Держава має відновити ефективність та законність процедури підтвердження GMP в Україні, – ЕВА

31/ 08/ 2020

Прослухати онлайн Зупинити   Як повідомляють компанії-члени Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками почала залучати на платній основі державні підприємства для проведення експертизи документів, що подаються для отримання сертифікату або висновку GMP. Варто зазначити, що раніше така процедура здійснювалась Держлікслужбою самостійно та безоплатно, згідно з чинним законодавством України. Відтак, зміни у сталій практиці викликають у фармацевтичного бізнесу питання і призводять до неочікуваного ускладнення діяльності. Наразі до проведення експертизи додатково залучаються підприємства ДП «Український фармацевтичний інститут якості» та ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції». Держлікслужба аргументує дане рішення, посилаючись на обмежений ресурс роботи в умовах карантину та недофінансування діяльності, що тягне за собою кадровий дефіцит. Розуміючи ситуацію, у якій працює Держлікслужба, експерти Асоціації все ж вбачають певну необґрунтованість такого рішення для фармацевтичного ринку. Раптова зміна правил без внесення відповідних змін до регуляторної бази – це непрогнозований та непрозорий підхід до взаємодії з учасниками ринку. Крім того, фармацевтичний бізнес не має жодних гарантій, що такі зміни матимуть позитивний вплив або ж запобігатимуть затримкам при проведенні процедури GMP. Експерти Асоціації наголошують, що на сьогодні будь-які платні послуги щодо підтвердження відповідності виробництва ліків GMP у законодавстві прямо не передбачені. Відповідно, без внесення змін до чинного законодавства України, процедура має повноцінно функціонувати на безоплатній основі – як і було до недавнього часу. Позиція Комітету Асоціації незмінна: будь-які нововведення мають бути прогнозованими і прозорими для бізнесу. Особливо в умовах фармацевтичного ринку, де сталість діяльності виробників ліків на щоденній основі має прямий вплив на забезпечення ними населення. Експерти Комітету Асоціації готові взяти участь у спільній з Держлікслужбою роботі над законодавчим врегулюванням даної ситуації. Проте, хотіли б наголосити, що, до моменту повного, якісного врегулювання та проактивного інформування фармацевтичного бізнесу, необхідно відновити прозорість і безоплатність чинноЇ процедури.   Довідково: 10 серпня 2020 року відбулася зустріч представників Комітету з охорони здоров’я Асоціації з керівництвом Держлікслужби для обговорення останніх нормативних змін у проведенні підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP). Учасники обговорили низку питань стосовно функціонування Держлікслужби, у тому числі в рамках карантинних обмежень, спричинених пандемією COVID-19. Зокрема, йшлося про запровадження дистанційної оцінки, а також про декотрі істотні затримки в процедурах Держлікслужби.   Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

Як повідомляють компанії-члени Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками почала залучати на платній основі державні підприємства для проведення експертизи документів, що подаються для отримання сертифікату або висновку GMP. Варто зазначити, що раніше така процедура здійснювалась Держлікслужбою самостійно та безоплатно, згідно з чинним законодавством України. Відтак, зміни у сталій практиці викликають у фармацевтичного бізнесу питання і призводять до неочікуваного ускладнення діяльності.

Наразі до проведення експертизи додатково залучаються підприємства ДП «Український фармацевтичний інститут якості» та ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції». Держлікслужба аргументує дане рішення, посилаючись на обмежений ресурс роботи в умовах карантину та недофінансування діяльності, що тягне за собою кадровий дефіцит.

Розуміючи ситуацію, у якій працює Держлікслужба, експерти Асоціації все ж вбачають певну необґрунтованість такого рішення для фармацевтичного ринку. Раптова зміна правил без внесення відповідних змін до регуляторної бази – це непрогнозований та непрозорий підхід до взаємодії з учасниками ринку. Крім того, фармацевтичний бізнес не має жодних гарантій, що такі зміни матимуть позитивний вплив або ж запобігатимуть затримкам при проведенні процедури GMP.

Експерти Асоціації наголошують, що на сьогодні будь-які платні послуги щодо підтвердження відповідності виробництва ліків GMP у законодавстві прямо не передбачені. Відповідно, без внесення змін до чинного законодавства України, процедура має повноцінно функціонувати на безоплатній основі – як і було до недавнього часу. Позиція Комітету Асоціації незмінна: будь-які нововведення мають бути прогнозованими і прозорими для бізнесу. Особливо в умовах фармацевтичного ринку, де сталість діяльності виробників ліків на щоденній основі має прямий вплив на забезпечення ними населення.

Експерти Комітету Асоціації готові взяти участь у спільній з Держлікслужбою роботі над законодавчим врегулюванням даної ситуації. Проте, хотіли б наголосити, що, до моменту повного, якісного врегулювання та проактивного інформування фармацевтичного бізнесу, необхідно відновити прозорість і безоплатність чинноЇ процедури.

Довідково:

10 серпня 2020 року відбулася зустріч представників Комітету з охорони здоров’я Асоціації з керівництвом Держлікслужби для обговорення останніх нормативних змін у проведенні підтвердження виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (GMP).

Учасники обговорили низку питань стосовно функціонування Держлікслужби, у тому числі в рамках карантинних обмежень, спричинених пандемією COVID-19. Зокрема, йшлося про запровадження дистанційної оцінки, а також про декотрі істотні затримки в процедурах Держлікслужби.

Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.