічних випробувань і фахівці з програмного забезпечення.

Ключовою частиною заходу стала практична демонстрація функціоналу системи електронного подання. Представники ДЕЦ у тестовому режимі продемонстрували процес подання заяв та супровідних документів. Це допомогло учасникам краще зрозуміти логіку роботи системи, її поточні можливості та функціонал. 

Під час відкритого діалогу учасники обговорили практичні аспекти роботи платформи, а представники ДЕЦ надали роз’яснення та рекомендації для простішого користування. 

Учасники поділилися досвідом використання системи та окреслили ключові питання, що виникають під час електронного подання документів. Зокрема щодо застосування електронних підписів, повноважень довіреної особи та вимог до оформлення довіреностей. 

Окремо обговорили технічні й процедурні нюанси: вимоги до форматів і носіїв подання матеріалів, роботу з довідниками та дії у разі відсутності необхідних даних, а також складнощі при перевірці статусу заявника та поданні документів. Порушили також питання подальшого розвитку функціоналу системи, зокрема можливості одночасного вибору кількох суттєвих поправок. 

За результатами зустрічі сторони домовилися продовжити взаємодію для подальшого вдосконалення електронного функціоналу. Зокрема, ДЕЦ очікує від користувачів системи — представників компаній — зворотного зв’язку щодо технічних питань або труднощів, які виникатимуть у процесі роботи, для їх оперативного опрацювання та покращення системи. 

Асоціація висловлює вдячність керівництву та фахівцям Державного експертного центру МОЗ України за відкритість до діалогу, практичний формат взаємодії та готовність до спільної роботи над диджиталізацією процесів і вдосконаленням регуляторного середовища у сфері клінічних досліджень в Україні.