Доступність ліків в Україні: що потрібно унормувати

22/ 04/ 2018

Наталія Сергієнко. Виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації. Як урахувати інтереси пацієнтів і підвищити імідж України для зарубіжних партнерів Українське законодавство у фармацевтичній сфері все ще вимагає гармонізації з європейським. Для цього необхідно вдосконалити багато нормативно-правових актів. Наприклад, це стосується ліцензування імпорту лікарських засобів, зокрема – контролю якості препаратів при ввезенні в Україну. З якими ще проблемами нині стикається фармгалузь, що потрібно зробити для їх вирішення, і на які перспективи може розраховувати український фармацевтичний ринок, Mind розповіла Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоровя Європейської Бізнес Асоціації. У чому проблеми з ліцензуванням імпорту? Чинні ліцензійні умови з імпорту недосконалі: вони включають багато неоднозначних положень. Одночасно, деякі вимоги дублюються з іншими нормативно-правовими актами, ускладнюючи діяльність фармацевтичного бізнесу та створюючи барєри для доступу нових ліків на український ринок. Одна з серйозних проблем на даний момент – знову набрали чинності вимоги до імпортерів, які ще з моменту їх першого введення були обєктивно нездійсненними. Їх вже неодноразово переносили. Зараз усі знову розуміють, що чергове перенесення або призупинення дії необхідні, інакше посилиться величезний ризик того, що постачання імпортних ліків в Україну просто зупиниться. Ми б хотіли, щоб почався процес комплексної обробки законодавства у сфері контролю якості ліків при імпорті. Необхідно остаточно звільнити ринок від проблеми дублюючих нормативно-правових актив і обєктивно нездійсненних вимог. Якщо цю роботу вдасться вибудувати правильно, так само як і налагодити контроль відповідальності за її виконання, а також залучити експертів від профільних асоціацій і дотримати всі терміни впровадження оновленого законодавства з обовязковим перехідним періодом – то вже в другій половині 2019 року в Україні могла б бути повністю впроваджена нова оптимальна модель контролю якості ліків при імпорті. Це повинна бути європейськи-орієнтована модель, яка, нарешті, оптимізує ресурси як державних контролюючих органів, так і фармацевтичних компаній, що працюють в Україні. Природно, це стане можливим за умови, що активну роботу буде розпочато вже зараз. Як розвиватиметься програма «Доступні ліки»? Hа коректну роботу ринку також впливає питання участі в державних закупівлях і в програмі реімбурсації ( «Доступні ліки») тих генеричних лікарських засобів, які мають доведену біоеквівалентність. За нашими даними, Міністерство охорони здоровя України планує підійти до вирішення даного питання вже нинішнього року. Зокрема, слід розробити поетапний план дій і змін до законодавства, які зможуть врегулювати цю проблему. Зараз в обігу на ринку України знаходяться й ті ліки, які не мають доведеної біоеквівалентності відповідно до європейських вимог, і ліки, біоеквівалентність яких доведена. Це питання необхідно впорядкувати, що має в результаті створити однакові умови і для участі лікарських засобів в програмах, які фінансуються за рахунок держбюджету. Це сприяло б не лише раціональному витрачанню бюджетних коштів, а й дало б поштовх для подальшого удосконалення цінового регулювання як оригінальних препаратів (на основі SKU-реферування цін), так і генеричних лікарських засобів. Поки що каменем спотикання на шляху подальшого розширення програми реімбурсації є визначення чітких критеріїв, на підставі яких програма буде поповнюватися новими нозологіями (захворювання та їхня класифікація. – Авт.) або МНН (міжнародна непатентована назва). На даний момент критерії не визначені. Вони повинні бути зафіксовані відповідним нормативно-правовим актом і бути зрозумілими, в першу чергу, пацієнтам, а також фармацевтичній й медичній спільнотам. З цим аспектом повязане і питання визначення лікарських засобів, які будуть гарантовано забезпечуватися державою в рамках медичної реформи. Також, уваги потребує питання визначення і прийняття рішення, які нозології або МНН переноситимуться з системи державних закупівель до системи реімбурсації. Як йдуть справи з клінічними дослідженнями? 2017 рік, на жаль, запамятався компаніям, які займаються клінічними дослідженнями в Україні, затримками при отриманні дозволів МОЗ на їх проведення. Тривалі затримки і порушення встановленого законодавством терміну існують і зараз. Як відомо, в рамках клінічних досліджень важкохворі пацієнти можуть безкоштовно отримати інноваційне лікування. Розвиток цієї сфери в Україні – великий «плюс» для сфери охорони здоровя нашої країни в цілому і підтримка іміджу України на міжнародній арені. Входження України до списку країн, де проводиться те чи інше багатоцентрове клінічне дослідження, поряд з Німеччиною, Францією та іншими – це, по суті, питання гордості за країну. І означає, що місця проведення клінічних досліджень, які може надати Україна, визнаються рівноцінними місцям інших країн-учасниць. Але виникає бюрократична проблема – затримки з термінами, дотримання яких особливо критично для цієї сфери. Встановлений законодавством строк становить пять днів, а на практиці, на жаль, це 10-25 днів і більше. Запізнень з дозволами бути не повинно, адже вони загрожують зривом дослідження для всіх його учасників. Перш за все – для пацієнтів, відлік часу життя для яких, часом, йде на дні. Також, подібні затримки знижують привабливість України як «клінічної бази» для міжнародних інвесторів. З даною проблемою ми звернулися від імені Комітету охорони здоровя ЕВА до премєр-міністра Володимира Гройсмана. Необхідно підкреслити, що керівництво Міністерства охорони здоровя підтримує розвиток клінічних досліджень, отже ми дуже сподіваємося на поліпшення в цьому питанні. Які реформи потрібні в системі держзакупівель лікарських засобів? Це – питання державного значення, і воно вимагає якісного та обємного опрацювання. Поки що робота Робочої групи при МОЗ, яка була створена на початку цього року, на жаль, не дала практичних результатів. Необхідно памятати, що в березні 2019 року спливає термін передачі міжнародним організаціям державних закупівель ліків за 42 програмами. До цього часу необхідно мати чітке уявлення, що нова реформована система може працювати ефективно. При цьому, на жаль, багато змін в законодавство ще не розроблено. Немає вичерпного переліку всіх необхідних змін і плану дій державних органів, який буде потрібно виконати до кінця березня-2019. Тому успішність впровадження цієї реформи до 2019 року не гарантована. Усі ці питання потребують більшої уваги з боку всіх державних органів, Верховної Ради, і вироблення чіткого і поетапного плану дій без будь-якого подальшого зволікання. Джерело: Mind.UA

Наталія Сергієнко Виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації

Як урахувати інтереси пацієнтів і підвищити імідж України для зарубіжних партнерів

Українське законодавство у фармацевтичній сфері все ще вимагає гармонізації з європейським. Для цього необхідно вдосконалити багато нормативно-правових актів. Наприклад, це стосується ліцензування імпорту лікарських засобів, зокрема – контролю якості препаратів при ввезенні в Україну. З якими ще проблемами нині стикається фармгалузь, що потрібно зробити для їх вирішення, і на які перспективи може розраховувати український фармацевтичний ринок, Mind розповіла Наталія Сергієнко, виконавчий директор Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації.

У чому проблеми з ліцензуванням імпорту? Чинні ліцензійні умови з імпорту недосконалі: вони включають багато неоднозначних положень. Одночасно, деякі вимоги дублюються з іншими нормативно-правовими актами, ускладнюючи діяльність фармацевтичного бізнесу та створюючи бар’єри для доступу нових ліків на український ринок.

Одна з серйозних проблем на даний момент – знову набрали чинності вимоги до імпортерів, які ще з моменту їх першого введення були об’єктивно нездійсненними. Їх вже неодноразово переносили. Зараз усі знову розуміють, що чергове перенесення або призупинення дії необхідні, інакше посилиться величезний ризик того, що постачання імпортних ліків в Україну просто зупиниться.

Ми б хотіли, щоб почався процес комплексної обробки законодавства у сфері контролю якості ліків при імпорті. Необхідно остаточно звільнити ринок від проблеми дублюючих нормативно-правових актив і об’єктивно нездійсненних вимог. Якщо цю роботу вдасться вибудувати правильно, так само як і налагодити контроль відповідальності за її виконання, а також залучити експертів від профільних асоціацій і дотримати всі терміни впровадження оновленого законодавства з обов’язковим перехідним періодом – то вже в другій половині 2019 року в Україні могла б бути повністю впроваджена нова оптимальна модель контролю якості ліків при імпорті.

Це повинна бути європейськи-орієнтована модель, яка, нарешті, оптимізує ресурси як державних контролюючих органів, так і фармацевтичних компаній, що працюють в Україні. Природно, це стане можливим за умови, що активну роботу буде розпочато вже зараз.

Як розвиватиметься програма «Доступні ліки»? Hа коректну роботу ринку також впливає питання участі в державних закупівлях і в програмі реімбурсації ( «Доступні ліки») тих генеричних лікарських засобів, які мають доведену біоеквівалентність. За нашими даними, Міністерство охорони здоров’я України планує підійти до вирішення даного питання вже нинішнього року. Зокрема, слід розробити поетапний план дій і змін до законодавства, які зможуть врегулювати цю проблему.

Зараз в обігу на ринку України знаходяться й ті ліки, які не мають доведеної біоеквівалентності відповідно до європейських вимог, і ліки, біоеквівалентність яких доведена. Це питання необхідно впорядкувати, що має в результаті створити однакові умови і для участі лікарських засобів в програмах, які фінансуються за рахунок держбюджету.

Це сприяло б не лише раціональному витрачанню бюджетних коштів, а й дало б поштовх для подальшого удосконалення цінового регулювання як оригінальних препаратів (на основі SKU-реферування цін), так і генеричних лікарських засобів.

Поки що каменем спотикання на шляху подальшого розширення програми реімбурсації є визначення чітких критеріїв, на підставі яких програма буде поповнюватися новими нозологіями (захворювання та їхня класифікація. – Авт.) або МНН (міжнародна непатентована назва).

На даний момент критерії не визначені. Вони повинні бути зафіксовані відповідним нормативно-правовим актом і бути зрозумілими, в першу чергу, пацієнтам, а також фармацевтичній й медичній спільнотам. З цим аспектом пов’язане і питання визначення лікарських засобів, які будуть гарантовано забезпечуватися державою в рамках медичної реформи. Також, уваги потребує питання визначення і прийняття рішення, які нозології або МНН переноситимуться з системи державних закупівель до системи реімбурсації.

Як йдуть справи з клінічними дослідженнями? 2017 рік, на жаль, запам’ятався компаніям, які займаються клінічними дослідженнями в Україні, затримками при отриманні дозволів МОЗ на їх проведення. Тривалі затримки і порушення встановленого законодавством терміну існують і зараз.

Як відомо, в рамках клінічних досліджень важкохворі пацієнти можуть безкоштовно отримати інноваційне лікування. Розвиток цієї сфери в Україні – великий «плюс» для сфери охорони здоров’я нашої країни в цілому і підтримка іміджу України на міжнародній арені.

Входження України до списку країн, де проводиться те чи інше багатоцентрове клінічне дослідження, поряд з Німеччиною, Францією та іншими – це, по суті, питання гордості за країну. І означає, що місця проведення клінічних досліджень, які може надати Україна, визнаються рівноцінними місцям інших країн-учасниць.

Але виникає бюрократична проблема – затримки з термінами, дотримання яких особливо критично для цієї сфери. Встановлений законодавством строк становить п’ять днів, а на практиці, на жаль, це 10-25 днів і більше.

Запізнень з дозволами бути не повинно, адже вони загрожують зривом дослідження для всіх його учасників. Перш за все – для пацієнтів, відлік часу життя для яких, часом, йде на дні. Також, подібні затримки знижують привабливість України як «клінічної бази» для міжнародних інвесторів.

З даною проблемою ми звернулися від імені Комітету охорони здоров’я ЕВА до прем’єр-міністра Володимира Гройсмана. Необхідно підкреслити, що керівництво Міністерства охорони здоров’я підтримує розвиток клінічних досліджень, отже ми дуже сподіваємося на поліпшення в цьому питанні.

Які реформи потрібні в системі держзакупівель лікарських засобів? Це – питання державного значення, і воно вимагає якісного та об’ємного опрацювання. Поки що робота Робочої групи при МОЗ, яка була створена на початку цього року, на жаль, не дала практичних результатів.

Необхідно пам’ятати, що в березні 2019 року спливає термін передачі міжнародним організаціям державних закупівель ліків за 42 програмами. До цього часу необхідно мати чітке уявлення, що нова реформована система може працювати ефективно.

При цьому, на жаль, багато змін в законодавство ще не розроблено. Немає вичерпного переліку всіх необхідних змін і плану дій державних органів, який буде потрібно виконати до кінця березня-2019. Тому успішність впровадження цієї реформи до 2019 року не гарантована.

Усі ці питання потребують більшої уваги з боку всіх державних органів, Верховної Ради, і вироблення чіткого і поетапного плану дій без будь-якого подальшого зволікання.

Джерело: Mind.UA