Охорона здоров’я

17/ 04/ 2019

Відбулись зміни в регулюванні статусу рекламування ліків

Європейська Бізнес Асоціація (Асоціація) рада повідомити про заповнення прогалини у законодавстві щодо технічної можливості зміни статусу рекламування лікарського засобу. Відтепер встановлюється можливість зміни статусу не лише в результаті перереєстрації лікарського засобу, а й відповідно до внесених змін до реєстраційних матеріалів.

Лікарський засіб – це «живий» продукт. В результаті підтверджених змін того чи іншого «параметру» щодо лікарського засобу вносяться відповідні зміни до реєстраційних матеріалів. Такі зміни можуть безпосередньо вплинути на статус рекламування лікарського засобу згідно з визначеними Критеріями [1]. До цього часу були відсутні правові підстави, які б давали можливість змінити інформацію в Державному реєстрі лікарських засобів України (Реєстр) відповідно до розширення або звуження переліку показань.

В результаті змін до Постанови Кабінету Міністрів України №376 [2] має бути забезпечена можливість зміни статусу рекламування лікарського засобу в Реєстрі саме тоді, коли існуватимуть відповідні докази, підтверджені рекомендаціями ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), на базі яких приймає рішення МОЗ України.

Ми дякуємо МОЗ України за перший крок для вирішенням проблемного питання і очікуємо на подальшу роботу над забезпеченням його втілення на практиці.

[1] Наказ Міністерства охорони здоров’я Українии № 422 від 6 червня 2012 р. «Про деякі питання заборони рекламування лікарських засобів»

[2] Постанова Кабінету Міністрів України № 296 від 27 березня 2019 р. «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України № 376 від 26 травня 2005 р. «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)»

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: