fbpx

Регулярна взаємодія EBA та ДЕЦ триває

17/ 11/ 2017
01/

 

15 листопада 2017 року в приміщенні ЄБА відбулась зустріч між Комітетом з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації та керівництвом і провідними експертами ДП «Державний експертний центр» (ДЕЦ).

Зустріч була присвячена обговоренню Порядку експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, затвердженого Наказом МОЗ України № 426 від 26 серпня 2005 року (надалі – Порядок).

На початку зустрічі Директор ДЕЦ Тетяна Думенко розповіла про основні тенденції в роботі ДЕЦ та плани на найближчий період.

Також, керівництво ДЕЦ торкнулось питання виконання гарантійних зобов’язань заявниками, зокрема, щодо подання ПУР (плану управління ризиками) та ДОКД (доповнення до огляду клінічних даних) до 31.10.2017 року, відповідно до законодавства. На сьогодні невиконання таких зобов’язань, здебільшого, торкається компаній, які не є членами Комітету з охорони здоров’я ЄБА; проте, за словами керівництва ДЕЦ, в цілому, приблизно 20% ринку все ще має заборгованість щодо подання до ДЕЦ необхідних документів. На сьогодні ДЕЦ продовжує приймати відповідні матеріали в межах процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів. Сторони погодились, що ринок потребує створення чіткого механізму впливу, який можна було б застосувати при невиконанні зобов’язань у подальшому. Розробка відповідного механізму має стати пріоритетним питанням на найближчий період. Наразі ДЕЦ продовжує працювати в межах чинного законодавства.

У відповідь на питання ЄБА керівництво ДЕЦ також повідомило про нещодавно розроблені зміни до форми реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (РП). Формат зазначення інформації про періодичність подання заявниками звітів з безпеки лікарського засобу в РП потребував уточнення. Компанії отримали підтвердження, що  із форми реєстраційного посвідчення зайва інформація буде вилучена, оскільки така періодичність встановлена чинним законодавством та має регулярно оновлюватись. Наступне оновлення, за словами провідних експертів, може відбутись до кінця 2017 року. Як зазначили експерти ЄБА під час обговорення, періодичність оновлення звітів, затверджена в Україні, поки що не повністю синхронізована із періодичністю, яка існує в ЄС; також, деякі правила щодо оновлення звітів з безпеки для окремих категорій генеричних лікарських засобів відрізняються від тих, що встановлені в ЄС. Сторони дійшли згоди щодо подальшої обробки, якої, вочевидь, потребує це питання. Експерти ЄБА надішлють відповідні пропозиції з огляду на європейські практики.

Під час обговорення змін до Порядку сторони торкнулись таких важливих питань:

  • Визначення «біоеквівалентності» відповідно до європейських вимог;
  • Внесення до Порядку положення про відтворюваність методів контролю якості, що має бути узгоджене із редакцією Закону України «Про лікарські засоби», обробка якого нещодавно відновилась;
  • Вибору референтного препарату – положення, до якого вноситимуться зміни;
  • Умови, за якими препарат не може бути рекомендований до перереєстрації – положення, до якого вноситимуться зміни;
  • Внесення певних змін не лише паралельно із процедурою перереєстрації, а й в її межах, відповідно до європейських практик. Експерти Комітету нададуть відповідні пропозиції, а експерти ДЕЦ опрацюють їх із врахуванням чинного законодавства ЄС.
  • Групування змін за типами для подачі заявниками однією заявою. Це питання також вимагає додаткового опрацювання законодавства ЄС в межах двосторонньої взаємодії.
  • Необхідність забезпечення фукнціонування процедури «Do and Tell» відповідно до європейських практик;
  • Необхідність забезпечення вибору лабораторії при відправленні лікарського засобу на лабораторні випробування.

Окрема увага була приділена питанню створення бази даних уповноважених осіб (у.о.) з фармаконагляду в Україні, до якої має вноситись інформація щодо у.о. з фармаконагляду фармацевтичної компанії. Відповідна база даних існує в ЄС. Питання вимагає додаткового опрацювання також в контексті необхідності уникнення вимоги щодо проведення експертизи для затвердження зміни у.о., що є дублюючою для кожного лікарського засобу. Вимога щодо проведення експертизи зміни у.о. з фармаконагляду була скасована в ЄС два роки тому.

Асоціація дякує керівництву ДЕЦ за зустріч та підкреслює продовження співпраці з ДЕЦ за принципом прозорості і державницького підходу до вирішення проблем та сприяння подальшій гармонізації законодавства України в сфері реєстрації лікарських засобів із законодавством ЄС.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Стартуй в Telegram боті
Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: