fbpx
Розмір літер 1x
Колір сайту
Зображення
Додатково
Міжрядковий інтервал
Міжсимвольний інтервал
Шрифт
Убудовані елементи (відео, карти тощо)
 

Напрями співпраці EBA і МОЗ в 2025 році для відновлення клінічних досліджень в Україні

27/ 01/ 2025
  16 січня представники Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації зустрілися з  Едемом Адамановим, заступником Міністра охорони здоровя, для обговорення функціонування галузі клінічних досліджень (далі – КД) в поточних умовах, а також необхідні кроки для відновлення міжнародних КД в Україні. Зустріч пройшла за участі представників фармацевтичного управління МОЗ та Державного експертного центру (ДЕЦ) МОЗ, зокрема Олександра Гріценка, в.о. начальника фармацевтичного управління МОЗ, Михайла Лобаса, заступника директора ДЕЦ і Таїси Герасимчук, директорки департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ДЕЦ. Від Підкомітету КД Асоціації були присутні голова Підкомітету КД Андрій Білявський, члени правління Сергій Михайлов та Ольга Візгалова, а також Виконавча директорка Підкомітету КД Ірина Магдік. Відбувся відкритий діалог щодо важливих питань галузі клінічних досліджень в Україні наприкінці третього року повномасштабної війни. Учасники обговорили ключові маркери стану клінічних досліджень, основні тенденції відновлення, а також чинники впливу на розвиток галузі. Спільні зусилля всіх зацікавлених сторін дали можливість КД в Україні вистояти і продемонструвати позитивні тенденції відновлення. Так, у 2024 році в порівнянні з 2023 у 2,2 раза збільшилась кількість затверджених КД (68 проти 31), у 2,5 раза збільшилась кількість затверджених місць проведення КД (343 проти 136), у 43 активних КД було затверджено 207 додаткових місць проведення КД, що в три рази більше, ніж у 2023 році. МОЗ, ДЕЦ, ВРУ разом з експертами Підкомітету КД вдалось покращити регуляторні умови затвердження КД завдяки змінам в закони України і накази МОЗ, зокрема до наказу МОЗ №690 (загалом 6 наказів МОЗ зі змінами), а також врегулювати вимоги до страхування в КД, програм доступу пацієнтів до досліджуваних ЛЗ (зміни до ЗУ «Про лікарські засоби», наказ МОЗ № 1525, зміни до Податкового кодексу тощо). Окрему увагу під час зустрічі приділили обговоренню планів на 2025 рік, а саме можливості збільшення кількості поточних клінічних досліджень в Україні, як мінімум до довоєнного рівня 2022 року. Учасники зустрічі звернули увагу на проблемні моменти, вирішення яких сприятиме позитивній динаміці розвитку клінічних досліджень. Аби Україна змогла реалізувати свій потенціал та стати вагомим європейським та міжнародним партнером для клінічних досліджень, потрібно інвестувати спільні зусилля в розвиток КД вже зараз. Насамперед у подальше вдосконалення законодавства для створення суттєвих переваг України на світовому ринку КД і ринку ЄС. Зокрема, необхідно продовжити приведення до європейських стандартів національного Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України № 690 від 23 вересня 2009 року. Суттєвими перевагами стануть прискорення затвердження та початку КД, а також впровадження сучасних і передових методів проведення КД, цифровізація КД, усунення бюрократії та інших бар’єрів (врегулювання кримінальної відповідальності, у довгостроковій перспективі — податкові пільги тощо). Також говорили про необхідність інвестувати зусилля в розвиток нових центрів досліджень та дослідників, комісій з питань етики, закладів охорони здоровя (ЗОЗ), обізнаність керівників ЗОЗ щодо КД та інформаційну підтримку КД на рівні держави передусім за кордоном, перед міжнародними спонсорами та регуляторними органами для розвитку КД в Україні. Основні напрямки співпраці МОЗ і Підкомітету КД у цьому році: Подальше сприяння відновленню КД в Україні. Подальша оптимізація процесів затвердження КД. Адаптація переходу на новий регуляторний орган (ОДК), підготовка до запровадження нового ЗУ Про ЛЗ. Подальша адаптація законодавства України до законодавства ЄС. Спільні інформаційні та просвітницькі проєкти. Європейська Бізнес Асоціація дякує представникам МОЗ та ДЕЦ за внесок в підтримку КД та розуміння важливості відновлення галузі в Україні. Сподіваємося, що спільно докладені зусилля зможуть розвинути позитивні тренди відновлення та зростання кількості КД, створюючи підґрунтя для подальшого розвитку, зміцнення системи охорони здоров’я та ширшого доступу українських пацієнтів до інноваційних лікарських засобів.

16 січня представники Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації зустрілися з  Едемом Адамановим, заступником Міністра охорони здоров’я, для обговорення функціонування галузі клінічних досліджень (далі – КД) в поточних умовах, а також необхідні кроки для відновлення міжнародних КД в Україні.

Зустріч пройшла за участі представників фармацевтичного управління МОЗ та Державного експертного центру (ДЕЦ) МОЗ, зокрема Олександра Гріценка, в.о. начальника фармацевтичного управління МОЗ, Михайла Лобаса, заступника директора ДЕЦ і Таїси Герасимчук, директорки департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ДЕЦ. Від Підкомітету КД Асоціації були присутні голова Підкомітету КД Андрій Білявський, члени правління Сергій Михайлов та Ольга Візгалова, а також Виконавча директорка Підкомітету КД Ірина Магдік.

Відбувся відкритий діалог щодо важливих питань галузі клінічних досліджень в Україні наприкінці третього року повномасштабної війни. Учасники обговорили ключові маркери стану клінічних досліджень, основні тенденції відновлення, а також чинники впливу на розвиток галузі.

Спільні зусилля всіх зацікавлених сторін дали можливість КД в Україні вистояти і продемонструвати позитивні тенденції відновлення.

Так, у 2024 році в порівнянні з 2023 у 2,2 раза збільшилась кількість затверджених КД (68 проти 31), у 2,5 раза збільшилась кількість затверджених місць проведення КД (343 проти 136), у 43 активних КД було затверджено 207 додаткових місць проведення КД, що в три рази більше, ніж у 2023 році.

МОЗ, ДЕЦ, ВРУ разом з експертами Підкомітету КД вдалось покращити регуляторні умови затвердження КД завдяки змінам в закони України і накази МОЗ, зокрема до наказу МОЗ №690 (загалом 6 наказів МОЗ зі змінами), а також врегулювати вимоги до страхування в КД, програм доступу пацієнтів до досліджуваних ЛЗ (зміни до ЗУ «Про лікарські засоби», наказ МОЗ № 1525, зміни до Податкового кодексу тощо).

Окрему увагу під час зустрічі приділили обговоренню планів на 2025 рік, а саме можливості збільшення кількості поточних клінічних досліджень в Україні, як мінімум до довоєнного рівня 2022 року.

Учасники зустрічі звернули увагу на проблемні моменти, вирішення яких сприятиме позитивній динаміці розвитку клінічних досліджень. Аби Україна змогла реалізувати свій потенціал та стати вагомим європейським та міжнародним партнером для клінічних досліджень, потрібно інвестувати спільні зусилля в розвиток КД вже зараз. Насамперед у подальше вдосконалення законодавства для створення суттєвих переваг України на світовому ринку КД і ринку ЄС. Зокрема, необхідно продовжити приведення до європейських стандартів національного Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України № 690 від 23 вересня 2009 року. Суттєвими перевагами стануть прискорення затвердження та початку КД, а також впровадження сучасних і передових методів проведення КД, цифровізація КД, усунення бюрократії та інших бар’єрів (врегулювання кримінальної відповідальності, у довгостроковій перспективі — податкові пільги тощо).

Також говорили про необхідність інвестувати зусилля в розвиток нових центрів досліджень та дослідників, комісій з питань етики, закладів охорони здоров’я (ЗОЗ), обізнаність керівників ЗОЗ щодо КД та інформаційну підтримку КД на рівні держави передусім за кордоном, перед міжнародними спонсорами та регуляторними органами для розвитку КД в Україні.

Основні напрямки співпраці МОЗ і Підкомітету КД у цьому році:

  • Подальше сприяння відновленню КД в Україні.
  • Подальша оптимізація процесів затвердження КД.
  • Адаптація переходу на новий регуляторний орган (ОДК), підготовка до запровадження нового ЗУ Про ЛЗ.
  • Подальша адаптація законодавства України до законодавства ЄС.
  • Спільні інформаційні та просвітницькі проєкти.

Європейська Бізнес Асоціація дякує представникам МОЗ та ДЕЦ за внесок в підтримку КД та розуміння важливості відновлення галузі в Україні. Сподіваємося, що спільно докладені зусилля зможуть розвинути позитивні тренди відновлення та зростання кількості КД, створюючи підґрунтя для подальшого розвитку, зміцнення системи охорони здоров’я та ширшого доступу українських пацієнтів до інноваційних лікарських засобів.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Стартуй в Telegram боті
Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальними мережами.

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: