eCTD – важливий крок на шляху цифровізації регуляторних процесів у сфері охорони здоров’я

01/ 07/ 2025

17 червня 2025 року відбувся форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір», що зібрав понад 300 учасників з України та країн Європи. Серед учасників – провідні галузеві експерти, представники міжнародних інституцій, національних регуляторів Хорватії, Польщі, Данії, Молдови, Португалії, державних органів, пацієнтських організацій, наукової спільноти та бізнесу. Менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації Анна Безрук виступила спікеркою однієї з панельних дискусій, присвячених впровадженню електронного формату eCTD в Україні. У своєму виступі Анна зазначила, що фармацевтичні компанії — члени Асоціації — підтримують впровадження eCTD. Це важливий крок на шляху цифровізації регуляторних процесів у сфері охорони здоров’я. Він охоплює не лише глобальні тенденції, але й сприяє спрощенню підготовки та оновлення реєстраційних досьє, покращенню прозорості та якості взаємодії з регулятором. Крім того, вагомим результатом діалогу бізнесу та держави стало впровадження європейського підходу до Baseline подачі, а саме визначення її добровільності та рекомендації, коли можливо її здійснити. Цей підхід є особливо актуальним в контексті можливостей та ресурсів національних виробників, а також тих лікарських засобів, розробка і реєстрація яких відбувалась задовго до переходу до електронного стандарту досьє. Також важливими для фармацевтичної галузі є попередні розяснення МОЗ України1. У них Міністерство визначило етапи переходу до обовязкової подачі в форматі eCTD для реєстрації нових лікарських засобів. До того ж було встановлено умови «перехідного періоду» для інших типів реєстраційних процедур. Водночас було акцентовано на тому, що повна цифровізація процесу ще не завершена. Зокрема, триетапна процедура подання досьє залишається чинною. Один з етапів — подача реєстраційної форми — все ще передбачає паперове подання. Комітет з охорони здоров’я Асоціації сподівається на вирішення цього питання у майбутньому. Також представники бізнесу очікують на впровадження подачі PSUR у форматі eCTD, що дозволить повністю інтегрувати напрямок фармаконагляду у загальну систему реєстрації та моніторингу. Анна Безрук підкреслила, що впровадження eCTD відкриває нові можливості для побудови сучасної, ефективної та прозорої регуляторної системи в Україні. Також існує потреба у повній диджиталізації майбутнього органу державного контролю, створення якого передбачене новим Законом України «Про лікарські засоби». Асоціація дякує Міністерству охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» за проведену роботу з гармонізації зазначених стандартів з європейськими вимогами. Це стратегічно важливо для подальшої гармонізації української регуляторної системи із законодавством ЄС. Європейська Бізнес Асоціація дякує організаторам форуму за висвітлення актуальних питань. Ми сподіваємося, що впровадження формату eCTD в Україні буде успішним, і зможе стати основою для подальшого ефективного реформування регуляторного середовища у фармацевтичному секторі.

01/

Менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації Анна Безрук виступила спікеркою однієї з панельних дискусій, присвячених впровадженню електронного формату eCTD в Україні.

У своєму виступі Анна зазначила, що фармацевтичні компанії — члени Асоціації — підтримують впровадження eCTD. Це важливий крок на шляху цифровізації регуляторних процесів у сфері охорони здоров’я. Він охоплює не лише глобальні тенденції, але й сприяє спрощенню підготовки та оновлення реєстраційних досьє, покращенню прозорості та якості взаємодії з регулятором.

Крім того, вагомим результатом діалогу бізнесу та держави стало впровадження європейського підходу до Baseline подачі, а саме визначення її добровільності та рекомендації, коли можливо її здійснити. Цей підхід є особливо актуальним в контексті можливостей та ресурсів національних виробників, а також тих лікарських засобів, розробка і реєстрація яких відбувалась задовго до переходу до електронного стандарту досьє.

Також важливими для фармацевтичної галузі є попередні роз’яснення МОЗ України1. У них Міністерство визначило етапи переходу до обов’язкової подачі в форматі eCTD для реєстрації нових лікарських засобів. До того ж було встановлено умови «перехідного періоду» для інших типів реєстраційних процедур.

Водночас було акцентовано на тому, що повна цифровізація процесу ще не завершена. Зокрема, триетапна процедура подання досьє залишається чинною. Один з етапів — подача реєстраційної форми — все ще передбачає паперове подання. Комітет з охорони здоров’я Асоціації сподівається на вирішення цього питання у майбутньому.

Також представники бізнесу очікують на впровадження подачі PSUR у форматі eCTD, що дозволить повністю інтегрувати напрямок фармаконагляду у загальну систему реєстрації та моніторингу.

Анна Безрук підкреслила, що впровадження eCTD відкриває нові можливості для побудови сучасної, ефективної та прозорої регуляторної системи в Україні. Також існує потреба у повній диджиталізації майбутнього органу державного контролю, створення якого передбачене новим Законом України «Про лікарські засоби». Асоціація дякує Міністерству охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» за проведену роботу з гармонізації зазначених стандартів з європейськими вимогами. Це стратегічно важливо для подальшої гармонізації української регуляторної системи із законодавством ЄС.

Європейська Бізнес Асоціація дякує організаторам форуму за висвітлення актуальних питань. Ми сподіваємося, що впровадження формату eCTD в Україні буде успішним, і зможе стати основою для подальшого ефективного реформування регуляторного середовища у фармацевтичному секторі.