fbpx
Розмір літер 1x
Колір сайту
Зображення
Додатково
Міжрядковий інтервал
Міжсимвольний інтервал
Шрифт
Убудовані елементи (відео, карти тощо)
 

Тривають робочі засідання з обговорення проєкту Закону «Про лікарські засоби»

25/ 06/ 2021
  22 червня 2021 року продовжилось обговорення проєкту Закону «Про лікарські засоби» №5547 в форматі Робочої групи, під керівництвом Голови підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Сергія Кузьміних, за участі заступника Міністра охорони здоров’я України з європейської інтеграції Олександра Комаріди та представників Комітету з охорони здоров’я ЕВА. Створення такої робочої групи відбулось за результатами зустрічі Комітету ЕВА з Головою Комітету ВРУ з питань здоровя нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайлом Радуцьким, Головою підкомітету з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Валерієм Зубом та Сергієм Кузьміних 15 червня 2021 року. Так, бізнес запропонував повністю перевести процедури щодо реєстрації лікарських засобів та клінічних досліджень в електронний eCTD формат. Народні депутати-члени Комітету ВРУ повністю підтримали поступовий відхід від паперової форми з перехідним періодом у 2,5 роки та зазначили, що такі зміни до редакції Законопроєкту будуть розглянуті до другого читання.  Питання щодо можливостей більш швидкого виходу на ринок інноваційних ліків завдяки дії спрощених процедур реєстрації ліків, що встановлені чинним законодавством, стало дискусійним. Наразі, запропонований Законопроєкт не передбачає спрощених процедур для країн-членів ЄС та країн з жорсткою регуляторною політикою, що зараз існують. На думку експертів Асоціації, повне скасування процедур може негативно відобразитись на вчасному отриманні державою відповідних лікарських засобів і швидкому доступі до інноваційного лікування. При цьому компанії Комітету ЕВА погоджуються, що потрібні певні вдосконалення. Це дискусійне питання буде опрацьоване у Робочій групі, з урахуванням необхідності стабільного постачання необхідних ліків для пацієнтів України. Подальшому опрацюванню підлягатиме питання належної відповідальності за безпеку, ефективність, якість лікарського засобу з боку виробників та за достовірність матеріалів, поданих у реєстраційному досьє на лікарський засіб. Питання полягає у вимогах до власника реєстрації на лікарський засіб та/або його уповноваженого представника в Україні і можливостях контролю їх відповідальності. Окремо було акцентовано на необхідності та принципах впровадження системи верифікації лікарських засобів (маркування упаковок лікарських засобів спеціальним 2D-кодом) в Україні. Лише шляхом впровадження регулювання ЄС і побудови системи відповідно до принципів та правил, що існують в ЄС, можна досягти цілей впровадження системи, які ставить перед собою держава. Учасники зустрічі одностайно погодились із таким підходом. Представники бізнесу також надали своє бачення щодо розбудови нового єдиного регуляторного органу з лікарських засобів. Учасники зустрічі погодились, що маючи на меті якісні перетворення – створення нового органу не має полягати лише у зміні назви та/або переведенні функцій з реєстрації ліків, фармаконагляду, затвердженню клінічних досліджень тощо під управління іншого органу державної влади. Такий новий орган може бути створений саме зі спеціальним статусом – як єдиний орган, що охопить певні функції ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Це важливе питання, що полягає у гармонізації з практиками ЄС і покращенні регуляторних практик фармацевтичної сфери України, вже опрацьовувалось в межах проєкту ЄБРР «Консультування щодо регуляторних змін у фармацевтичному секторі України», до Координаційного комітету якого входили представники відповідних органів державної влади/підприємств, Міністерства охорони здоров’я України та професійної спільноти асоціацій. Відтак, рекомендації щодо створення єдиного органу зі спеціальним статусом, надані консультантами в межах проєкту ЄБРР, доцільно було б наразі використати для ґрунтовного опрацювання проєкту Закону. На переконання бізнесу, якщо рух до створення єдиного регуляторного органу продовжиться, обов’язково необхідно забезпечити прозорість функцій, вибір керівництва на конкурсних засадах, фінансову стабільність та діджиталізацію всіх процесів та процедур. Вочевидь, вкрай важливо також для нашої держави на тлі створення «нового» не «поламати» та не розгубити надбання, вибудувані до цього часу. Тож, представники EВА виступають за збереження фахового та експертного потенціалу, зокрема, у сфері реєстрації ліків та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Інші питання до редакції Законопроєкту, такі як підтвердження GMP в Україні та контроль якості для виробників країн-членів ЄС, необхідність гармонізації законодавства України щодо ексклюзивності даних реєстраційного досьє, перспективи укладання з Європейським Союзом Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Угода АСАА), належні правила регулювання клінічних досліджень й інші, також знайшли відгук серед учасників зустрічі з усіх сторін та мають бути згодом додатково вивчені та ретельно опрацьовані. Крім того, були розглянуті і інші питання сфери охорони здоров’я, що також потребують уваги і підтримки профільного Комітету ВРУ – подальші плани щодо розвитку Програми медичних гарантій на 2022 рік, підготовка Законопроєкту щодо забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу (ДКД) №4662 до другого читання, надання повноцінного статусу центральної закупівельної організації (ЦЗО) ДП «Медичні закупівлі України». Чітка підтримка належного впровадження в Україні ДКД з боку Голови Комітету ВР, підтверджена за зустрічі, дає надію на доступ до інноваційних лікарських засобів для пацієнтів і позитивно оцінюється професійною спільнотою. Також, народними депутатами Комітету ВР було підтверджено розуміння необхідності статусу ЦЗО для ДП «Медичні закупівлі України», що сприятиме  оптимізації процесу закупівель та подальшому заощадженню коштів державного бюджету. Європейська Бізнес Асоціація дякує Михайлу Радуцькому, Сергію Кузьміних, Валерію Зубу та Олександру Комаріді за фахову дискусію, розпочатий діалог щодо основного документу, що регулюватиме фармацевтичну галузь, та готовність до подальшої співпраці.  Маємо надію, що пропозиції, обговорені в ході зустрічей, будуть ретельно проаналізовані та враховані в рамках Робочої групи для цілей зваженого опрацювання проєкту Закону України «Про лікарські засоби», однією з практичних цілей впровадження якого має стати покращення доступу пацієнтів України до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів незалежно від походження їх розробників та виробників.   Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

22 червня 2021 року продовжилось обговорення проєкту Закону «Про лікарські засоби» №5547 в форматі Робочої групи, під керівництвом Голови підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Сергія Кузьміних, за участі заступника Міністра охорони здоров’я України з європейської інтеграції Олександра Комаріди та представників Комітету з охорони здоров’я ЕВА. Створення такої робочої групи відбулось за результатами зустрічі Комітету ЕВА з Головою Комітету ВРУ з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування Михайлом Радуцьким, Головою підкомітету з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Валерієм Зубом та Сергієм Кузьміних 15 червня 2021 року.

Так, бізнес запропонував повністю перевести процедури щодо реєстрації лікарських засобів та клінічних досліджень в електронний eCTD формат. Народні депутати-члени Комітету ВРУ повністю підтримали поступовий відхід від паперової форми з перехідним періодом у 2,5 роки та зазначили, що такі зміни до редакції Законопроєкту будуть розглянуті до другого читання. 

Питання щодо можливостей більш швидкого виходу на ринок інноваційних ліків завдяки дії спрощених процедур реєстрації ліків, що встановлені чинним законодавством, стало дискусійним. Наразі, запропонований Законопроєкт не передбачає спрощених процедур для країн-членів ЄС та країн з жорсткою регуляторною політикою, що зараз існують. На думку експертів Асоціації, повне скасування процедур може негативно відобразитись на вчасному отриманні державою відповідних лікарських засобів і швидкому доступі до інноваційного лікування. При цьому компанії Комітету ЕВА погоджуються, що потрібні певні вдосконалення. Це дискусійне питання буде опрацьоване у Робочій групі, з урахуванням необхідності стабільного постачання необхідних ліків для пацієнтів України.

Подальшому опрацюванню підлягатиме питання належної відповідальності за безпеку, ефективність, якість лікарського засобу з боку виробників та за достовірність матеріалів, поданих у реєстраційному досьє на лікарський засіб. Питання полягає у вимогах до власника реєстрації на лікарський засіб та/або його уповноваженого представника в Україні і можливостях контролю їх відповідальності.

Окремо було акцентовано на необхідності та принципах впровадження системи верифікації лікарських засобів (маркування упаковок лікарських засобів спеціальним 2D-кодом) в Україні. Лише шляхом впровадження регулювання ЄС і побудови системи відповідно до принципів та правил, що існують в ЄС, можна досягти цілей впровадження системи, які ставить перед собою держава. Учасники зустрічі одностайно погодились із таким підходом.

Представники бізнесу також надали своє бачення щодо розбудови нового єдиного регуляторного органу з лікарських засобів. Учасники зустрічі погодились, що маючи на меті якісні перетворення – створення нового органу не має полягати лише у зміні назви та/або переведенні функцій з реєстрації ліків, фармаконагляду, затвердженню клінічних досліджень тощо під управління іншого органу державної влади. Такий новий орган може бути створений саме зі спеціальним статусом – як єдиний орган, що охопить певні функції ДП «Державний експертний центр МОЗ України» та Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Це важливе питання, що полягає у гармонізації з практиками ЄС і покращенні регуляторних практик фармацевтичної сфери України, вже опрацьовувалось в межах проєкту ЄБРР «Консультування щодо регуляторних змін у фармацевтичному секторі України», до Координаційного комітету якого входили представники відповідних органів державної влади/підприємств, Міністерства охорони здоров’я України та професійної спільноти асоціацій. Відтак, рекомендації щодо створення єдиного органу зі спеціальним статусом, надані консультантами в межах проєкту ЄБРР, доцільно було б наразі використати для ґрунтовного опрацювання проєкту Закону. На переконання бізнесу, якщо рух до створення єдиного регуляторного органу продовжиться, обов’язково необхідно забезпечити прозорість функцій, вибір керівництва на конкурсних засадах, фінансову стабільність та діджиталізацію всіх процесів та процедур. Вочевидь, вкрай важливо також для нашої держави на тлі створення «нового» не «поламати» та не розгубити надбання, вибудувані до цього часу. Тож, представники EВА виступають за збереження фахового та експертного потенціалу, зокрема, у сфері реєстрації ліків та експертизи матеріалів клінічних випробувань.

Інші питання до редакції Законопроєкту, такі як підтвердження GMP в Україні та контроль якості для виробників країн-членів ЄС, необхідність гармонізації законодавства України щодо ексклюзивності даних реєстраційного досьє, перспективи укладання з Європейським Союзом Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Угода АСАА), належні правила регулювання клінічних досліджень й інші, також знайшли відгук серед учасників зустрічі з усіх сторін та мають бути згодом додатково вивчені та ретельно опрацьовані.

Крім того, були розглянуті і інші питання сфери охорони здоров’я, що також потребують уваги і підтримки профільного Комітету ВРУ – подальші плани щодо розвитку Програми медичних гарантій на 2022 рік, підготовка Законопроєкту щодо забезпечення можливості закупівель лікарських засобів за договорами керованого доступу (ДКД) №4662 до другого читання, надання повноцінного статусу центральної закупівельної організації (ЦЗО) ДП «Медичні закупівлі України». Чітка підтримка належного впровадження в Україні ДКД з боку Голови Комітету ВР, підтверджена за зустрічі, дає надію на доступ до інноваційних лікарських засобів для пацієнтів і позитивно оцінюється професійною спільнотою. Також, народними депутатами Комітету ВР було підтверджено розуміння необхідності статусу ЦЗО для ДП «Медичні закупівлі України», що сприятиме  оптимізації процесу закупівель та подальшому заощадженню коштів державного бюджету.

Європейська Бізнес Асоціація дякує Михайлу Радуцькому, Сергію КузьмінихВалерію Зубу та Олександру Комаріді за фахову дискусію, розпочатий діалог щодо основного документу, що регулюватиме фармацевтичну галузь, та готовність до подальшої співпраці. 

Маємо надію, що пропозиції, обговорені в ході зустрічей, будуть ретельно проаналізовані та враховані в рамках Робочої групи для цілей зваженого опрацювання проєкту Закону України «Про лікарські засоби», однією з практичних цілей впровадження якого має стати покращення доступу пацієнтів України до якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів незалежно від походження їх розробників та виробників.

 

Більш оперативно про новини Асоціації можна дізнатися на нашому Telegram-каналі – EBAUkraine.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Стартуй в Telegram боті
Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: