fbpx

Позиція Асоціації щодо нового проекту Порядку підтвердження відповідності умов виробництва вимогам GMP

27/ 02/ 2018

Європейська Бізнес Асоціація звернулась до Прем’єр-міністра України Володимира Гройсмана щодо проекту нової редакції «Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (GMP, проект Порядку). Текст проекту Порядку  був розміщений на сайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба України) 9 лютого 2018 року.

На переконання експертів Комітету з охорони здоров’я Асоціації, у запропонованій редакції проект Порядку не призведе до корисних результатів для України щодо спрощення ведення бізнесу та доступності лікарських засобів для пацієнтів. Проектом Порядку запропоновані суттєві ускладнення до процедури підтвердження GMP для виробників, які вже мають сертифікати GMP PIC/S. Документарна процедура підтвердження GMP для міжнародних виробників, які вже підтвердили GMP в своїх країнах – це питання, яке вже опрацьовувалось у минулі роки. І певні висновки були зроблені. Ми стверджуємо, що прийняття проекту Порядку призвело б до значних ускладнень для фармацевтичних компаній. Відтак, це принесло б значні ризики щодо постачання ліків в Україну. Також, запропонований підхід не сприяв би виходу лікарських засобів внутрішнього виробництва на ринки країн-членів ЄС.

Повний текст листа можна переглянути за посиланням.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Стартуй в Telegram боті
Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: