fbpx
Розмір літер 1x
Колір сайту
Зображення
Додатково
Міжрядковий інтервал
Міжсимвольний інтервал
Шрифт
Убудовані елементи (відео, карти тощо)
 

Клінічні випробування – продовження досліджень, безпека учасників та майбутнє в України.

06/ 05/ 2022
  2 травня відбулася онлайн зустріч компаній-членів Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» задля обговорення ситуації у сфері клінічних досліджень під час воєнного стану. Зокрема, питання дистанційної подачі різноманітних документів клінічних досліджень/суттєвих поправок, варіанти взаємодії із заявниками, функціонування Комісій з питань етики, порядок проведення клінічних випробувань, тощо. На заході були присутні близько 90 представників з понад 30 компаній Підкомітету Асоціації. Представники компаній відзначили оперативну роботу співробітників ДЕЦ клінічного напрямку у ці складні часи, які сприяли врегулювання багатьох проблемних питань, прислухались до потреб сфери, займаючи конструктивну позицію,  зокрема, з підготовки рекомендацій для підтримки дій спонсорів щодо забезпечення безпеки учасників клінічних випробувань та продовження проведення випробувань. Крім того, забезпечення безперервних процесів подачі та експертизи матеріалів КВ і суттєвих поправок, дотримання (і навіть скорочення) деяких строків експертизи з початку війни. Тож від імені бізнесу дякуємо працівникам ДЕЦ за ефективну роботу та швидку адаптацію до нових умов! Водночас, на зустрічі бізнес отримав роз’яснення стосовно процедур подачі матеріалів клінічних випробувань і суттєвих поправок у дистанційному режимі. До прикладу, щодо дистанційної комунікації та подачі документів/матеріалів клінічних випробувань/суттєвих поправок у електронній формі, використання електронних підписів, ресурсів типу OneDrive, «хмарних» технологій, питання переведення суб’єктів дослідження до іншого місця проведення випробувань тощо. Крім того, було роз’яснено застосування положення щодо «єдиної думки» в практиці комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах (ЛЕК)  - при наявності посилання на певну можливість у стандартних операційних процедурах відповідних ЛЕК, задіяних у цьому випробуванні, допускають прийняття рішення однією комісією щодо відповідного випробування. Окрім іншого, наголошено, що ДЕЦ  вже працює над забезпеченням впровадження подачі суттєвих поправок в електронній формі (наказ МОЗ № 538), а запровадження частини положень наказу при проведенні КВ в Україні залежить, в тому числі, від рішення спонсора. На зустрічі також  були визначені питання, які потребують додаткової уваги: вимога подання повного пакету документів КВ у паперовій формі на додаток до поданих в електронній формі після закінчення дії режиму воєнного стану, що не зовсім відповідає змінам, впровадженим Наказом МОЗ №538; визначення з боку ДЕЦ списку рекомендованих програм для накладення електронного підпису; питання щодо доцільності та можливості проведення клінічного аудиту, зважаючи на дію режиму воєнного стану, активні воєнні дії та пов’язані з цим обмеження у пересуванні територією України тощо. Також йшлося про зменшення кількості КВ в Україні, зважаючи на дію режиму воєнного стану та активних воєнних дій на визначеній території. Беручи до уваги повномасштабну війну на території нашої держави, Україна може надовго вийти зі списків країн, які спонсори планують включати до КВ. Така негативна тенденція, за даними компаній-членів Комітету Асоціації, вже відмічається. Наразі існує необхідність всебічної підтримки КВ в України з  боку держави.  З огляду на вищевикладене, експерти Підкомітету Асоціації пропонують разом із ДЕЦ, МОЗ України та профільним Комітетом Верховної Ради України обговорити кроки щодо покращення умов проведення КВ для попередження серйозного скорочення міжнародних багатоцентрових досліджень в Україні. Довідково: У зустрічі взяли участь - Михайло Лобас, заступник директора з клінічних питань,  Ганна Гусева, заступник директора з правових питань, Таїса Герасимчук, директор департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань, Сергій Распутняк, начальник управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСP), представники ЦАП «Єдине вікно», керівники інших департаментів та відділів. Європейську Бізнес Асоціацію представляла Ірина Магдік, виконавчий директор Підкомітету з клінічних випробувань ЕВА.

2 травня відбулася онлайн зустріч компаній-членів Підкомітету клінічних досліджень Європейської Бізнес Асоціації з ДП «Державний експертний центр МОЗ України» задля обговорення ситуації у сфері клінічних досліджень під час воєнного стану. Зокрема, питання дистанційної подачі різноманітних документів клінічних досліджень/суттєвих поправок, варіанти взаємодії із заявниками, функціонування Комісій з питань етики, порядок проведення клінічних випробувань, тощо.

На заході були присутні близько 90 представників з понад 30 компаній Підкомітету Асоціації. Представники компаній відзначили оперативну роботу співробітників ДЕЦ клінічного напрямку у ці складні часи, які сприяли врегулювання багатьох проблемних питань, прислухались до потреб сфери, займаючи конструктивну позицію,  зокрема, з підготовки рекомендацій для підтримки дій спонсорів щодо забезпечення безпеки учасників клінічних випробувань та продовження проведення випробувань. Крім того, забезпечення безперервних процесів подачі та експертизи матеріалів КВ і суттєвих поправок, дотримання (і навіть скорочення) деяких строків експертизи з початку війни. Тож від імені бізнесу дякуємо працівникам ДЕЦ за ефективну роботу та швидку адаптацію до нових умов!

Водночас, на зустрічі бізнес отримав роз’яснення стосовно процедур подачі матеріалів клінічних випробувань і суттєвих поправок у дистанційному режимі. До прикладу, щодо дистанційної комунікації та подачі документів/матеріалів клінічних випробувань/суттєвих поправок у електронній формі, використання електронних підписів, ресурсів типу OneDrive, «хмарних» технологій, питання переведення суб’єктів дослідження до іншого місця проведення випробувань тощо. Крім того, було роз’яснено застосування положення щодо «єдиної думки» в практиці комісій з питань етики при лікувально-профілактичних закладах (ЛЕК)  – при наявності посилання на певну можливість у стандартних операційних процедурах відповідних ЛЕК, задіяних у цьому випробуванні, допускають прийняття рішення однією комісією щодо відповідного випробування. Окрім іншого, наголошено, що ДЕЦ  вже працює над забезпеченням впровадження подачі суттєвих поправок в електронній формі (наказ МОЗ № 538), а запровадження частини положень наказу при проведенні КВ в Україні залежить, в тому числі, від рішення спонсора.

На зустрічі також  були визначені питання, які потребують додаткової уваги:

  • вимога подання повного пакету документів КВ у паперовій формі на додаток до поданих в електронній формі після закінчення дії режиму воєнного стану, що не зовсім відповідає змінам, впровадженим Наказом МОЗ №538;
  • визначення з боку ДЕЦ списку рекомендованих програм для накладення електронного підпису;
  • питання щодо доцільності та можливості проведення клінічного аудиту, зважаючи на дію режиму воєнного стану, активні воєнні дії та пов’язані з цим обмеження у пересуванні територією України тощо.

Також йшлося про зменшення кількості КВ в Україні, зважаючи на дію режиму воєнного стану та активних воєнних дій на визначеній території. Беручи до уваги повномасштабну війну на території нашої держави, Україна може надовго вийти зі списків країн, які спонсори планують включати до КВ. Така негативна тенденція, за даними компаній-членів Комітету Асоціації, вже відмічається. Наразі існує необхідність всебічної підтримки КВ в України з  боку держави. 

З огляду на вищевикладене, експерти Підкомітету Асоціації пропонують разом із ДЕЦ, МОЗ України та профільним Комітетом Верховної Ради України обговорити кроки щодо покращення умов проведення КВ для попередження серйозного скорочення міжнародних багатоцентрових досліджень в Україні.

Довідково:

У зустрічі взяли участь – Михайло Лобас, заступник директора з клінічних питань,  Ганна Гусева, заступник директора з правових питань, Таїса Герасимчук, директор департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань, Сергій Распутняк, начальник управління аудиту лабораторної та клінічної практик (GLP, GСP), представники ЦАП «Єдине вікно», керівники інших департаментів та відділів. Європейську Бізнес Асоціацію представляла Ірина Магдік, виконавчий директор Підкомітету з клінічних випробувань ЕВА.

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Стартуй в Telegram боті
Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальними мережами.

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: