Постачання ліків з 1 січня 2019 року. «Вузьке горлечко» чи повне припинення?

23/ 07/ 2018

Нещодавно виник ризик недоступності лікарських засобів на ринку України. Він стосується початку 2019 року. Наказ №914 [1] Мінекономрозвитку (надалі – Наказ №914) тривалий час не вважався актуальним для фармацевтичного ринку. Він не інтерпретувався ані представниками бізнесу ані профільними державними органами влади як такий, що стосується фармацевтичної сфери. Офіційних роз’яснень не було. Наразі з’явилась інша інтерпретація: з 1 січня 2019 року фармацевтичний ринок має застосовувати Міжнародну систему одиниць SI при маркуванні своєї продукції (наприклад, позначку mg замість мг, тощо). Аби маркування на упаковках ліків та в інструкції з медичного використання містило нові позначки – вони мали б бути затвердженими вже зараз за результатами проходження реєстраційних процедур. Тоді, маючи затверджені МОЗ України реєстраційні матеріали на ліки, виробник спочатку почав би виробляти пакувальні матеріали, завершив би увесь виробничий цикл і потім вже почав би відвантаження та постачання відповідного лікарського засобу. Ці процеси об’єктивно потребують тривалий період, що рахується не днями. Але на сьогодні маркування затверджується за старими правилами. Відповідно, ліки, що постачатимуться в Україну у 2019 році, будуть промарковані згідно з діючими на сьогодні вимогами. Чинне профільне законодавство не змінювалось, і на практиці вимоги ті ж самі. Наказ 914 Мінекономрозвитку набув чинності у 2016 році. Проте, оскільки в сфері маркування ліків саме Закон України «Про лікарські засоби» є першочерговим, положення Наказу 914 не могли застосовуватись до лікарських засобів. За посиланням у Законі України «Про лікарські засоби» маркування лікарських засобів мало відповідати правилам Закону України «Про засади державної мовної політики». Тож, позначки латиницею протирічили б законодавству, що було підтверджено юристами. 28 лютого 2018 року Закон України «Про засади державної мовної політики» було визнано неконституційним відповідно до рішення Конституційного Суду. Відтак, з’явилась колізія і питання від ринку: який підхід державних органів застосовуватиметься тепер в контексті вимог у сфері маркування лікарських засобів? Відповіді на це питання, яка б вже зараз заспокоїла ринок, поки що немає. У разі, якщо нові правила повинні будуть застосовуватись до маркування ліків вже з 1 січня 2019 року, часу для приведення у відповідність усіх реєстраційних матеріалів є вкрай недостатньо. Таким чином, ця неоднозначна ситуація загрожує припиненням постачання ліків в Україну на початку 2019 року. МОЗ України і ДП «Державний експертний центр» розуміють цю складну ситуацію. Профільні органи надішлють запити до Мінекономрозвитку України та Міністерства юстиції України. Такі негайні кроки були підтверджені на зустрічі з представниками Європейської Бізнес Асоціації 19 липня 2018 року. Тож, ми сподіваємось, що ситуація має прояснитись найближчим часом. Європейська Бізнес Асоціація також звернулась до Мінекономрозвитку за роз’ясненнями. Ми підкреслюємо, що у разі обов’язкової перевірки контролюючими органами наявності нововведеного маркування вже з 1 січня 2019 року – постачання переважної частини лікарських засобів припиниться. Тому, у разі підтвердження нових правил стосовно маркування ліків, суттєве подовження терміну застосування нових вимог є вкрай необхідним. [1] Наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі №914 від 4 серпня 2015 року «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин»

Нещодавно виник ризик недоступності лікарських засобів на ринку України. Він стосується початку 2019 року. Наказ №914 [1] Мінекономрозвитку (надалі – Наказ №914) тривалий час не вважався актуальним для фармацевтичного ринку. Він не інтерпретувався ані представниками бізнесу ані профільними державними органами влади як такий, що стосується фармацевтичної сфери. Офіційних роз’яснень не було. Наразі з’явилась інша інтерпретація: з 1 січня 2019 року фармацевтичний ринок має застосовувати Міжнародну систему одиниць SI при маркуванні своєї продукції (наприклад, позначку mg замість мг, тощо).

Аби маркування на упаковках ліків та в інструкції з медичного використання містило нові позначки – вони мали б бути затвердженими вже зараз за результатами проходження реєстраційних процедур. Тоді, маючи затверджені МОЗ України реєстраційні матеріали на ліки, виробник спочатку почав би виробляти пакувальні матеріали, завершив би увесь виробничий цикл і потім вже почав би відвантаження та постачання відповідного лікарського засобу. Ці процеси об’єктивно потребують тривалий період, що рахується не днями. Але на сьогодні маркування затверджується за старими правилами. Відповідно, ліки, що постачатимуться в Україну у 2019 році, будуть промарковані згідно з діючими на сьогодні вимогами. Чинне профільне законодавство не змінювалось, і на практиці вимоги ті ж самі.

Наказ 914 Мінекономрозвитку набув чинності у 2016 році. Проте, оскільки в сфері маркування ліків саме Закон України «Про лікарські засоби» є першочерговим, положення Наказу 914 не могли застосовуватись до лікарських засобів. За посиланням у Законі України «Про лікарські засоби» маркування лікарських засобів мало відповідати правилам Закону України «Про засади державної мовної політики». Тож, позначки латиницею протирічили б законодавству, що було підтверджено юристами.

28 лютого 2018 року Закон України «Про засади державної мовної політики» було визнано неконституційним відповідно до рішення Конституційного Суду. Відтак, з’явилась колізія і питання від ринку: який підхід державних органів застосовуватиметься тепер в контексті вимог у сфері маркування лікарських засобів?

Відповіді на це питання, яка б вже зараз заспокоїла ринок, поки що немає. У разі, якщо нові правила повинні будуть застосовуватись до маркування ліків вже з 1 січня 2019 року, часу для приведення у відповідність усіх реєстраційних матеріалів є вкрай недостатньо. Таким чином, ця неоднозначна ситуація загрожує припиненням постачання ліків в Україну на початку 2019 року.

МОЗ України і ДП «Державний експертний центр» розуміють цю складну ситуацію. Профільні органи надішлють запити до Мінекономрозвитку України та Міністерства юстиції України. Такі негайні кроки були підтверджені на зустрічі з представниками Європейської Бізнес Асоціації 19 липня 2018 року. Тож, ми сподіваємось, що ситуація має прояснитись найближчим часом.

Європейська Бізнес Асоціація також звернулась до Мінекономрозвитку за роз’ясненнями. Ми підкреслюємо, що у разі обов’язкової перевірки контролюючими органами наявності нововведеного маркування вже з 1 січня 2019 року – постачання переважної частини лікарських засобів припиниться. Тому, у разі підтвердження нових правил стосовно маркування ліків, суттєве подовження терміну застосування нових вимог є вкрай необхідним.

[1] Наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі №914 від 4 серпня 2015 року «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин»