Серед пріоритетів роботи Комітету в 2021 році – наближення національного медичного законодавства до норм ЄС 

22/ 04/ 2021

Прослухати онлайн Зупинити   Про це повідомив Голова Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький під час зустрічі з Європейською Бізнес Асоціацією 21 квітня. Для досягнення зазначеної мети Комітет ВРУ протягом цього року буде працювати над низкою системних законодавчих актів, що передбачає удосконалення нової редакції Основ законодавства України про охорону здоровя, розробку закону про співоплату, доопрацювання законопроєкту про самоврядування медичних професій, внесення правок до законопроєкту про систему громадського здоров’я, визначення спеціалізованих положень в законодавстві в контексті концесійного співробітництва у сфері охорони здоровя та затвердження нової редакції ЗУ «Про лікарські засоби». Окремо пан Радуцький наголосив на важливості модернізації Основ законодавства України про охорону здоровя та ЗУ «Про лікарські засоби», які були ухвалені в 90-х, та, на сьогодні, більше не відповідають потребам медичної системи України. Щодо закону про лікарські засоби, пан Радуцький запевнив, що текст нової редакції є вже фактично готовий та відповідає нормам Директиви 2001/83/ЕС. Серед найголовніших інновацій, що передбачається оновленою версією закону, є обов’язкове впровадження 2D-кодування ліків задля протидії фальсифікації лікарських засобів. Також законом буде вводитися практика персональної відповідальності за контроль якості ліків, завезених до України. Комітет ВРУ підтвердив наміри вдосконалити сферу клінічних досліджень в країні, беручи за основу європейські норми. Було повідомлено про те, що будуть внесені  точкові зміни до відповідних підзаконних актів, однак розробка окремого закону про клінічні дослідження Комітетом наразі не розглядається. Натомість, деякі положення щодо регуляції клінічних випробувань виробів медичного призначення будуть додані до Закону України «Про лікарські засоби». За словами пана Радуцького, у даний момент Комітет ВРУ разом з Офісом Президента України активно вивчають досвід загальнообов’язкового медичного страхування в інших країнах та регіонах світу. Найбільш перспективним для України є застосування каталонської, ізраїльської чи британської моделей страхування, однак потрібні для цього умови з’являться в країні не раніше 2023 року. Мова йде про реформу податкової системи та детінізацію трудових відносин – про що також наголошують міжнародні партнери України, зокрема Світовий Банк. Для удосконалення положень закону «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування» щодо співоплат, а також розвитку добровільного медичного страхування створена Робоча група, до якої включено представників Європейською Бізнес Асоціації та інших бізнес-спільнот. Щодо застосування процедур ДКД, Комітетом було винесено на розгляд Верховної Ради законопроєкт №4662, який  передбачає, що до 31 грудня 2023 року дія Закону Про публічні закупівлі не поширюватиметься на випадки, коли предметом закупівлі є оригінальні лікарські засоби, що підлягають закупівлі за договорами керованого доступу. Також пан Радуцький розказав про поступове розширення програми реімбурсації. Разом з тим, він висловив думку, що виділені додатково з держбюджету 2,8 млрд грн на відшкодування вартості лікарських засобів у 2021 році є недостатніми і сподівається, що наступного року держава збільшить обсяги фінансування програми.   Бізнес також цікавився баченням Комітету ВРУ щодо цифровізації галузі. Як зазначив пан Радуцький, наразі є критичним впровадження системи eCTD, без якої оновлення закону про лікарські засоби буде неповноцінним. За інформацією від МОЗ, вже цього року у виробників з’явиться можливість подавати регуляторну інформацію щодо ліків в електронному вигляді. Під час зустрічі також обговорювався законопроєкт № 4358. Пропозиції, отримані від Європейської бізнес-асоціації були взяті Комітетом до відома для подальшого опрацювання.  Від імені Європейської Бізнес Асоціації дякуємо пану Радуцькому та його команді за експертну дискусію щодо можливостей для реформування галузі! Сподіваємось, що рух до європейських стандартів у регуляції сфери охорони здоров’я буде продовжуватися.   Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

Про це повідомив Голова Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайло Радуцький під час зустрічі з Європейською Бізнес Асоціацією 21 квітня.

Для досягнення зазначеної мети Комітет ВРУ протягом цього року буде працювати над низкою системних законодавчих актів, що передбачає удосконалення нової редакції Основ законодавства України про охорону здоров’я, розробку закону про співоплату, доопрацювання законопроєкту про самоврядування медичних професій, внесення правок до законопроєкту про систему громадського здоров’я, визначення спеціалізованих положень в законодавстві в контексті концесійного співробітництва у сфері охорони здоров’я та затвердження нової редакції ЗУ «Про лікарські засоби».

Окремо пан Радуцький наголосив на важливості модернізації Основ законодавства України про охорону здоров’я та ЗУ «Про лікарські засоби», які були ухвалені в 90-х, та, на сьогодні, більше не відповідають потребам медичної системи України.

Щодо закону про лікарські засоби, пан Радуцький запевнив, що текст нової редакції є вже фактично готовий та відповідає нормам Директиви 2001/83/ЕС. Серед найголовніших інновацій, що передбачається оновленою версією закону, є обов’язкове впровадження 2D-кодування ліків задля протидії фальсифікації лікарських засобів. Також законом буде вводитися практика персональної відповідальності за контроль якості ліків, завезених до України.

Комітет ВРУ підтвердив наміри вдосконалити сферу клінічних досліджень в країні, беручи за основу європейські норми. Було повідомлено про те, що будуть внесені  точкові зміни до відповідних підзаконних актів, однак розробка окремого закону про клінічні дослідження Комітетом наразі не розглядається. Натомість, деякі положення щодо регуляції клінічних випробувань виробів медичного призначення будуть додані до Закону України «Про лікарські засоби».

За словами пана Радуцького, у даний момент Комітет ВРУ разом з Офісом Президента України активно вивчають досвід загальнообов’язкового медичного страхування в інших країнах та регіонах світу. Найбільш перспективним для України є застосування каталонської, ізраїльської чи британської моделей страхування, однак потрібні для цього умови з’являться в країні не раніше 2023 року. Мова йде про реформу податкової системи та детінізацію трудових відносин – про що також наголошують міжнародні партнери України, зокрема Світовий Банк. Для удосконалення положень закону «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування» щодо співоплат, а також розвитку добровільного медичного страхування створена Робоча група, до якої включено представників Європейською Бізнес Асоціації та інших бізнес-спільнот.

Щодо застосування процедур ДКД, Комітетом було винесено на розгляд Верховної Ради законопроєкт №4662, який  передбачає, що до 31 грудня 2023 року дія Закону “Про публічні закупівлі” не поширюватиметься на випадки, коли предметом закупівлі є оригінальні лікарські засоби, що підлягають закупівлі за договорами керованого доступу.

Також пан Радуцький розказав про поступове розширення програми реімбурсації. Разом з тим, він висловив думку, що виділені додатково з держбюджету 2,8 млрд грн на відшкодування вартості лікарських засобів у 2021 році є недостатніми і сподівається, що наступного року держава збільшить обсяги фінансування програми.  

Бізнес також цікавився баченням Комітету ВРУ щодо цифровізації галузі. Як зазначив пан Радуцький, наразі є критичним впровадження системи eCTD, без якої оновлення закону про лікарські засоби буде неповноцінним. За інформацією від МОЗ, вже цього року у виробників з’явиться можливість подавати регуляторну інформацію щодо ліків в електронному вигляді.

Під час зустрічі також обговорювався законопроєкт № 4358. Пропозиції, отримані від Європейської бізнес-асоціації були взяті Комітетом до відома для подальшого опрацювання. 

Від імені Європейської Бізнес Асоціації дякуємо пану Радуцькому та його команді за експертну дискусію щодо можливостей для реформування галузі! Сподіваємось, що рух до європейських стандартів у регуляції сфери охорони здоров’я буде продовжуватися.

Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.