fbpx
Розмір літер 1x
Колір сайту
Зображення
Додатково
Міжрядковий інтервал
Міжсимвольний інтервал
Шрифт
Убудовані елементи (відео, карти тощо)
 

На яку державну політику очікувати у фармацевтичній сфері?

02/ 10/ 2021
  Дмитро Лурє. Кандидат юридичних наук, менеджер комітету з охорони здоровя Європейської Бізнес Асоціації . Реєстрація у Верховній Раді України проєкту Закону «Про лікарські засоби» №5547 наприкінці травня цього року, яким викладається у новій редакції основний закон фармацевтичної галузі, знов підняла дискусію серед усіх зацікавлених сторін щодо напрямів подальшої розбудови цієї сфери. Це й не дивно – сфера має безпосередній вплив як на здоров’я громадян України, так і на розвиток держави в цілому. Це вже третя спроба Верховної Ради повністю змінити Закон «Про лікарські засоби», прийнятий ще у 1996 році, який відтоді зазнав більше як 35 «осучаснень» – як дуже доречних, на погляд бізнес-спільноти, так і «з сумнівною користю». 9 вересня ц.р. Проєкт Закону був підтриманий Верховною Радою у першому читанні. З огляду на це постає питання: чого очікують пацієнти, учасники галузі, державні органи від таких змін та що має стати запорукою успіху чергової спроби? Стратегія розвитку в сфері охорони здоров’я України – питання не врегульоване. На сьогодні в нашій державі склалось скептичне ставлення до різного роду стратегій, програм, концепцій, що, в першу чергу, пов’язано з відсутністю політичної сталості та частими кадровими змінами. Водночас, інвесторам такої інвестиційно-витратної галузі як фармацевтична, особливо що стосується інноваційних розробок чи біологічних препаратів, зокрема вакцин, необхідне стабільне та довгострокове уявлення планів держави –  себто не лише стратегії, але й тактики. Адже, окупність інвестицій в таких випадках може перевищувати 10 років. Наприклад, за деякими підрахунками, виробництво вакцин в середньому обходиться від 1 до 8 млрд доларів США [1]. У зв’язку з цим, базою для планування мала б стати саме визначена Стратегія розвитку всієї сфери охорони здоров’я, яка, зокрема, надавала б відповіді на такі ключові питання: вибір моделі фінансування ; залучення інновацій та надання більш широкого безоплатного доступу до базового медичного обслуговування; співвідношення приватного та державного секторів; поетапність подальшої гармонізації із законодавством та практиками ЄС; забезпечення прав громадян на доступ до інформації про лікування, медичні продукти та послуги, в тому числі, й шляхом рекламування у ЗМІ; подальший розвиток мережі закладів охорони здоров’я; побудова системи закупівлі медичних послуг, лікарських засобів та медичних виробів; організація контролю за якістю та безпечністю медичної допомоги; діджиталізація галузі; навчання та підвищення кваліфікації фахівців тощо. Окремим важливим компонентом є визначення показників успішності (так званих «KPIs»), які система охорони здоров’я мала б досягти у певні часові рамки за результатами реалізації Стратегії. Зокрема, щодо певних рівнів захворюваності, смертності, тривалості життя, профілактики, рівнів госпіталізації за конкретними станами тощо. Таких «KPIs», наприклад, наразі бракує одному з проєктів, який оцінюється і державою, і іншими зацікавленими сторонами сфери як доволі успішний – програмі відшкодування (реімбурсації) вартості лікарських засобів «Доступні ліки», що передбачає надання пацієнтам певних лікарських засобів безкоштовно, або за неповну вартість. Попереду ще вдосконалення програми реімбурсації з метою її «осучаснення» препаратами, які мали б бути пріоритетом номер 1 у лікуванні тих чи інших хвороб. Однак, корисні результати дійсно є – наразі пацієнти отримують ліки безкоштовно або з невеликою доплатою. Водночас, фахівцям галузі невідомий фактичний вплив роботи цієї програми, започаткованої у 2017 році, на покращення здоров’я відповідних когорт пацієнтів, адже для цього мали б бути запроваджені певні інструменти оцінки якості її роботи. Поки що це питання не вирішене. Оцінка впливу допомогла б при перегляді подальших пріоритетів програми, її обсягів й цілей,  – принаймні, на коротко- та середньостроковий періоди. У свою чергу, це б позитивно вплинуло і на питання раціонального використання коштів. Спроба створення документу на кшталт «стратегії» відбулась у 2014-2015 роках, проте Національна стратегія реформування системи охорони здоров’я в Україні на період 2015 – 2020 років так і залишилась незатвердженим проєктом. Згодом з’явилась Державна стратегія реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, яка була затверджена у 2018 році. Однак, вона також існує ізольовано – адже має відсилання до Плану дій поза-позаминулого Уряду й не оновлювалась з того часу. Аналіз та публічне інформування щодо виконання плану заходів нині, на жаль, не здійснюється. Аналогічна ситуація відбулась й з Концепцією розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоровя України на 2011-2020 роки. Водночас, нещодавно було анонсовано розробку та затвердження подібного документу – Стратегічного плану розвитку системи охорони здоров’я населення на період до 2030 року. Проте, Указом Президента України (№369/2021 від 18 серпня 2021 року) Уряду доручене її затвердження до 1 грудня 2021 року. Чи може бути розроблена і затверджена успішна стратегія за 3.5 місяці? Принаймні, такі приклади невідомі. Нова спроба законодавчого визначення стратегічних напрямів. Формування певної Стратегії, а згодом – прийняття певних регуляторних чи управлінських актів, рішень – потребує комплексної довготривалої роботи, яка передбачає залучення широкого кола представників фахової спільноти. Проте, її результатом стає узгоджене бачення подальшої діяльності, у тому числі і законотворчої. Але це все теорія. Розглянемо далі, що може чекати на практиці, адже актуальний стратегічний документ з’явився та може стати реальністю вже незабаром. Проєкт Закону №5547 став певного роду несподіванкою для значної кількості фахівців. І відбулось це саме тому, що загальної стратегії, що була б затверджена для розвитку галузі із врахуванням потреб і – об’єктивно – «спроможностей» усіх його учасників, незалежно від походження, на жаль, поки що не існує; також не відбувалось попереднього широкого фахового опрацювання проєкту Закону, до якого були б залучені усі основні професійні стейкхолдери. Відтак, редакція документу до першого читання викликала чималу дискусію та низку пропозицій для доопрацювання, деякі з яких вже були також підтримані і профільним Комітетом ВРУ. Проєкт Закону був проголосований Верховною Радою у першому читанні, але увага до документу і загальна напруга навколо нього лише зростають. Навряд чи поточні положення проєкту Закону, якщо будуть затверджені ВР у другому читанні без будь-яких змін, зможуть бути повністю реалізовані без негативних наслідків для пацієнтів, бізнесу та держави в цілому. Як зазначено у Преамбулі до проєкту Закону, основною метою є впровадження окремих положень законодавства ЄС щодо лікарських засобів для застосування людиною. Беззаперечно, враховуючи конституційно закріплений напрям на європейську інтеграцію, а також Угоду про Асоціацію, це є базовою складовою як для галузі, так і для країни в цілому. Тобто, закладена у проєкті Закону адаптація законодавства мала б забезпечувати умови для виходу вітчизняних компаній на ринки ЄС, спрощення діяльності – для європейських компаній в Україні, а також сприяти встановленню найвищих стандартів в цій життєво важливій галузі. І дійсно, проєкт Закону містить цілу низку положень законодавства ЄС, які мали б бути давно імплементовані в Україні. Простий приклад: розділення інструкції про медичне застосування лікарського засобу, що вкладається в упаковку кожного препарату, на два окремих документи: листок-вкладиш та коротка характеристики лікарського засобу. Листок-вкладиш – є документом призначеним для пацієнта, а тому він має бути викладений зрозумілою та ясною мовою, а коротка характеристика – призначена для спеціалістів, тому містить інформацію, аналіз якої потребує спеціальних знань. Такий європейський підхід має значно покращити розуміння та змістовне наповнення інформації про ліки, а значить й покращити належне їх застосування. Водночас, певною мірою у проєкті Закону надано «прямий переклад» європейських директив. При цьому, не враховано, що вони є правовими актами регіонального наддержавного об’єднання, а не окремої країни; не враховано особливостей ієрархії законодавства та правозастосовної практики в ЄС у порівнянні з Україною – як результат, це значною мірою позбавляє вітчизняне регулювання необхідної гнучкості. Одним з прикладів потреби у гнучкості стала ситуація з пандемією COVID-19, зокрема, необхідно було терміново впровадити процедуру державної реєстрації вакцин для специфічної профілактики коронавірусної хвороби під зобов’язання для екстреного медичного застосування. Крім того, на жаль, не пропонується використати унікальний проміжок часу, що має держава – між отриманням Угоди про Асоціацію з ЄС до повноцінного набуття членства у ЄС. У цей період йде активний процес економічної, правової та політичної інтеграції, проте, відсутня необхідність 100% одномоментного впровадження ідентичного регулювання як всередині країни, так і щодо взаємодії з третіми країнами. Так, наприклад, наразі в Україні реєструються ліки, власником реєстрації яких може бути нерезидент з будь-якої країни світу, що логічно – адже, Україна потребує ліків від багатьох виробників з різних країн. При цьому такі нерезиденти обов’язково мають забезпечувати виконання ними усіх вимог чинного законодавства України щодо побудови систем гарантування безпеки та якості лікарських засобів. Їх дотримання провідними міжнародними фармкомпаніями доведено часом і статистикою – воно не на «папері». Адже суворі політики таких компаній не припускають і думки щодо можливого «невиконання» або поступок. Навпаки, часто політики і процедури всередині провідних світових фармацевтичних компаній-лідерів можуть бути ще суворішими за офіційні правила в тій чи іншій країні. Тож, діяльність на території України компаній у якості нерезидентів є нормальною ситуацією. Для міжнародних компаній, особливо враховуючи не завершені ані судову, ані митну, ані інші взаємопов’язані реформи в Україні, такий статус є й певною «гарантією» щодо захисту інтелектуальної власності, кадрових ресурсів, фінансової, адміністративної складової. Обмежувати ж діяльність нерезидентів – власників реєстрації на ліки – Україна не мала б у вказаний проміжок часу. Принаймні, таких зобов’язань не покладено на нашу державу жодною з міжнародних угод, а також відсутнє обґрунтування їх необхідності та корисності для країни, що не є поки що членом ЄС, в кінцевому рахунку. Однак, існуючий механізм проєктом Закону пропонується скасувати. Окрім значного ускладнення діяльності бізнесу, що постачає ліки на ринок України, користь для пацієнтів від цього рішення також викликає сумніви. Важливим елементом перевтілень, які були, наприклад, реалізовані в Польщі, але наразі відсутні в проєкті Закону, могло б стати осучаснення інформації про раніше зареєстровані генеричні ліки, а саме щодо підтвердження їх ефективності, яке забезпечується шляхом доведення терапевтичної еквівалентності генеричних лікарських засобів. Одним із способів доведення терапевтичної еквівалентності певних видів генеричних лікарських засобів є проведення досліджень біоеквівалентності. Відомо, що стандарти такого доведення з часом змінюються, і такі зміни призводять до ситуації, коли в обігу знаходяться ліки з різним ступенем підтвердження їх ефективності. Враховуюче це, в рамках процесу вступу до ЄС та оновлення правового регулювання, Польща у 2001 році прийняла новий Фармацевтичний закон, надавши можливість виробникам у перехідний період до кінця 2008 року осучаснити підходи та привести у відповідність інформацію та реєстрації щодо визначених генеричних ліків. Подібне рішення також могло б стати стратегічною частиною оновлення законодавства в Україні, що мало б суттєвий вплив на гарантування ефективності лікування пацієнтів, а також покращило б ефективність витрат бюджетних коштів на закупівлі лікарських засобів, а в подальшому – й на запровадження політики ціноутворення лікарських засобів. Звісно, це питання потребує детального опрацювання механізму запровадження, надання достатнього перехідного періоду та повної відповідності галузевих стандартів сучасним світовим практикам. Іншим важливим стратегічним аспектом є рух ЄС до спрощення та стимулювання залучення та проведення клінічних досліджень в країнах Союзу, що прямо визначено у Преамбулі до Регламенту ЄС №536/2014. Натомість, у зареєстрованій редакції проєкту Закону №5547 передбачені положення, що призведуть до нових бюрократичних та інших бар’єрів для проведення клінічних досліджень (додаткові процедури ліцензування, нові обмеження щодо залучень суб’єктів досліджень, які відсутні в ЄС та ін.), хоча, як загальновідомо, клінічні дослідження є одним з основних компонентів розвитку інновацій в охороні здоров’я та залученні інвестицій. Тенденції сьогодення, навпаки, вказують на те, що ціла низка країн (наприклад Франція, країни Прибалтики) визначила більш жорсткі умови для державних регуляторів (щодо строку узгодження, регламентації процедури, втілення принципу «мовчазної згоди» тощо), а не бізнесу – аби зробити умови в країнах більш привабливими для міжнародних спонсорів та виграти «перегони» країн у цій сфері. У всьому світі існує здорова конкуренція щодо місця проведення клінічних досліджень і Україні варто було б не відступати від цього шляху також. Адже країни усвідомлюють: клінічні дослідження забезпечують як пряму цінність для пацієнта – безоплатне лікування інноваційними ліками і повний медичний супровід важкохворих, додаткову цінність для держави – зменшення витрат на лікування пацієнтів за державний кошт, розвиток інфраструктури медичних закладів. Все це повинно знайти відображення і в процесі розвитку клінічних досліджень в Україні, аби посилити свій імідж як держави, яка зацікавлена та готова бути причетною до розвитку світової медичної науки. Клінічні дослідження також є інвестицією в економіку держави та надходження до державного бюджету. Отже, ця сфера потребує від держави тримати руку на пульсі і встигати за світовими трендами. Крім того, проєкту Закону №5547 наразі бракує достатніх інструментів для врахування найсучасніших тенденцій у фармацевтиці та медицині, розробок, технологій, шляхів їх залучення та стимулювання в Україні, які не завжди можуть мати пряме відображення у законодавстві ЄС. Однак, чи не вони мають бути рушійною силою та первісною метою для написання нового базового закону, який регулюватиме фармацевтичну галузь наступні десятиліття, замість подальшого точкового вдосконалення чинного Закону? Пропозиції бізнесу. Після реєстрації проєкту Закону №5547 у Верховній Раді України, з ініціативи Європейської Бізнес Асоціації було проведено низку робочих заходів з представниками Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, МОЗ України, Держлікслужби, Державного експертного центру МОЗ, що стало початком спільного фахового діалогу та подальшого опрацювання проєкту Закону. В ході цієї роботи також на перший план вийшло питання цілей та певної Стратегії. Тож враховуючи розпочатий активний діалог та можливості врахування пропозицій бізнесу у фінальному тексті проєкту Закону №5547 до його остаточного прийняття Верховною Радою, на які сподівається бізнес-спільнота й що вже певною мірою було відображено у рекомендаціях профільного Комітету Верховної Ради України до першого читання, маємо такі концептуальні пропозиції для розгляду у другому читанні: сформулювати основні цілі та задачі проєкту Закону (Стратегію) в рамках Робочої групи, що здійснюватиме опрацювання тексту проєкту Закону. Залучити до її роботи міжнародних експертів, які надають Україні технічну допомогу в цій галузі (проєкти Європейського Банку Реконструкції та Розвитку, SAFEMed Агентства США з міжнародного розвитку (USAID)); зберегти прискорений доступ на ринок України інноваційного лікування через механізми спрощеної реєстрації, забезпечивши його ефективність; сприяти продовженню впровадження інноваційних технологій у медицині (процедура оцінки медичних технологій (ОМТ), механізм договорів керованого доступу тощо); закріпити пріоритетність державної політики щодо залучення клінічних досліджень в Україні, їх процедурне спрощення; діджиталізувати галузь (взаємодію бізнесу та держави (eCTD формат процедур допуску на ринок), оновити Державний реєстр лікарських засобів, розширити застосування електронного рецепту, закласти основу для поступового переходу на електронну інформацію про ліки тощо); переорієнтувати контрольну функцію держави на боротьбу з фальсифікацією, незаконним чи неконтрольованим обігом лікарських засобів, «сірим» імпортом (наразі основний орган – Держлікслужба – має контрольні функції виключно щодо ліцензіатів; водночас, відсутня боротьба, наприклад, з нелегальними «інтернет-аптеками» тощо); побудувати регуляторний орган «наново», а не «під капелюхом» вже існуючого, – на засадах прозорості, відкритого конкурсу, фінансової стабільності, повної цифровізації всіх послуг та процесів, визначення механізмів громадського контролю за діяльністю органу (наприклад, через формування Ради громадського контролю) та уникнення конфлікту інтересів; впровадити сучасну систему запобігання фальсифікації ліків – систему верифікації ліків, у повній інституційній та технічній відповідності до системи ЄС; поглибити інтеграцію та взаємодію з країнами ЄС і країнами з жорсткою регуляторною політикою (Укладання з ЄС Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Угода АСАА), рух до членства України в Міжнародній раді з гармонізації технічних вимог до фармацевтичної продукції, призначеної для споживання людиною (ICH)); впровадити механізми стимулювання вітчизняного виробництва лікарських засобів, запропонувати чіткі стимули для локалізації та трансферу технологій, що відповідали б конкурентним та ринковим принципам (державне страхування експортних ризиків, кредитування для цілей переоснащення підприємств, визначення стабільного довгострокового державного замовлення, прискорена амортизація основних фондів тощо); скасувати зайві регуляторні процедури й існуючі системні дублювання (наприклад, у системах контролю якості та ліцензування ліків при імпорті), що не несуть користі з точки зору якості та безпечності ліків для пацієнтів, підвищують вартість препаратів при імпорті з країн з жорсткою регуляторною політикою та собівартість під час вітчизняного виробництва та ін. Переконаний, врахування цих та інших пропозицій до проєкту Закону №5547 «Про лікарські засоби» значно покращить доступ та забезпечення необхідними, якісними та ефективними лікарськими засобами пацієнтів України. Хотів би зауважити, що виключно комплексний підхід з дотриманням принципів планування, прозорості, стабільності та прогнозованості державної політики забезпечить суттєвий якісний стрибок та перспективи розвитку фармацевтичної галузі. Тож чекаємо на продовження розпочатого діалогу та конструктивної роботи у цьому напрямі спільно з профільним Комітетом Верховної Ради України, МОЗ України та іншими учасниками галузі. За умови спільної, інтенсивної та конструктивної роботи до другого читання у Верховній Раді може з’явитись дійсно ґрунтовно оновлений документ, в якому будуть добре деталізовані і узгоджені між собою усі критичні положення. Адже остаточно затверджений Закон має зняти безліч запитань, що з’явились. Безсумнівно, лише якісний і коректно викладений документ може бути успішно реалізований. [1] https://hromadske.ua/posts/moz-hoche-vidnoviti-virobnictvo-vakcin-v-ukrayini-ale-ce-ne-nadto-realistichno
Дмитро Лур'є Кандидат юридичних наук, менеджер комітету з охорони здоров'я Європейської Бізнес Асоціації
Реєстрація у Верховній Раді України проєкту Закону «Про лікарські засоби» №5547 наприкінці травня цього року, яким викладається у новій редакції основний закон фармацевтичної галузі, знов підняла дискусію серед усіх зацікавлених сторін щодо напрямів подальшої розбудови цієї сфери. Це й не дивно – сфера має безпосередній вплив як на здоров’я громадян України, так і на розвиток держави в цілому.

Це вже третя спроба Верховної Ради повністю змінити Закон «Про лікарські засоби», прийнятий ще у 1996 році, який відтоді зазнав більше як 35 «осучаснень» – як дуже доречних, на погляд бізнес-спільноти, так і «з сумнівною користю». 9 вересня ц.р. Проєкт Закону був підтриманий Верховною Радою у першому читанні. З огляду на це постає питання: чого очікують пацієнти, учасники галузі, державні органи від таких змін та що має стати запорукою успіху чергової спроби?

Стратегія розвитку в сфері охорони здоров’я України – питання не врегульоване

На сьогодні в нашій державі склалось скептичне ставлення до різного роду стратегій, програм, концепцій, що, в першу чергу, пов’язано з відсутністю політичної сталості та частими кадровими змінами. Водночас, інвесторам такої інвестиційно-витратної галузі як фармацевтична, особливо що стосується інноваційних розробок чи біологічних препаратів, зокрема вакцин, необхідне стабільне та довгострокове уявлення планів держави –  себто не лише стратегії, але й тактики. Адже, окупність інвестицій в таких випадках може перевищувати 10 років. Наприклад, за деякими підрахунками, виробництво вакцин в середньому обходиться від 1 до 8 млрд доларів США [1].

У зв’язку з цим, базою для планування мала б стати саме визначена Стратегія розвитку всієї сфери охорони здоров’я, яка, зокрема, надавала б відповіді на такі ключові питання:

  • вибір моделі фінансування ;
  • залучення інновацій та надання більш широкого безоплатного доступу до базового медичного обслуговування;
  • співвідношення приватного та державного секторів;
  • поетапність подальшої гармонізації із законодавством та практиками ЄС;
  • забезпечення прав громадян на доступ до інформації про лікування, медичні продукти та послуги, в тому числі, й шляхом рекламування у ЗМІ;
  • подальший розвиток мережі закладів охорони здоров’я;
  • побудова системи закупівлі медичних послуг, лікарських засобів та медичних виробів;
  • організація контролю за якістю та безпечністю медичної допомоги;
  • діджиталізація галузі;
  • навчання та підвищення кваліфікації фахівців тощо.

Окремим важливим компонентом є визначення показників успішності (так званих «KPIs»), які система охорони здоров’я мала б досягти у певні часові рамки за результатами реалізації Стратегії. Зокрема, щодо певних рівнів захворюваності, смертності, тривалості життя, профілактики, рівнів госпіталізації за конкретними станами тощо.

Таких «KPIs», наприклад, наразі бракує одному з проєктів, який оцінюється і державою, і іншими зацікавленими сторонами сфери як доволі успішний – програмі відшкодування (реімбурсації) вартості лікарських засобів «Доступні ліки», що передбачає надання пацієнтам певних лікарських засобів безкоштовно, або за неповну вартість. Попереду ще вдосконалення програми реімбурсації з метою її «осучаснення» препаратами, які мали б бути пріоритетом номер 1 у лікуванні тих чи інших хвороб. Однак, корисні результати дійсно є – наразі пацієнти отримують ліки безкоштовно або з невеликою доплатою. Водночас, фахівцям галузі невідомий фактичний вплив роботи цієї програми, започаткованої у 2017 році, на покращення здоров’я відповідних когорт пацієнтів, адже для цього мали б бути запроваджені певні інструменти оцінки якості її роботи. Поки що це питання не вирішене. Оцінка впливу допомогла б при перегляді подальших пріоритетів програми, її обсягів й цілей,  – принаймні, на коротко- та середньостроковий періоди. У свою чергу, це б позитивно вплинуло і на питання раціонального використання коштів.

Спроба створення документу на кшталт «стратегії» відбулась у 2014-2015 роках, проте Національна стратегія реформування системи охорони здоров’я в Україні на період 2015 – 2020 років так і залишилась незатвердженим проєктом. Згодом з’явилась Державна стратегія реалізації державної політики забезпечення населення лікарськими засобами на період до 2025 року, яка була затверджена у 2018 році. Однак, вона також існує ізольовано – адже має відсилання до Плану дій поза-позаминулого Уряду й не оновлювалась з того часу. Аналіз та публічне інформування щодо виконання плану заходів нині, на жаль, не здійснюється. Аналогічна ситуація відбулась й з Концепцією розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України на 2011-2020 роки. Водночас, нещодавно було анонсовано розробку та затвердження подібного документу – Стратегічного плану розвитку системи охорони здоров’я населення на період до 2030 року. Проте, Указом Президента України (№369/2021 від 18 серпня 2021 року) Уряду доручене її затвердження до 1 грудня 2021 року. Чи може бути розроблена і затверджена успішна стратегія за 3.5 місяці? Принаймні, такі приклади невідомі.

Нова спроба законодавчого визначення стратегічних напрямів

Формування певної Стратегії, а згодом – прийняття певних регуляторних чи управлінських актів, рішень – потребує комплексної довготривалої роботи, яка передбачає залучення широкого кола представників фахової спільноти. Проте, її результатом стає узгоджене бачення подальшої діяльності, у тому числі і законотворчої.

Але це все теорія. Розглянемо далі, що може чекати на практиці, адже актуальний стратегічний документ з’явився та може стати реальністю вже незабаром. Проєкт Закону №5547 став певного роду несподіванкою для значної кількості фахівців. І відбулось це саме тому, що загальної стратегії, що була б затверджена для розвитку галузі із врахуванням потреб і – об’єктивно – «спроможностей» усіх його учасників, незалежно від походження, на жаль, поки що не існує; також не відбувалось попереднього широкого фахового опрацювання проєкту Закону, до якого були б залучені усі основні професійні стейкхолдери. Відтак, редакція документу до першого читання викликала чималу дискусію та низку пропозицій для доопрацювання, деякі з яких вже були також підтримані і профільним Комітетом ВРУ. Проєкт Закону був проголосований Верховною Радою у першому читанні, але увага до документу і загальна напруга навколо нього лише зростають. Навряд чи поточні положення проєкту Закону, якщо будуть затверджені ВР у другому читанні без будь-яких змін, зможуть бути повністю реалізовані без негативних наслідків для пацієнтів, бізнесу та держави в цілому.

Як зазначено у Преамбулі до проєкту Закону, основною метою є впровадження окремих положень законодавства ЄС щодо лікарських засобів для застосування людиною. Беззаперечно, враховуючи конституційно закріплений напрям на європейську інтеграцію, а також Угоду про Асоціацію, це є базовою складовою як для галузі, так і для країни в цілому. Тобто, закладена у проєкті Закону адаптація законодавства мала б забезпечувати умови для виходу вітчизняних компаній на ринки ЄС, спрощення діяльності – для європейських компаній в Україні, а також сприяти встановленню найвищих стандартів в цій життєво важливій галузі.

І дійсно, проєкт Закону містить цілу низку положень законодавства ЄС, які мали б бути давно імплементовані в Україні. Простий приклад: розділення інструкції про медичне застосування лікарського засобу, що вкладається в упаковку кожного препарату, на два окремих документи: листок-вкладиш та коротка характеристики лікарського засобу. Листок-вкладиш – є документом призначеним для пацієнта, а тому він має бути викладений зрозумілою та ясною мовою, а коротка характеристика – призначена для спеціалістів, тому містить інформацію, аналіз якої потребує спеціальних знань. Такий європейський підхід має значно покращити розуміння та змістовне наповнення інформації про ліки, а значить й покращити належне їх застосування.

Водночас, певною мірою у проєкті Закону надано «прямий переклад» європейських директив. При цьому, не враховано, що вони є правовими актами регіонального наддержавного об’єднання, а не окремої країни; не враховано особливостей ієрархії законодавства та правозастосовної практики в ЄС у порівнянні з Україною – як результат, це значною мірою позбавляє вітчизняне регулювання необхідної гнучкості. Одним з прикладів потреби у гнучкості стала ситуація з пандемією COVID-19, зокрема, необхідно було терміново впровадити процедуру державної реєстрації вакцин для специфічної профілактики коронавірусної хвороби під зобов’язання для екстреного медичного застосування.

Крім того, на жаль, не пропонується використати унікальний проміжок часу, що має держава – між отриманням Угоди про Асоціацію з ЄС до повноцінного набуття членства у ЄС. У цей період йде активний процес економічної, правової та політичної інтеграції, проте, відсутня необхідність 100% одномоментного впровадження ідентичного регулювання як всередині країни, так і щодо взаємодії з третіми країнами. Так, наприклад, наразі в Україні реєструються ліки, власником реєстрації яких може бути нерезидент з будь-якої країни світу, що логічно – адже, Україна потребує ліків від багатьох виробників з різних країн. При цьому такі нерезиденти обов’язково мають забезпечувати виконання ними усіх вимог чинного законодавства України щодо побудови систем гарантування безпеки та якості лікарських засобів. Їх дотримання провідними міжнародними фармкомпаніями доведено часом і статистикою – воно не на «папері». Адже суворі політики таких компаній не припускають і думки щодо можливого «невиконання» або поступок. Навпаки, часто політики і процедури всередині провідних світових фармацевтичних компаній-лідерів можуть бути ще суворішими за офіційні правила в тій чи іншій країні. Тож, діяльність на території України компаній у якості нерезидентів є нормальною ситуацією. Для міжнародних компаній, особливо враховуючи не завершені ані судову, ані митну, ані інші взаємопов’язані реформи в Україні, такий статус є й певною «гарантією» щодо захисту інтелектуальної власності, кадрових ресурсів, фінансової, адміністративної складової. Обмежувати ж діяльність нерезидентів – власників реєстрації на ліки – Україна не мала б у вказаний проміжок часу. Принаймні, таких зобов’язань не покладено на нашу державу жодною з міжнародних угод, а також відсутнє обґрунтування їх необхідності та корисності для країни, що не є поки що членом ЄС, в кінцевому рахунку. Однак, існуючий механізм проєктом Закону пропонується скасувати. Окрім значного ускладнення діяльності бізнесу, що постачає ліки на ринок України, користь для пацієнтів від цього рішення також викликає сумніви.

Важливим елементом перевтілень, які були, наприклад, реалізовані в Польщі, але наразі відсутні в проєкті Закону, могло б стати осучаснення інформації про раніше зареєстровані генеричні ліки, а саме щодо підтвердження їх ефективності, яке забезпечується шляхом доведення терапевтичної еквівалентності генеричних лікарських засобів. Одним із способів доведення терапевтичної еквівалентності певних видів генеричних лікарських засобів є проведення досліджень біоеквівалентності. Відомо, що стандарти такого доведення з часом змінюються, і такі зміни призводять до ситуації, коли в обігу знаходяться ліки з різним ступенем підтвердження їх ефективності. Враховуюче це, в рамках процесу вступу до ЄС та оновлення правового регулювання, Польща у 2001 році прийняла новий Фармацевтичний закон, надавши можливість виробникам у перехідний період до кінця 2008 року осучаснити підходи та привести у відповідність інформацію та реєстрації щодо визначених генеричних ліків. Подібне рішення також могло б стати стратегічною частиною оновлення законодавства в Україні, що мало б суттєвий вплив на гарантування ефективності лікування пацієнтів, а також покращило б ефективність витрат бюджетних коштів на закупівлі лікарських засобів, а в подальшому – й на запровадження політики ціноутворення лікарських засобів. Звісно, це питання потребує детального опрацювання механізму запровадження, надання достатнього перехідного періоду та повної відповідності галузевих стандартів сучасним світовим практикам.

Іншим важливим стратегічним аспектом є рух ЄС до спрощення та стимулювання залучення та проведення клінічних досліджень в країнах Союзу, що прямо визначено у Преамбулі до Регламенту ЄС №536/2014. Натомість, у зареєстрованій редакції проєкту Закону №5547 передбачені положення, що призведуть до нових бюрократичних та інших бар’єрів для проведення клінічних досліджень (додаткові процедури ліцензування, нові обмеження щодо залучень суб’єктів досліджень, які відсутні в ЄС та ін.), хоча, як загальновідомо, клінічні дослідження є одним з основних компонентів розвитку інновацій в охороні здоров’я та залученні інвестицій. Тенденції сьогодення, навпаки, вказують на те, що ціла низка країн (наприклад Франція, країни Прибалтики) визначила більш жорсткі умови для державних регуляторів (щодо строку узгодження, регламентації процедури, втілення принципу «мовчазної згоди» тощо), а не бізнесу – аби зробити умови в країнах більш привабливими для міжнародних спонсорів та виграти «перегони» країн у цій сфері. У всьому світі існує здорова конкуренція щодо місця проведення клінічних досліджень і Україні варто було б не відступати від цього шляху також. Адже країни усвідомлюють: клінічні дослідження забезпечують як пряму цінність для пацієнта – безоплатне лікування інноваційними ліками і повний медичний супровід важкохворих, додаткову цінність для держави – зменшення витрат на лікування пацієнтів за державний кошт, розвиток інфраструктури медичних закладів. Все це повинно знайти відображення і в процесі розвитку клінічних досліджень в Україні, аби посилити свій імідж як держави, яка зацікавлена та готова бути причетною до розвитку світової медичної науки. Клінічні дослідження також є інвестицією в економіку держави та надходження до державного бюджету. Отже, ця сфера потребує від держави тримати руку на пульсі і встигати за світовими трендами.

Крім того, проєкту Закону №5547 наразі бракує достатніх інструментів для врахування найсучасніших тенденцій у фармацевтиці та медицині, розробок, технологій, шляхів їх залучення та стимулювання в Україні, які не завжди можуть мати пряме відображення у законодавстві ЄС. Однак, чи не вони мають бути рушійною силою та первісною метою для написання нового базового закону, який регулюватиме фармацевтичну галузь наступні десятиліття, замість подальшого точкового вдосконалення чинного Закону?

Пропозиції бізнесу

Після реєстрації проєкту Закону №5547 у Верховній Раді України, з ініціативи Європейської Бізнес Асоціації було проведено низку робочих заходів з представниками Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, МОЗ України, Держлікслужби, Державного експертного центру МОЗ, що стало початком спільного фахового діалогу та подальшого опрацювання проєкту Закону. В ході цієї роботи також на перший план вийшло питання цілей та певної Стратегії.

Тож враховуючи розпочатий активний діалог та можливості врахування пропозицій бізнесу у фінальному тексті проєкту Закону №5547 до його остаточного прийняття Верховною Радою, на які сподівається бізнес-спільнота й що вже певною мірою було відображено у рекомендаціях профільного Комітету Верховної Ради України до першого читання, маємо такі концептуальні пропозиції для розгляду у другому читанні:

  • сформулювати основні цілі та задачі проєкту Закону (Стратегію) в рамках Робочої групи, що здійснюватиме опрацювання тексту проєкту Закону. Залучити до її роботи міжнародних експертів, які надають Україні технічну допомогу в цій галузі (проєкти Європейського Банку Реконструкції та Розвитку, SAFEMed Агентства США з міжнародного розвитку (USAID));
  • зберегти прискорений доступ на ринок України інноваційного лікування через механізми спрощеної реєстрації, забезпечивши його ефективність;
  • сприяти продовженню впровадження інноваційних технологій у медицині (процедура оцінки медичних технологій (ОМТ), механізм договорів керованого доступу тощо);
  • закріпити пріоритетність державної політики щодо залучення клінічних досліджень в Україні, їх процедурне спрощення;
  • діджиталізувати галузь (взаємодію бізнесу та держави (eCTD формат процедур допуску на ринок), оновити Державний реєстр лікарських засобів, розширити застосування електронного рецепту, закласти основу для поступового переходу на електронну інформацію про ліки тощо);
  • переорієнтувати контрольну функцію держави на боротьбу з фальсифікацією, незаконним чи неконтрольованим обігом лікарських засобів, «сірим» імпортом (наразі основний орган – Держлікслужба – має контрольні функції виключно щодо ліцензіатів; водночас, відсутня боротьба, наприклад, з нелегальними «інтернет-аптеками» тощо);
  • побудувати регуляторний орган «наново», а не «під капелюхом» вже існуючого, – на засадах прозорості, відкритого конкурсу, фінансової стабільності, повної цифровізації всіх послуг та процесів, визначення механізмів громадського контролю за діяльністю органу (наприклад, через формування Ради громадського контролю) та уникнення конфлікту інтересів;
  • впровадити сучасну систему запобігання фальсифікації ліків – систему верифікації ліків, у повній інституційній та технічній відповідності до системи ЄС;
  • поглибити інтеграцію та взаємодію з країнами ЄС і країнами з жорсткою регуляторною політикою (Укладання з ЄС Угоди про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Угода АСАА), рух до членства України в Міжнародній раді з гармонізації технічних вимог до фармацевтичної продукції, призначеної для споживання людиною (ICH));
  • впровадити механізми стимулювання вітчизняного виробництва лікарських засобів, запропонувати чіткі стимули для локалізації та трансферу технологій, що відповідали б конкурентним та ринковим принципам (державне страхування експортних ризиків, кредитування для цілей переоснащення підприємств, визначення стабільного довгострокового державного замовлення, прискорена амортизація основних фондів тощо);
  • скасувати зайві регуляторні процедури й існуючі системні дублювання (наприклад, у системах контролю якості та ліцензування ліків при імпорті), що не несуть користі з точки зору якості та безпечності ліків для пацієнтів, підвищують вартість препаратів при імпорті з країн з жорсткою регуляторною політикою та собівартість під час вітчизняного виробництва та ін.

Переконаний, врахування цих та інших пропозицій до проєкту Закону №5547 «Про лікарські засоби» значно покращить доступ та забезпечення необхідними, якісними та ефективними лікарськими засобами пацієнтів України. Хотів би зауважити, що виключно комплексний підхід з дотриманням принципів планування, прозорості, стабільності та прогнозованості державної політики забезпечить суттєвий якісний стрибок та перспективи розвитку фармацевтичної галузі. Тож чекаємо на продовження розпочатого діалогу та конструктивної роботи у цьому напрямі спільно з профільним Комітетом Верховної Ради України, МОЗ України та іншими учасниками галузі.

За умови спільної, інтенсивної та конструктивної роботи до другого читання у Верховній Раді може з’явитись дійсно ґрунтовно оновлений документ, в якому будуть добре деталізовані і узгоджені між собою усі критичні положення. Адже остаточно затверджений Закон має зняти безліч запитань, що з’явились. Безсумнівно, лише якісний і коректно викладений документ може бути успішно реалізований.

[1] https://hromadske.ua/posts/moz-hoche-vidnoviti-virobnictvo-vakcin-v-ukrayini-ale-ce-ne-nadto-realistichno

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Стартуй в Telegram боті
Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: