Бізнес закликає комплексно змінити підхід до процедури підтвердження GMP в Україні

10/ 11/ 2020

Прослухати онлайн Зупинити   Як повідомляють компанії-члени Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, останнім часом спостерігається погіршення ситуації з процесом підтвердження вимог належної виробничої практики (GMP) в Україні. На жаль, така ситуація пов’язана, щонайперше, із відсутністю позитивних змін у інституційній спроможності Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками впродовж останніх років. По-друге, недосконалість процедури підтвердження GMP в Україні також дається взнаки. На переконання експертів Комітету Асоціації, час визнати існування цих проблем. Точкові зміни у регулюванні процедури підтвердження GMP в Україні не є ефективними – проблеми накопичуються, поглиблюються і заводять у глухий кут. Зважаючи на реальні ресурси Держлікслужби, експерти Комітету Асоціації пропонують стратегічно підійти до вирішення питання підтвердження GMP в Україні. Зокрема, нещодавно анонсована робота над новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби» є можливістю змінити ситуацію. Спрощення і вдосконалення потребують чинні умови підтвердження сертифікатів GMP ЄС, що варто врахувати при опрацюванні нової редакції. Водночас, у якості стратегічного, хоча й, вочевидь, довготривалого напрямку роботи варто також розглянути рух до взаємного визнання GMP в рамках Угоди АСАА. Такі пропозиції зумовлені недоліками в законодавстві і процедурними затримками в Держлікслужбі, що часто подовжують загальний термін отримання виробниками Висновків GMP. Час від часу затримки є критичними, адже без чинного Висновку GMP, під ризиком опиняється імпорт ліків та/або реєстрація. Варто також звернути увагу, що вимушені обмеження у роботі закордонних інспекторатів та виробників через пандемію COVID-19 мали б до певного ступеню вивільнити ресурси Держлікслужби. Зокрема, в ЄС у зв’язку з пандемією було впроваджене автоматичне продовження строку чинності усіх сертифікатів GMP до кінця 2021 року. Таке спрощення отримало часткове відображення й у роботі Держлікслужби, зробивши можливими дистанційні перевірки виробництва. Це мало дещо розвантажити державний інспекторат, однак, на жаль, виробники не спостерігають позитивну динаміку. Протягом багатьох років, незважаючи на періодичне оновлення законодавства України щодо GMP, залишалась невирішеною низка проблемних питань, пов’язаних із адаптацією законодавства України до норм ЄС. По-перше, відсутнє рішення для ситуації, коли в ЄС автоматично подовжуються сертифікати GMP без проведення інспектування. По-друге, невирішене питання «геп-періоду», коли буквальний термін дії сертифікату GMP закінчився і очікується наступне інспектування. В країнах ЄС така ситуація не впливає на виробництво та обіг лікарських засобів, на відміну від України. Відсутність таких положень в законодавстві ускладнює ведення діяльності закордонними виробниками й імпортерами ліків на території України. Мета та сенс існування процедури підтвердження GMP потребують комплексного переосмислення, адже ця процедура має на меті, по суті, «перепідтвердити» вже наявні європейські оригінальні сертифікати. Варто врахувати існування загального комплексу регулювання виробництва та обігу лікарських засобів у тих країнах, відносно яких Україною вже була підтверджена відсутність необхідності проведення «фізичних» перевірок виробництва. Адже таке рішення свого часу було прийняте саме з огляду на загальновизнаний та підтверджений високий рівень національного чи наднаціонального контролю в таких країнах. Експерти Комітету Асоціації висловлюють готовність взяти активну участь у спільній з Комітетом Верховної Ради України з питань здоровя нації, медичної допомоги та медичного страхування, МОЗ України та Держлікслужбою роботі над новою редакцією ЗУ «Про лікарські засоби», що має вирішити цілий ряд проблемних питань фармацевтичної галузі. Ми сподіваємось також на вирішення проблеми з існуванням в Україні процедури підтвердження оригінальних сертифікатів GMP провідних міжнародних виробників, що має істотний вплив на сталість ведення фармацевтичного бізнесу в Україні і забезпечення громадян України необхідним якісним лікуванням.   Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

Як повідомляють компанії-члени Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, останнім часом спостерігається погіршення ситуації з процесом підтвердження вимог належної виробничої практики (GMP) в Україні. На жаль, така ситуація пов’язана, щонайперше, із відсутністю позитивних змін у інституційній спроможності Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками впродовж останніх років. По-друге, недосконалість процедури підтвердження GMP в Україні також дається взнаки.

На переконання експертів Комітету Асоціації, час визнати існування цих проблем. Точкові зміни у регулюванні процедури підтвердження GMP в Україні не є ефективними – проблеми накопичуються, поглиблюються і заводять у глухий кут.

Зважаючи на реальні ресурси Держлікслужби, експерти Комітету Асоціації пропонують стратегічно підійти до вирішення питання підтвердження GMP в Україні. Зокрема, нещодавно анонсована робота над новою редакцією Закону України «Про лікарські засоби» є можливістю змінити ситуацію. Спрощення і вдосконалення потребують чинні умови підтвердження сертифікатів GMP ЄС, що варто врахувати при опрацюванні нової редакції. Водночас, у якості стратегічного, хоча й, вочевидь, довготривалого напрямку роботи варто також розглянути рух до взаємного визнання GMP в рамках Угоди АСАА.

Такі пропозиції зумовлені недоліками в законодавстві і процедурними затримками в Держлікслужбі, що часто подовжують загальний термін отримання виробниками Висновків GMP. Час від часу затримки є критичними, адже без чинного Висновку GMP, під ризиком опиняється імпорт ліків та/або реєстрація.

Варто також звернути увагу, що вимушені обмеження у роботі закордонних інспекторатів та виробників через пандемію COVID-19 мали б до певного ступеню вивільнити ресурси Держлікслужби. Зокрема, в ЄС у зв’язку з пандемією було впроваджене автоматичне продовження строку чинності усіх сертифікатів GMP до кінця 2021 року. Таке спрощення отримало часткове відображення й у роботі Держлікслужби, зробивши можливими дистанційні перевірки виробництва. Це мало дещо розвантажити державний інспекторат, однак, на жаль, виробники не спостерігають позитивну динаміку.

Протягом багатьох років, незважаючи на періодичне оновлення законодавства України щодо GMP, залишалась невирішеною низка проблемних питань, пов’язаних із адаптацією законодавства України до норм ЄС. По-перше, відсутнє рішення для ситуації, коли в ЄС автоматично подовжуються сертифікати GMP без проведення інспектування. По-друге, невирішене питання «геп-періоду», коли буквальний термін дії сертифікату GMP закінчився і очікується наступне інспектування. В країнах ЄС така ситуація не впливає на виробництво та обіг лікарських засобів, на відміну від України. Відсутність таких положень в законодавстві ускладнює ведення діяльності закордонними виробниками й імпортерами ліків на території України.

Мета та сенс існування процедури підтвердження GMP потребують комплексного переосмислення, адже ця процедура має на меті, по суті, «перепідтвердити» вже наявні європейські оригінальні сертифікати. Варто врахувати існування загального комплексу регулювання виробництва та обігу лікарських засобів у тих країнах, відносно яких Україною вже була підтверджена відсутність необхідності проведення «фізичних» перевірок виробництва. Адже таке рішення свого часу було прийняте саме з огляду на загальновизнаний та підтверджений високий рівень національного чи наднаціонального контролю в таких країнах.

Експерти Комітету Асоціації висловлюють готовність взяти активну участь у спільній з Комітетом Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, МОЗ України та Держлікслужбою роботі над новою редакцією ЗУ «Про лікарські засоби», що має вирішити цілий ряд проблемних питань фармацевтичної галузі. Ми сподіваємось також на вирішення проблеми з існуванням в Україні процедури підтвердження оригінальних сертифікатів GMP провідних міжнародних виробників, що має істотний вплив на сталість ведення фармацевтичного бізнесу в Україні і забезпечення громадян України необхідним якісним лікуванням.

Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.