АЗС отримали право продавати лікарські засоби: як легально запустити продаж ліків на заправочній станції?

Автор: Анатолій Перепельченко, СЕО компанії “Приходько та партнери”

Уряд відкрив для мереж АЗС новий напрям діяльності — роздрібну торгівлю безрецептурними лікарськими засобами без створення аптеки. Зміни до Ліцензійних умов фактично дозволили заправним станціям продавати базові препарати за умови отримання відповідної ліцензії та дотримання встановлених вимог.

Для бізнесу це — нове джерело доходу, а для держави — інструмент підвищення доступності ліків у період війни, перебоїв з електропостачанням та нерівномірного розміщення аптечної мережі.

Але важливо розуміти, що  продаж лікарських засобів на АЗС  це ліцензована діяльність із чітко визначеними умовами та контролем з боку Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Що змінилося та що саме тепер дозволено АЗС

Ще донедавна продаж лікарських засобів асоціювався виключно з аптекою. Тепер ситуація змінилася — уряд дозволив автозаправним станціям продавати безрецептурні лікарські засоби.

Важливо! мова не про відкриття аптеки на заправці. Це окремий, спрощений формат діяльності, спеціально адаптований під роботу АЗС.

АЗС можуть:

• продавати лише безрецептурні лікарські засоби;
• здійснювати продаж силами власних працівників;
• не створювати аптеку чи її структурний підрозділ;
• реалізовувати препарати навіть через вендингові автомати (за умови дотримання вимог).

Фактично держава створила нову модель, коли АЗС не стає аптекою, але отримує статус ліцензіата у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами. А це означає — контроль з боку закону, вимоги до зберігання, система якості та обов’язкова наявність відповідального фахівця.

І саме з цього моменту починається головне питання – як усе організувати правильно, щоб не отримати відмову в ліцензії або штраф під час перевірки?

Обов’язкові умови для запуску торгівлі

Попри спрощений формат, продаж лікарських засобів на АЗС — це ліцензована діяльність із чіткими вимогами. Розглянемо ключові умови:

1) Ліцензія — без неї торгівля заборонена

АЗС не може просто виставити на полицю безрецептурні препарати. Спочатку необхідно отримати ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами в Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Для цього подаються спеціальні Відомості (додаток 25 до Ліцензійних умов), які підтверджують наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу.

2) Закон прямо вимагає наявності уповноваженої особи, яка забезпечує функціонування системи якості лікарських засобів.

Ця особа повинна:

• мати вищу освіту не нижче початкового рівня за спеціальністю «Фармація, промислова фармація»;
• без вимог до стажу роботи;
• здійснювати вхідний контроль лікарських засобів;
• відповідати за систему якості в межах однієї області.

3) Матеріально-технічна база, АЗС повинна забезпечити:

• окрему спеціальну зону для зберігання лікарських засобів;
• дотримання температурного режиму відповідно до вимог виробника;
• розміщення препаратів окремо від інших товарів;
• належну організацію процесу отримання та вхідного контролю.

4) Допускається продаж безрецептурних препаратів через автомати за умови:

• дотримання умов зберігання;
• проведення вхідного контролю;
• завантаження автоматів уповноваженою особою.

Процедура отримання ліцензії: покроковий алгоритм

Крок 1. Перевірка приміщення, умов зберігання, технічного оснащення.

Крок 2. Призначення уповноваженої особи, оформлюються трудові відносини, визначаються її повноваження та відповідальність.

Крок 3. Формується пакет документів для отримання ліцензії з роздрібної торгівлі лікарськими засобами на автозаправних станціях

Крок 4. Документи подаються до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Крок 5. Орган ліцензування проводить перевірку матеріально-технічної бази та кадрового забезпечення.

Крок 6. Лише після отримання ліцензії суб’єкт господарювання має право розпочати роздрібну торгівлю.

Чому варто звернутися до нас

Запуск продажу лікарських засобів на АЗС — це не просто подача заяви на ліцензію. Це комплексна підготовка бізнесу до роботи. Ми супроводжуємо клієнтів на всіх етапах:

• попередній юридичний аудит АЗС;
• супровід призначення та оформлення уповноваженої особи;
• підготовку повного пакета документів відповідно до Ліцензійних умов;
• комунікацію з органом ліцензування;
• підготовку до перевірки;
• мінімізацію ризику відмови або анулювання ліцензії.

Якщо ви розглядаєте продаж безрецептурних лікарських засобів як нову точку зростання для вашої мережі або окремої АЗС, важливо правильно зайти в цей процес з самого початку. Професійний юридичний супровід від юридичної компанії “Приходько та партнери” дозволяє уникнути помилок, скоротити строки запуску та зосередитися на розвитку бізнесу.