Питання дерегуляції: Наказ МОЗ №809 потребує змін

08/ 10/ 2018

Комітет з охорони здоров’я Асоціації (Комітет Асоціації) повідомляє про підтримку ДП «Державний експертний центр» (ДЕЦ) необхідності змінити редакцію чинного положення про тимчасову заборону обігу лікарського засобу [1], яка вже тривалий час призводить до відсутності лікарських засобів для пацієнтів. Лист ДЕЦ, що підтверджує таку позицію, був направлений влітку до відома Асоціації, а розроблені ДЕЦ зміни до Наказу №809 – до Міністерства охорони здоровя України.

Ліки зупиняються через підозри щодо можливих відхилень у якості, а підставами для отримання підозри виступають поодинокі повідомлення про непередбачувані побічні реакції. При цьому, зв’язок між самою реакцією і якістю лікарського засобу залишається недоведеним, а отримані результати лабораторних аналізів підтверджують – якість ліків не змінювалась і відповідає необхідним стандартам. Тож, після періоду вимушеної тимчасової заборони лікарського засобу його обіг поновлюється. В період заборони обігу лікарського засобу пацієнти позбавлені доступу до ліків – лікування переривається. Застосування в Україні цієї норми йде у повний розріз із державною політикою щодо подальшого розвитку системи фармаконагляду в Україні та не відповідає європейським практикам.

Ще у 2014-2015 роках питання піднімалося на обговореннях серед членів Робочої групи з дерегуляції в МОЗ, де брали участь також представники ДЕЦ, Комітету Асоціації, професійних спільнот фармацевтичної сфери та інших учасників ринку. Тоді відповідні зміни до законодавства були одностайно погоджені, а змінений проект Наказу №809 – направлений для остаточного прийняття. Проте, на жаль, зміни застрягли у міжміністерських погодженнях і так і не були затверджені.

19 вересня 2018 року Асоціація повторно направила лист до МОЗ з проханням щонайшвидше опублікувати розроблені ДЕЦ зміни до Наказу МОЗ №809 для громадського обговорення. Необхідним є остаточне вирішення цього питання, якого чекають вже тривалий час як пацієнти, так і учасники ринку.

Потрібно пам’ятати, що при застосуванні чинної норми очевидною є можливість для корупційних дій – тобто, використання можливості тимчасово заборонити ліки контролюючими органами [2] як інструменту тиску на фармацевтичні компанії і впливу на конкуренцію.

Асоціація щиро вдячна ДЕЦ за опрацювання проблеми і чекає від МОЗ на наступний крок  для вирішення цього питання – питання, що має безпосередній вплив на доступність ліків для населення – опублікування проекту змін на веб-сторінці МОЗ.

[1] Пункт 3.1.3 Наказу МОЗ України №809 «Про затвердження Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України» від 22 листопада 2011 року

[2] Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками – центральний орган виконавчої влади, який реалізує державну політику у сферах контролю якості та безпеки лікарських засобів, у тому числі медичних імунобіологічних препаратів, медичної техніки і виробів медичного призначення, та обігу наркотичних засобів

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Додати коментар

Такий e-mail вже зареєстровано. Скористуйтеся формою входу або введіть інший.

Ви вказали некоректні логін або пароль

Вибачте, для коментування необхідно увійти.

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: