Охорона здоров’я

31/ 01/ 2018

Співпраця між Державним експертним центром Міністерства охорони здоров’я України (ДЕЦ та МОЗ України) та Комітетом з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (Комітет Асоціації) продовжує давати позитивні результати. Наразі зроблено ще один крок у напрямку гармонізації законодавства України у сфері реєстрації ліків з нормами ЄС. Раді повідомити, що відповідно до листа ДЕЦ, що надійшов на адресу Асоціації, вже є розроблений проект Наказу МОЗ України, що вносить зміни до форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (наказ МОЗ України №358 від 29 липня 2003 року), згідно з якими відсутня подальша необхідність зазначення інформації щодо періодичності подання ПСУР (оновлюваних звітів з безпеки) в реєстраційних посвідченнях на лікарські засоби. Такий крок відповідає практиці країн-членів ЄС, де така інформація відсутня в реєстраційних посвідченнях на лікарські засоби. Крім того, інформація про періодичність подання ПСУР наразі зазначається в реєстраційних посвідченнях на ліки у різний спосіб, що створює зайві складнощі у роботі. На цей час, за інформацією від ДЕЦ, відповідний Наказ МОЗ України вже знаходиться в Міністерстві юстиції України з метою його державної реєстрації. Комітет Асоціації дякує ДЕЦ за пришвидшення вирішення питання, сподівається на відповідний зміст прийнятих змін та очікує на оперативне опублікування Наказу МОЗ України. Одночасно, звертаємо увагу на необхідності забезпечення вчасної заміни чинних реєстраційних посвідчень відповідно до форми нового зразка.

Раді повідомити, що відповідно до листа ДЕЦ, що надійшов на адресу Асоціації, вже є розроблений проект Наказу МОЗ України, що вносить зміни до форми та опису реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (наказ МОЗ України №358 від 29 липня 2003 року), згідно з якими відсутня подальша необхідність зазначення інформації щодо періодичності подання ПСУР (оновлюваних звітів з безпеки) в реєстраційних посвідченнях на лікарські засоби. Такий крок відповідає практиці країн-членів ЄС, де така інформація відсутня в реєстраційних посвідченнях на лікарські засоби. Крім того, інформація про періодичність подання ПСУР наразі зазначається в реєстраційних посвідченнях на ліки у різний спосіб, що створює зайві складнощі у роботі.

На цей час, за інформацією від ДЕЦ, відповідний Наказ МОЗ України вже знаходиться в Міністерстві юстиції України з метою його державної реєстрації.

Комітет Асоціації дякує ДЕЦ за пришвидшення вирішення питання, сподівається на відповідний зміст прийнятих змін та очікує на оперативне опублікування Наказу МОЗ України. Одночасно, звертаємо увагу на необхідності забезпечення вчасної заміни чинних реєстраційних посвідчень відповідно до форми нового зразка.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальними мережами.