Нові вимоги до виробників матеріалів та предметів, що контактують з харчовими продуктами: аналіз ключових положень законопроєкту № 4568

17/ 05/ 2021

Автор: Богдан Шабаровський, юрист ЮФ «Василь Кісіль і Партнери» У Верховній Раді до прийняття готується проєкт Закону «Про матеріали і предмети, що контактують з харчовими продуктами» (реєстр. № 4568). Враховуючи риторику високопосадовців та народних депутатів і те, що профільний комітет підтримав цей законопроєкт, ймовірність його прийняття Верховною Радою найближчим часом є досить високою. Які суттєві положення передбачає законопроєкт і кого він стосується? Кого (чого) стосується законопроєкт? У публічному просторі про цей документ говорять як про законопроєкт щодо упаковок харчових продуктів. Це надто спрощений опис. Цей законопроєкт не лише про упаковку – він стосується будь-яких матеріалів та предметів, що: 1) контактують з харчовими продуктами; 2) призначені для контакту з харчовими продуктами; 3) можуть контактувати з харчовими продуктами за звичайних умов використання. Перелік таких предметів і матеріалів в законопроєкті чітко не визначений, проте можна зробити висновок, що цей перелік надзвичайно широкий. Сюди підпадають різного роду упаковки (папір, фольга, харчова плівка), пляшки для напоїв (молока, йогурту, пива, вина, інших напоів), посуд (з кераміки, металу, скла, пластмаси), контейнери для зберігання їжі, кухонна техніка (від холодильників до кавоварок), обладнання, яке використовується під час виробництва харчових продуктів, друкарські фарби тощо. Законопроєкт стосується виробників практично будь-яких матеріалів і предметів, що контактують, можуть контактувати або призначені для контакту з харчовими продуктами – виробників тари і упаковок для молочної, м’ясної, кондитерської, алкогольної і іншої продукції, виробників кухонного посуду, меблів, обладнання тощо. На кого (на що) не поширюватиметься закон? Майбутній закон не поширюватиметься на захисні покриття або оболонки, зокрема, на матеріали, що обгортають або покривають сирні кірки, приготовані м’ясні харчові продукти або фрукти і є частиною харчового продукту та можуть бути спожиті разом з ним. Що змінюється? 1) Запроваджується державна реєстрація речовин та процесів Перше і дійсно важливе – це те, що запроваджується державна реєстрація речовин та процесів. Варто зазначити, що державна реєстрація матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, які вперше вводяться в обіг та/або вперше використовуються на території України, була запроваджена в Україні ще у 2015 році (стаття 29 Закону «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»). Однак, процедура реєстрації так і не була прописана як треба, а тому державна реєстрація матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, які вперше вводяться в обіг та/або вперше використовуються на території України, так і не запрацювала. Законопроєкт передбачає більш системний підхід до реєстрації матеріалів та предметів, що контактують з харчовими продуктами, що вказує на те, що цього разу система державної реєстрації речовин та процесів, скоріше за все, таки запрацює. Державній реєстрації підлягатимуть: речовини, що використовуються у виробництві активних або інтелектуальних матеріалів і предметів; речовини, що входять до складу активних або інтелектуальних матеріалів і предметів; речовини, що використовуються у виробництві кераміки, пластику, регенерованої целюлози; процеси переробки пластику. Активними матеріалами і предметами є ті, що призначені для подовження мінімального терміну придатності або дати «вжити до», або підтримки чи покращення стану фасованих харчових продуктів, які містять навмисно включені до їх складу компоненти, з яких вивільняються речовини в такі харчові продукти або середовище, що їх оточує, або які поглинають речовини з таких харчових продуктів чи середовища, що їх оточує. Інтелектуальними – ті, які здійснюють моніторинг стану фасованих харчових продуктів або середовища, що оточує такі харчові продукти. Державну реєстрацію здійснюватиме Міністерство охорони здоров’я (МОЗ). Процедура реєстрації досить забюрократизована. Перед реєстрацією необхідно буде отримати експертний звіт про безпечність. Цей звіт надаватиме уповноважена установа (лише державна) упродовж шести місяців із можливістю продовження цього строку ще на шість місяців. Процедура отримання звіту може додатково затягуватися через вимогу надати додаткові пояснення та/або документи. Крім експертного звіту, для реєстрації необхідно буде подати реєстраційне досьє, вимоги до якого встановить МОЗ у підзаконному акті. Реєстрація за загальним правилом буде безстроковою, проте вона може бути зупинена або й взагалі скасована. Державна реєстрація зупинятиметься за рішенням МОЗ у разі отримання будь-якої інформації, що може свідчити про небезпечність об’єкта реєстрації. Відновити реєстрацію можна буде аж після проведення повторної експертної оцінки уповноваженою установою. Під час зупинення реєстрації – буде заборонено не тільки виробництво нових, а й обіг існуючих матеріалів і предметів, виготовлених з використанням зареєстрованого об’єкта. Державна реєстрація скасовуватиметься, якщо уповноважена установа проведе повторну експертну оцінку, за результатами якої вирішить, що речовина є небезпечною. Повторна оцінка може бути проведена за зверненням будь-якого оператора ринку, МОЗ або за власною ініціативою уповноваженої установи. Особа, яка зареєструє речовину, не отримує виключного права на її використання, хоча заявник може вказати, що певні відомості в реєстраційному досьє є конфіденційними. Навпаки, така реєстрація є підставою для використання цієї речовини необмеженим колом осіб. Так само будь-який оператор ринку зможе ініціювати зміну умов її державної реєстрації. Зовсім інша ситуація з реєстрацією процесу переробки пластику – заявник отримуватиме виключне право на використання цього процесу з дня його реєстрації. У рішенні про державну реєстрацію будуть визначатися умови використання. Використання незареєстрованих речовин або з порушенням умов їх реєстрації – заборонятиметься. 2) Посилюються вимоги до виробництва і маркування Другий блок змін стосується виробництва і маркування матеріалів та предметів, що контактують з харчовими продуктами. Як і в багатьох інших сферах (індустріях), обов’язковим стане дотримання належної виробничої практики (GMP). Оператор ринку (як виробник, так і той суб’єкт господарювання, хто здійснює переробку та/або обіг матеріалів і предметів, що контактують з харчовими продуктами) повинен забезпечити: а) ефективну систему забезпечення якості та б) ефективну систему контролю якості. Виробник та імпортер у багатьох випадках повинні будуть видавати декларацію виробника. Перелік інформації, що має міститися в цій декларації, буде затверджено Мінекономіки, а сама ця інформація має документально підтверджуватися. Операторам ринку необхідно буде забезпечити ідентифікацію потужності, з якої або до якої постачаються матеріали і предмети, що контактують з харчовими продуктами, а також речовини або продукція, що підпадатимуть під дію цього законопроєкту. Для цього слід буде впровадити системи та процедури, які дозволятимуть забезпечити ідентифікацію потужності. З’являться нові вимоги до маркування, зокрема: спеціальна інструкція щодо правильного та безпечного використання матеріалів і предметів; інформація, що забезпечує простежуваність; інформація про дозволене використання; назва та кількість речовин, що вивільняються активним компонентом. Крім цього, поверхня, на яку нанесено друкарське чорнило, не повинна буде контактувати з харчовим продуктом, а чорнило, друковані матеріали та предмети – переноситися на сторону, яка контактує з харчовим продуктом. Крім наведених загальних вимог до виробництва та маркування, МОЗ і Мінекономіки встановлять спеціальні вимоги до низки груп матеріалів і предметів (пластик, папір, кераміка, гума, скло, текстиль та інші, загалом – 18 груп). Ці спеціальні вимоги будуть включати, зокрема, особливі умови використання та стандарти чистоти речовин у виробництві, загальні та спеціальні межі міграції, вимоги щодо захисту людей від ризиків, вимоги до маркування, до забезпечення простежуваності, порядок відбору зразків та методи дослідження. Отже, щодо низки груп матеріалів і предметів виробники та імпортери повинні будуть дотримуватися як загальних вимог до виробництва та маркування, які передбачені в законопроєкті, так і спеціальних вимог, які ще будуть розроблені МОЗ та Мінекономіки. 3) Вводяться нові особливості обігу Умови використання речовин, що використовуються у виробництві активних або інтелектуальних матеріалів і предметів, кераміки, пластику, регенерованої целюлози чи входять до складу активних або інтелектуальних матеріалів і предметів, будуть визначатися МОЗ (а по факту, найімовірніше, – уповноваженою установою, яка готуватиме експертний звіт про безпечність) у рішеннях про державну реєстрацію цих речовин. Будь-який оператор ринку (зокрема, й той, який здійснює обіг) матиме право ініціювати внесення змін до умов використання. Для цього треба буде отримати в уповноваженій установі новий експертний звіт про безпечність та звернутися до МОЗ. Важливо також те, що маркування матеріалів та предметів, що контактують з харчовими продуктами, повинне забезпечувати їх простежуваність, зокрема, й під час обігу. Обіг матеріалів і предметів, що контактують з харчовими продуктами, буде зупинений за рішенням МОЗ у разі отримання ним інформації, що свідчить про небезпечність зареєстрованого об’єкту – до отримання експертного звіту про безпечність такого об’єкту (що може зайняти до 12 місяців). Що з державним контролем (перевірками) та відповідальністю? Законопроєктом запроваджується відповідальність за порушення його вимог. Державний контроль (перевірки) дотримання законодавства про матеріали та предмети, що контактують з харчовими продуктами, відбуватимуться в порядку Закону «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин». Перевірки здійснюватиме Держпродспоживслужба. За порушення встановлених законодавством вимог до виробництва, обігу та використання матеріалів і предметів, що контактують з харчовими продуктами, передбачається відповідальність у вигляді штрафу: для фізичних осіб-підприємців – штраф у розмірі 10 мінімальних заробітних плат (станом на травень 2021 – 60 тис. грн), для юридичних осіб - штраф у розмірі 15 мінімальних заробітних плат (станом на травень 2021 – 90 тис. грн). Що з перехідним періодом? Планується, що законопроєкт буде введено в дію через три роки після його офіційного опублікування. Відтак, бізнес отримає перехідний період для приведення своєї діяльності до нових вимог, а держава – час, щоб розробити та затвердити цілу низку підзаконних актів, передбачених законопроєктом (порядок здійснення державної реєстрації, спеціальні вимоги до окремих груп матеріалів і предметів тощо). Законопроєкт «Про матеріали і предмети, що контактують з харчовими продуктами» (реєстр. № 4568) містить ряд важливих деталей, які в майбутньому можуть суттєво вплинути на бізнес виробників та імпортерів будь-яких предметів, що контактують із харчовими продуктами. З огляду на це, бізнесу варто уже сьогодні думати про зміни, які його скоро чекають.

Автор: Богдан Шабаровський, юрист ЮФ «Василь Кісіль і Партнери»

У Верховній Раді до прийняття готується проєкт Закону «Про матеріали і предмети, що контактують з харчовими продуктами» (реєстр. № 4568). Враховуючи риторику високопосадовців та народних депутатів і те, що профільний комітет підтримав цей законопроєкт, ймовірність його прийняття Верховною Радою найближчим часом є досить високою. Які суттєві положення передбачає законопроєкт і кого він стосується?

Кого (чого) стосується законопроєкт?

У публічному просторі про цей документ говорять як про законопроєкт щодо упаковок харчових продуктів. Це надто спрощений опис. Цей законопроєкт не лише про упаковку – він стосується будь-яких матеріалів та предметів, що: 1) контактують з харчовими продуктами; 2) призначені для контакту з харчовими продуктами; 3) можуть контактувати з харчовими продуктами за звичайних умов використання.

Перелік таких предметів і матеріалів в законопроєкті чітко не визначений, проте можна зробити висновок, що цей перелік надзвичайно широкий. Сюди підпадають різного роду упаковки (папір, фольга, харчова плівка), пляшки для напоїв (молока, йогурту, пива, вина, інших напоів), посуд (з кераміки, металу, скла, пластмаси), контейнери для зберігання їжі, кухонна техніка (від холодильників до кавоварок), обладнання, яке використовується під час виробництва харчових продуктів, друкарські фарби тощо.

Законопроєкт стосується виробників практично будь-яких матеріалів і предметів, що контактують, можуть контактувати або призначені для контакту з харчовими продуктами – виробників тари і упаковок для молочної, м’ясної, кондитерської, алкогольної і іншої продукції, виробників кухонного посуду, меблів, обладнання тощо.

На кого (на що) не поширюватиметься закон?

Майбутній закон не поширюватиметься на захисні покриття або оболонки, зокрема, на матеріали, що обгортають або покривають сирні кірки, приготовані м’ясні харчові продукти або фрукти і є частиною харчового продукту та можуть бути спожиті разом з ним.

Що змінюється?

1) Запроваджується державна реєстрація речовин та процесів

Перше і дійсно важливе – це те, що запроваджується державна реєстрація речовин та процесів.

Варто зазначити, що державна реєстрація матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, які вперше вводяться в обіг та/або вперше використовуються на території України, була запроваджена в Україні ще у 2015 році (стаття 29 Закону «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»). Однак, процедура реєстрації так і не була прописана як треба, а тому державна реєстрація матеріалів, що контактують з харчовими продуктами, які вперше вводяться в обіг та/або вперше використовуються на території України, так і не запрацювала.

Законопроєкт передбачає більш системний підхід до реєстрації матеріалів та предметів, що контактують з харчовими продуктами, що вказує на те, що цього разу система державної реєстрації речовин та процесів, скоріше за все, таки запрацює.

Державній реєстрації підлягатимуть:

речовини, що використовуються у виробництві активних або інтелектуальних матеріалів і предметів;
речовини, що входять до складу активних або інтелектуальних матеріалів і предметів;
речовини, що використовуються у виробництві кераміки, пластику, регенерованої целюлози;
процеси переробки пластику.

Активними матеріалами і предметами є ті, що призначені для подовження мінімального терміну придатності або дати «вжити до», або підтримки чи покращення стану фасованих харчових продуктів, які містять навмисно включені до їх складу компоненти, з яких вивільняються речовини в такі харчові продукти або середовище, що їх оточує, або які поглинають речовини з таких харчових продуктів чи середовища, що їх оточує. Інтелектуальними – ті, які здійснюють моніторинг стану фасованих харчових продуктів або середовища, що оточує такі харчові продукти.

Державну реєстрацію здійснюватиме Міністерство охорони здоров’я (МОЗ).

Процедура реєстрації досить забюрократизована. Перед реєстрацією необхідно буде отримати експертний звіт про безпечність. Цей звіт надаватиме уповноважена установа (лише державна) упродовж шести місяців із можливістю продовження цього строку ще на шість місяців. Процедура отримання звіту може додатково затягуватися через вимогу надати додаткові пояснення та/або документи. Крім експертного звіту, для реєстрації необхідно буде подати реєстраційне досьє, вимоги до якого встановить МОЗ у підзаконному акті.

Реєстрація за загальним правилом буде безстроковою, проте вона може бути зупинена або й взагалі скасована. Державна реєстрація зупинятиметься за рішенням МОЗ у разі отримання будь-якої інформації, що може свідчити про небезпечність об’єкта реєстрації. Відновити реєстрацію можна буде аж після проведення повторної експертної оцінки уповноваженою установою. Під час зупинення реєстрації – буде заборонено не тільки виробництво нових, а й обіг існуючих матеріалів і предметів, виготовлених з використанням зареєстрованого об’єкта.

Державна реєстрація скасовуватиметься, якщо уповноважена установа проведе повторну експертну оцінку, за результатами якої вирішить, що речовина є небезпечною. Повторна оцінка може бути проведена за зверненням будь-якого оператора ринку, МОЗ або за власною ініціативою уповноваженої установи.

Особа, яка зареєструє речовину, не отримує виключного права на її використання, хоча заявник може вказати, що певні відомості в реєстраційному досьє є конфіденційними. Навпаки, така реєстрація є підставою для використання цієї речовини необмеженим колом осіб. Так само будь-який оператор ринку зможе ініціювати зміну умов її державної реєстрації.

Зовсім інша ситуація з реєстрацією процесу переробки пластику – заявник отримуватиме виключне право на використання цього процесу з дня його реєстрації.

У рішенні про державну реєстрацію будуть визначатися умови використання. Використання незареєстрованих речовин або з порушенням умов їх реєстрації – заборонятиметься.

2) Посилюються вимоги до виробництва і маркування

Другий блок змін стосується виробництва і маркування матеріалів та предметів, що контактують з харчовими продуктами. Як і в багатьох інших сферах (індустріях), обов’язковим стане дотримання належної виробничої практики (GMP).

Оператор ринку (як виробник, так і той суб’єкт господарювання, хто здійснює переробку та/або обіг матеріалів і предметів, що контактують з харчовими продуктами) повинен забезпечити: а) ефективну систему забезпечення якості та б) ефективну систему контролю якості.

Виробник та імпортер у багатьох випадках повинні будуть видавати декларацію виробника. Перелік інформації, що має міститися в цій декларації, буде затверджено Мінекономіки, а сама ця інформація має документально підтверджуватися.

Операторам ринку необхідно буде забезпечити ідентифікацію потужності, з якої або до якої постачаються матеріали і предмети, що контактують з харчовими продуктами, а також речовини або продукція, що підпадатимуть під дію цього законопроєкту. Для цього слід буде впровадити системи та процедури, які дозволятимуть забезпечити ідентифікацію потужності.

З’являться нові вимоги до маркування, зокрема: спеціальна інструкція щодо правильного та безпечного використання матеріалів і предметів; інформація, що забезпечує простежуваність; інформація про дозволене використання; назва та кількість речовин, що вивільняються активним компонентом.

Крім цього, поверхня, на яку нанесено друкарське чорнило, не повинна буде контактувати з харчовим продуктом, а чорнило, друковані матеріали та предмети – переноситися на сторону, яка контактує з харчовим продуктом.

Крім наведених загальних вимог до виробництва та маркування, МОЗ і Мінекономіки встановлять спеціальні вимоги до низки груп матеріалів і предметів (пластик, папір, кераміка, гума, скло, текстиль та інші, загалом – 18 груп). Ці спеціальні вимоги будуть включати, зокрема, особливі умови використання та стандарти чистоти речовин у виробництві, загальні та спеціальні межі міграції, вимоги щодо захисту людей від ризиків, вимоги до маркування, до забезпечення простежуваності, порядок відбору зразків та методи дослідження.

Отже, щодо низки груп матеріалів і предметів виробники та імпортери повинні будуть дотримуватися як загальних вимог до виробництва та маркування, які передбачені в законопроєкті, так і спеціальних вимог, які ще будуть розроблені МОЗ та Мінекономіки.

3) Вводяться нові особливості обігу

Умови використання речовин, що використовуються у виробництві активних або інтелектуальних матеріалів і предметів, кераміки, пластику, регенерованої целюлози чи входять до складу активних або інтелектуальних матеріалів і предметів, будуть визначатися МОЗ (а по факту, найімовірніше, – уповноваженою установою, яка готуватиме експертний звіт про безпечність) у рішеннях про державну реєстрацію цих речовин.

Будь-який оператор ринку (зокрема, й той, який здійснює обіг) матиме право ініціювати внесення змін до умов використання. Для цього треба буде отримати в уповноваженій установі новий експертний звіт про безпечність та звернутися до МОЗ.

Важливо також те, що маркування матеріалів та предметів, що контактують з харчовими продуктами, повинне забезпечувати їх простежуваність, зокрема, й під час обігу.

Обіг матеріалів і предметів, що контактують з харчовими продуктами, буде зупинений за рішенням МОЗ у разі отримання ним інформації, що свідчить про небезпечність зареєстрованого об’єкту – до отримання експертного звіту про безпечність такого об’єкту (що може зайняти до 12 місяців).

Що з державним контролем (перевірками) та відповідальністю?

Законопроєктом запроваджується відповідальність за порушення його вимог.

Державний контроль (перевірки) дотримання законодавства про матеріали та предмети, що контактують з харчовими продуктами, відбуватимуться в порядку Закону «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров’я та благополуччя тварин».

Перевірки здійснюватиме Держпродспоживслужба.

За порушення встановлених законодавством вимог до виробництва, обігу та використання матеріалів і предметів, що контактують з харчовими продуктами, передбачається відповідальність у вигляді штрафу: для фізичних осіб-підприємців – штраф у розмірі 10 мінімальних заробітних плат (станом на травень 2021 – 60 тис. грн), для юридичних осіб – штраф у розмірі 15 мінімальних заробітних плат (станом на травень 2021 – 90 тис. грн).

Що з перехідним періодом?

Планується, що законопроєкт буде введено в дію через три роки після його офіційного опублікування. Відтак, бізнес отримає перехідний період для приведення своєї діяльності до нових вимог, а держава – час, щоб розробити та затвердити цілу низку підзаконних актів, передбачених законопроєктом (порядок здійснення державної реєстрації, спеціальні вимоги до окремих груп матеріалів і предметів тощо).

Законопроєкт «Про матеріали і предмети, що контактують з харчовими продуктами» (реєстр. № 4568) містить ряд важливих деталей, які в майбутньому можуть суттєво вплинути на бізнес виробників та імпортерів будь-яких предметів, що контактують із харчовими продуктами. З огляду на це, бізнесу варто уже сьогодні думати про зміни, які його скоро чекають.