Три чверті опитаних компаній Комітету з охорони здоров’я ЕВА повідомляють про дефіцит імпортних препаратів у роздрібі

02/ 04/ 2026

76% опитаних компаній, що входять до Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, повідомили про дефіцит імпортних препаратів у роздрібній мережі. Такі дані свідчать, що йдеться вже не про поодинокі операційні збої, а про системну проблему дефіциту ліків. За свідченням учасників ринку, на стабільність постачання лікарських засобів впливає поєднання кількох факторів – воєнні ризики, регуляторні бар’єри та процедурна непередбачуваність. У сукупності ці чинники створюють додаткове навантаження на ланцюги постачання та впливають на доступність окремих лікарських засобів. Оцінки компаній свідчать, що випадки дефіциту або ризику переривання постачання охоплюють широкий спектр лікарських засобів, зокрема серцево-судинні, офтальмологічні, неврологічні, онкологічні препарати, а також біологічну терапію для пацієнтів з аутоімунними захворюваннями. У низці випадків йдеться вже про реальний ризик випадання окремих терапій або відсутності терапевтичних альтернатив для пацієнтів. Основні причини дефіциту За результатами опитування Асоціації, серед основних ризиків для безперебійного постачання ліків компанії найчастіше називали два фактори: тривалі та непрогнозовані процедури отримання в Україні висновку про підтвердження відповідності сертифіката GMP, а також втрату запасів через ракетні обстріли складської інфраструктури — по 69% респондентів. Ще 56% компаній вказали на системні проблеми із застосуванням Національного каталогу цін, що ускладнює планування та імпорт лікарських засобів. За інформацією респондентів, заяви на включення лікарських засобів до каталогу або на зміну ціни можуть опрацьовуватися протягом двох і більше місяців, без пояснення причин та без чіткого розуміння статусу їх розгляду.  Серед інших викликів – низькі залишки у дистриб’юторів (25%), що  також може бути наслідком втрати товарних запасів через обстріли, обмеження виробництва або постачання з боку виробників (19%), затримки на митниці (13%) та інші фактори (13%). Процедура підтвердження GMP Найбільш чутливим для ринку питанням залишається процедура отримання в Україні висновку про підтвердження відповідності сертифіката GMP. Оскільки регуляторні органи країн із суворою регуляторною системою (Stringent Regulatory Authorities, SRAs) видають сертифікат GMP лише після повної інспекції виробництва, яка підтверджує відповідність усіх проміжних і контрактних дільниць вимогам GMP, проходження додаткової національної процедури бізнесом з країн SRA сприймається як дублююча. Більше того, компанії регулярно стикаються з практичними проблемами застосування цієї процедури, про які Комітет Асоціації вже неодноразово повідомляв у своїх зверненнях до державних органів. Йдеться, зокрема, про відхилення від встановлених строків розгляду документів, тривале опрацювання заяв без чіткого статусу їх розгляду, повторні запити на додаткові матеріали та відсутність прозорого механізму комунікації з заявниками. У результаті процедура підтвердження GMP часто розтягується на невизначений період, що створює ризики для своєчасного імпорту та постачання лікарських засобів. Проблеми функціонування Національного каталогу цін (НКЦ) Окремим джерелом затримок із постачанням компанії називають практику функціонування НКЦ. Запити на додаткові пояснення часто надходять із суттєвою затримкою, що ще більше подовжує процедуру внесення змін. Водночас компанії-члени Асоціації звертали увагу, що чинне законодавство взагалі не містить визначеної процедури перегляду цін та прозорих критеріїв ухвалення відповідних рішень. На практиці від заявників можуть вимагати додаткові фінансово-економічні обґрунтування, які прямо не передбачені чинною процедурою. У результаті виникають технічні та операційні збої в ланцюгах постачання, а в окремих випадках – блокування реалізації продукції або відтермінування закупівель. Таким чином, відсутність чітких законодавчих вимог і належної синхронізації процесів формує для бізнесу стан регуляторної непрогнозованості, що ускладнює планування діяльності та негативно впливає на стабільність забезпечення пацієнтів лікарськими засобами. Втрата запасів через атаки Ситуацію додатково ускладнила втрата складських приміщень та запасів лікарських засобів унаслідок ракетних атак. Такі запаси формувалися компаніями для того, щоб перекривати тривалий період очікування в межах регуляторних процедур, зокрема процедури отримання GMP-висновків; їх знищення суттєво зменшило запас міцності ринку. За оцінками учасників ринку, лише під час однієї з численних атак було знищено близько 20% місячного запасу лікарських засобів у країні. Валютний фактор Додатковим фактором ризику є фіксація ціни в гривні без механізму оперативного коригування відповідно до курсових змін. У періоди девальвації це може призводити до втрати економічної доцільності імпорту, що змушує дистриб’юторів відкладати закупівлі. Додаткові технічні проблеми Компанії також зауважили про випадки затримок опрацювання, недотримання строків, «ручне управління», технічні збої електронних інструментів та некоректність даних, що підтягуються з державних реєстрів. Окремою проблемою залишається відсутність належної синхронізації НКЦ із Державним реєстром лікарських засобів та Реєстром реімбурсації, що інколи призводить до блокування реалізації продукції або відтермінування закупівель. Заходи, які вживають компанії для подолання/мінімізації дефіциту Компанії-члени Комітету з охорони здоров’я Асоціації вже вдаються до практичних кроків, аби забезпечити безперервне постачання лікарських засобів. Серед них –  альтернативні складські рішення, замовлення додаткових виробничих партій у материнських компаній, перерозподіл продукції між країнами, формування додаткових запасів та коригування виробничих планів. Частина компаній також готує плани безперервності бізнесу на випадок пошкодження або знищення складської інфраструктури. До того ж асоціацією було ініційовано зміни до ліцензійних умов, які дозволили б залучати додаткові або альтернативні складські приміщення під час воєнного стану. Водночас бізнес не обмежується лише операційними рішеннями. Через Комітет Асоціації компанії ведуть системний діалог із державними органами задля усунення регуляторних бар’єрів, які впливають на стабільність постачання лікарських засобів. Чим менше таких бар’єрів, тим швидше препарати потрапляють на ринок і тим коротші строки постачання. Зокрема, у комунікації з Міністерством охорони здоров’я, Державним експертним центром та Держлікслужбою компанії порушують питання функціонування Національного каталогу цін, затримок у розгляді заяв, прозорості процедур, а також системних проблем із підтвердженням відповідності сертифікатів GMP. У межах цієї роботи бізнес послідовно наголошує на необхідності перегляду та спрощення відповідних процедур, підвищення їхньої передбачуваності та дотримання визначених строків. Коли очікується стабілізація ринку та які дії потрібні з боку держави За оптимістичними оцінками частини компаній, ситуація може стабілізуватися вже у квітні 2026 року. Водночас інші учасники ринку вважають, що без скасування або суттєвого спрощення процедури перепідтвердження GMP-висновків повноцінна стабілізація малоймовірна раніше 2027 року. Окремо респонденти пов’язують відновлення стабільності з належним функціонуванням НКЦ та дотриманням законодавства та визначених законодавством строків розгляду документів державними органами. У короткостроковій перспективі – від кількох тижнів до 3-5 місяців – можливе часткове відновлення постачання, якщо вдасться оперативно поповнити запаси, втрачені через атаки, та пришвидшити розгляд документів регулятором. Водночас довгострокову стабілізацію ринку компанії пов’язують із системними змінами в регуляторній політиці –  передусім реформою процедур підтвердження GMP, стабільним адмініструванням Національного каталогу цін і загальною передбачуваністю регуляторного середовища. Серед практичних рішень, які могли б суттєво покращити ситуацію, компанії пропонують запровадити механізм визнання GMP-сертифікатів, виданих країнами із строгими регуляторними органами (SRA), на підставі номера сертифіката в міжнародних базах або завіреної копії документа. Такий підхід дозволив би зменшити адміністративне навантаження, скоротити строки проходження процедур і підвищити передбачуваність постачання лікарських засобів. Комітет також нагадує, що на початку повномасштабної війни вже діяло тимчасове спрощення: воно дозволяло імпорт лікарських засобів із країн SRA без обов’язкового отримання в Україні висновку про підтвердження відповідності сертифіката GMP. Однак постановою Кабінету Міністрів від 13 жовтня 2023 року «Про внесення зміни до пункту 31 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» № 1077 цю норму було скасовано. Відтоді компанії знову змушені проходити національну процедуру отримання GMP-висновку, що створює додаткове адміністративне навантаження та збільшує строки постачання лікарських засобів. В той же час, за інформацією з відкритих джерел, у період застосування спрощення не фіксувалося публічних повідомлень про випадки невідповідної якості лікарських засобів, які могли б бути пов’язані з відсутністю підтвердження GMP в Україні. Додатковим джерелом занепокоєння для бізнесу є формування нового регулятора – органу державного контролю (ОДК) або Українського фармацевтичного агентства (УФА). Передача частини функцій від Державної служби з лікарських засобів до нового органу може створити ризики перебоїв у виконанні критично важливих функцій, зокрема вхідного контролю якості та інспектування виробництв. У зв’язку з цим бізнес-спільнота наголошує на необхідності чіткої дорожньої карти передачі повноважень та забезпечення достатнього кадрового ресурсу, щоб уникнути додаткових ризиків дефіциту препаратів. Для міжнародних виробників, які працюють на основі довгострокового планування виробництва та постачання, саме стабільність і прогнозованість правил є ключовими для прийняття рішень щодо присутності на ринку та забезпечення безперервності поставок. В умовах війни та одночасної регуляторної трансформації саме цього елементу передбачуваності сьогодні найбільше бракує, що підвищує ризики дефіциту лікарських засобів. Довідково: Опитування проводилося серед членських компаній Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації у лютому 2026 року.  Участь в опитуванні взяли 17 фармацевтичних компаній.

76% опитаних компаній, що входять до Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, повідомили про дефіцит імпортних препаратів у роздрібній мережі. Такі дані свідчать, що йдеться вже не про поодинокі операційні збої, а про системну проблему дефіциту ліків.

За свідченням учасників ринку, на стабільність постачання лікарських засобів впливає поєднання кількох факторів – воєнні ризики, регуляторні бар’єри та процедурна непередбачуваність. У сукупності ці чинники створюють додаткове навантаження на ланцюги постачання та впливають на доступність окремих лікарських засобів.

Оцінки компаній свідчать, що випадки дефіциту або ризику переривання постачання охоплюють широкий спектр лікарських засобів, зокрема серцево-судинні, офтальмологічні, неврологічні, онкологічні препарати, а також біологічну терапію для пацієнтів з аутоімунними захворюваннями. У низці випадків йдеться вже про реальний ризик випадання окремих терапій або відсутності терапевтичних альтернатив для пацієнтів.

Основні причини дефіциту

За результатами опитування Асоціації, серед основних ризиків для безперебійного постачання ліків компанії найчастіше називали два фактори: тривалі та непрогнозовані процедури отримання в Україні висновку про підтвердження відповідності сертифіката GMP, а також втрату запасів через ракетні обстріли складської інфраструктури — по 69% респондентів.

Ще 56% компаній вказали на системні проблеми із застосуванням Національного каталогу цін, що ускладнює планування та імпорт лікарських засобів. За інформацією респондентів, заяви на включення лікарських засобів до каталогу або на зміну ціни можуть опрацьовуватися протягом двох і більше місяців, без пояснення причин та без чіткого розуміння статусу їх розгляду. 

Серед інших викликів – низькі залишки у дистриб’юторів (25%), що  також може бути наслідком втрати товарних запасів через обстріли, обмеження виробництва або постачання з боку виробників (19%), затримки на митниці (13%) та інші фактори (13%).

Процедура підтвердження GMP

Найбільш чутливим для ринку питанням залишається процедура отримання в Україні висновку про підтвердження відповідності сертифіката GMP. Оскільки регуляторні органи країн із суворою регуляторною системою (Stringent Regulatory Authorities, SRAs) видають сертифікат GMP лише після повної інспекції виробництва, яка підтверджує відповідність усіх проміжних і контрактних дільниць вимогам GMP, проходження додаткової національної процедури бізнесом з країн SRA сприймається як дублююча.

Більше того, компанії регулярно стикаються з практичними проблемами застосування цієї процедури, про які Комітет Асоціації вже неодноразово повідомляв у своїх зверненнях до державних органів. Йдеться, зокрема, про відхилення від встановлених строків розгляду документів, тривале опрацювання заяв без чіткого статусу їх розгляду, повторні запити на додаткові матеріали та відсутність прозорого механізму комунікації з заявниками.

У результаті процедура підтвердження GMP часто розтягується на невизначений період, що створює ризики для своєчасного імпорту та постачання лікарських засобів.

Проблеми функціонування Національного каталогу цін (НКЦ)

Окремим джерелом затримок із постачанням компанії називають практику функціонування НКЦ. Запити на додаткові пояснення часто надходять із суттєвою затримкою, що ще більше подовжує процедуру внесення змін.

Водночас компанії-члени Асоціації звертали увагу, що чинне законодавство взагалі не містить визначеної процедури перегляду цін та прозорих критеріїв ухвалення відповідних рішень. На практиці від заявників можуть вимагати додаткові фінансово-економічні обґрунтування, які прямо не передбачені чинною процедурою.

У результаті виникають технічні та операційні збої в ланцюгах постачання, а в окремих випадках – блокування реалізації продукції або відтермінування закупівель. Таким чином, відсутність чітких законодавчих вимог і належної синхронізації процесів формує для бізнесу стан регуляторної непрогнозованості, що ускладнює планування діяльності та негативно впливає на стабільність забезпечення пацієнтів лікарськими засобами.

Втрата запасів через атаки

Ситуацію додатково ускладнила втрата складських приміщень та запасів лікарських засобів унаслідок ракетних атак. Такі запаси формувалися компаніями для того, щоб перекривати тривалий період очікування в межах регуляторних процедур, зокрема процедури отримання GMP-висновків; їх знищення суттєво зменшило запас міцності ринку.

За оцінками учасників ринку, лише під час однієї з численних атак було знищено близько 20% місячного запасу лікарських засобів у країні.

Валютний фактор

Додатковим фактором ризику є фіксація ціни в гривні без механізму оперативного коригування відповідно до курсових змін. У періоди девальвації це може призводити до втрати економічної доцільності імпорту, що змушує дистриб’юторів відкладати закупівлі.

Додаткові технічні проблеми

Компанії також зауважили про випадки затримок опрацювання, недотримання строків, «ручне управління», технічні збої електронних інструментів та некоректність даних, що підтягуються з державних реєстрів. Окремою проблемою залишається відсутність належної синхронізації НКЦ із Державним реєстром лікарських засобів та Реєстром реімбурсації, що інколи призводить до блокування реалізації продукції або відтермінування закупівель.

Заходи, які вживають компанії для подолання/мінімізації дефіциту

Компанії-члени Комітету з охорони здоров’я Асоціації вже вдаються до практичних кроків, аби забезпечити безперервне постачання лікарських засобів. Серед них –  альтернативні складські рішення, замовлення додаткових виробничих партій у материнських компаній, перерозподіл продукції між країнами, формування додаткових запасів та коригування виробничих планів.

Частина компаній також готує плани безперервності бізнесу на випадок пошкодження або знищення складської інфраструктури. До того ж асоціацією було ініційовано зміни до ліцензійних умов, які дозволили б залучати додаткові або альтернативні складські приміщення під час воєнного стану.

Водночас бізнес не обмежується лише операційними рішеннями. Через Комітет Асоціації компанії ведуть системний діалог із державними органами задля усунення регуляторних бар’єрів, які впливають на стабільність постачання лікарських засобів. Чим менше таких бар’єрів, тим швидше препарати потрапляють на ринок і тим коротші строки постачання.

Зокрема, у комунікації з Міністерством охорони здоров’я, Державним експертним центром та Держлікслужбою компанії порушують питання функціонування Національного каталогу цін, затримок у розгляді заяв, прозорості процедур, а також системних проблем із підтвердженням відповідності сертифікатів GMP. У межах цієї роботи бізнес послідовно наголошує на необхідності перегляду та спрощення відповідних процедур, підвищення їхньої передбачуваності та дотримання визначених строків.

Коли очікується стабілізація ринку та які дії потрібні з боку держави

За оптимістичними оцінками частини компаній, ситуація може стабілізуватися вже у квітні 2026 року. Водночас інші учасники ринку вважають, що без скасування або суттєвого спрощення процедури перепідтвердження GMP-висновків повноцінна стабілізація малоймовірна раніше 2027 року.

Окремо респонденти пов’язують відновлення стабільності з належним функціонуванням НКЦ та дотриманням законодавства та визначених законодавством строків розгляду документів державними органами.

У короткостроковій перспективі – від кількох тижнів до 3-5 місяців – можливе часткове відновлення постачання, якщо вдасться оперативно поповнити запаси, втрачені через атаки, та пришвидшити розгляд документів регулятором. Водночас довгострокову стабілізацію ринку компанії пов’язують із системними змінами в регуляторній політиці –  передусім реформою процедур підтвердження GMP, стабільним адмініструванням Національного каталогу цін і загальною передбачуваністю регуляторного середовища.

Серед практичних рішень, які могли б суттєво покращити ситуацію, компанії пропонують запровадити механізм визнання GMP-сертифікатів, виданих країнами із строгими регуляторними органами (SRA), на підставі номера сертифіката в міжнародних базах або завіреної копії документа. Такий підхід дозволив би зменшити адміністративне навантаження, скоротити строки проходження процедур і підвищити передбачуваність постачання лікарських засобів.

Комітет також нагадує, що на початку повномасштабної війни вже діяло тимчасове спрощення: воно дозволяло імпорт лікарських засобів із країн SRA без обов’язкового отримання в Україні висновку про підтвердження відповідності сертифіката GMP.

Однак постановою Кабінету Міністрів від 13 жовтня 2023 року «Про внесення зміни до пункту 31 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну» № 1077 цю норму було скасовано. Відтоді компанії знову змушені проходити національну процедуру отримання GMP-висновку, що створює додаткове адміністративне навантаження та збільшує строки постачання лікарських засобів. В той же час, за інформацією з відкритих джерел, у період застосування спрощення не фіксувалося публічних повідомлень про випадки невідповідної якості лікарських засобів, які могли б бути пов’язані з відсутністю підтвердження GMP в Україні.

Додатковим джерелом занепокоєння для бізнесу є формування нового регулятора – органу державного контролю (ОДК) або Українського фармацевтичного агентства (УФА). Передача частини функцій від Державної служби з лікарських засобів до нового органу може створити ризики перебоїв у виконанні критично важливих функцій, зокрема вхідного контролю якості та інспектування виробництв. У зв’язку з цим бізнес-спільнота наголошує на необхідності чіткої дорожньої карти передачі повноважень та забезпечення достатнього кадрового ресурсу, щоб уникнути додаткових ризиків дефіциту препаратів.

Для міжнародних виробників, які працюють на основі довгострокового планування виробництва та постачання, саме стабільність і прогнозованість правил є ключовими для прийняття рішень щодо присутності на ринку та забезпечення безперервності поставок. В умовах війни та одночасної регуляторної трансформації саме цього елементу передбачуваності сьогодні найбільше бракує, що підвищує ризики дефіциту лікарських засобів.

Довідково:

Опитування проводилося серед членських компаній Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації у лютому 2026 року.  Участь в опитуванні взяли 17 фармацевтичних компаній.