Розроблений Проект змін до Порядку підтвердження GMP буде обговорений із професійною спільнотою

18/ 09/ 2019

14 серпня 2019 року Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення були винесені зміни до процедури підтвердження GMP, яку проводить Державна служба України з лікарських засобів і контролю за наркотиками. Проаналізувавши запропоновані зміни, експерти Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, на жаль, говорять, здебільшого, про відсутність оптимізації процесу видачі сертифікатів/висновків щодо GMP.
Водночас Проект змін не є остаточним варіантом для затвердження. Така інформація була підтверджена зі сторони керівництва Держлікслужби.

Асоціація сподівається, що у частині підтвердження в Україні вже наявних у міжнародних виробників сертифікатів GMP від органів-членів PIC/S питання буде надалі опрацьовуватись у бік максимального процедурного спрощення. Адже, можливість оперативної комунікації Держлікслужби з органами-членами PIC/S має цьому сприяти. Це надбання – приєднання Держлікслужби у 2011 році до PIC/S, якому активно сприяла Асоціація – необхідно продовжувати використовувати на благо економії ресурсів як фармакомпаній, так і профільного державного органу. Також, на переконання експертів Асоціації, необхідно вирішити питання із періодичними ризиками затримок при реєстрації та перереєстрації ліків. Це відбувається саме через неможливість вчасного отримання компаніями підтвердження вже наявного сертифікату GMP з тих чи інших причин.

На сьогодні сприйняття державними органами процесу GMP відрізняється від підходів в ЄС. Ця різниця відчувається, відповідно, у підходах до підтвердження вже наявних у виробників сертифікатів GMP в Україні. На жаль, безпроблемною процедуру нині не можна назвати. Наприклад, часто компанії не можуть вчасно подовжити Висновок GMP, оскільки «строк дії» сприймається поки що буквально. В чинному законодавстві України кінцевий термін сертифікату GMP  «13 жовтня» відразу означає, що «14 жовтня» компанія вже не зможе імпортувати ліки в Україну. Такий підхід в ЄС не застосовують – кінець терміну сертифікату GMP не означає припинення виробництва, імпортування або обігу ліків. На жаль, механізм подовження Висновку GMP, передбачений чинним законодавством України, не є достатньо гнучким. Відтак, будь-яка процедурне ускладнення, як правило, позначається і на інших процесах: або під ризиком опиняється реєстрація/перереєстрація, або ж компанія вимушена терміново робити понаднормові запаси продукції, або ж додатково пояснювати при імпорті нюанси документації, яка є стандартною для усіх країн-членів ЄС і питань за якою у цих країнах не виникає. В кінцевому результаті, такі негаразди, звичайно, негативно впливають на доступність ліків для пацієнтів.

13 вересня 2019 року Європейська Бізнес Асоціація звернулась до Міністра охорони здоров’я України та Голови Держлікслужби України з листом щодо запропонованих нововведень та детальними коментарями і пропозиціями по тексту змін до процедури підтвердження GMP. У своєму зверненні Асоціація також надала інформацію щодо нових підходів, які вже застосовуються органами-членами PIC/S. Зокрема, це стосується подовження строків дії сертифікатів GMP органами-членами PIC/S без проведення чергової інспекції. Таке подовження вже стало доволі частою практикою. При цьому, в Україні законодавство у цьому питанні ще не змінювалось. Тож, пройти процедуру міжнародним виробникам останнім часом стало складніше. Доцільно відобразити нову можливість і в процедурі підтвердження GMP в Україні – тобто, при видачі Висновків GMP.

У своєму зверненні Асоціація також звернула увагу на проблему недотримання строків, встановлених чинним законодавством. За даними Асоціації, це відбувається і через брак людських ресурсів в Держлікслужбі. Вважаємо, що питання наявності людських ресурсів у достатній кількості і відповідної кваліфікації має стати пріоритетним питанням для держави. Це безпосередньо впливає на процеси, від яких, кінець кінцем, залежить доступність ліків. На сьогодні поки що відсутня інформація щодо стратегічного вирішення питання із регулярними затримками, які вимушено призводять до ускладнення діяльності фармацевтичних компаній і ризиків для ринку ліків. Сподіваємось, що це питання буде також обговорене в контексті змін до процедури підтвердження GMP, а шляхи його вирішення – знайдені.

Ми вдячні керівництву Держлікслужби за розуміння необхідності обговорення Проекту змін і очікуємо, що будь-які остаточні рішення щодо цього питання, яке має свою історію розвитку і опрацьовується професійною спільнотою не вперше, прийматимуться керівництвом МОЗ та Держлікслужби лише у прозорий і виважений спосіб, шляхом діалогу із професійною спільнотою та переслідуючи мету наближення до законодавства і практик країн-членів ЄС.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Додати коментар

Такий e-mail вже зареєстровано. Скористуйтеся формою входу або введіть інший.

Ви вказали некоректні логін або пароль

Вибачте, для коментування необхідно увійти.

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: