Імплементація Закону про лікарські засоби, УФА та оновлені підходи до біоеквівалентності: результати зустрічі EBA з ДЕЦ МОЗ  

24 березня відбулася робоча зустріч Реєстраційного підкомітету Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації з директором  ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) Едемом Адамановим та експертами. У центрі уваги були питання регуляторної передбачуваності, практичної імплементації нових вимог до реєстраційних процедур, а також виклики, з якими стикаються заявники. Окремим блоком обговорили  гармонізацію з європейськими та міжнародними підходами. 

Під час зустрічі також обговорили практичні аспекти імплементації Закону про лікарські засоби для бізнесу. Йшлося про питання, які  потребують додаткових роз’яснень, завчасної координації та узгодження підходів між регулятором і ринком, аби забезпечити прозорість процедур та належну підготовку до майбутніх змін. Експертами ДЕЦ було зазначено, що всі розпочаті у 2026 році реєстраційні процедури будуть завершені, а опрацювання матеріалів триває у штатному режимі. Комітет Асоціації підкреслив необхідність врахування позиції  компаній, а також доцільність подальшого вдосконалення підходів до інформування заявників щодо змін до підходів  шляхом оперативної публікації інформаційних повідомлень на сайті ДЕЦ. 

Такі зустрічі є важливими для відкритого професійного діалогу між державою та бізнесом. Для фармацевтичної галузі своєчасне обговорення майбутніх регуляторних рішень має особливе значення, адже від узгодженості підходів і передбачуваності процедур залежить стабільність постачання лікарських засобів та безперервність доступу пацієнтів до лікування. 

Комітет з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації дякує колегам з ДЕЦ за конструктивний діалог!