Держлікслужба нагадала про заходи, які необхідно вживати, у випадку заборони обігу серії лікарського засобу

16/ 04/ 2018

Прослухати онлайн Зупинити   На сайті Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області опубліковано лист від 10 квітня 2018 року № 392/01-14/18 для субєктів господарювання, які на території Київської області здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, використання лікарських засобів для надання медичної допомоги, з роз’ясненням щодо заборони обігу лікарських засобів та заходів, які мають вчинити суб’єкти господарювання у випадку такої заборони. Відповідно до п. 2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 року № 809 (далі — «Порядок»), у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу та подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу. Як звертає увагу Держлікслужба Київської області, у розділі IV Порядку передбачені заходи, що вживають суб’єкти господарювання, у яких наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу, зокрема: 1. У разі отримання розпорядження Держлікслужби про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу суб’єкти господарювання у зазначений в цьому розпорядженні строк вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів (п. 4.1.2 Порядку). 2. Суб’єкти господарювання зобов’язані розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) в карантин (п. 4.1.3 Порядку). 3. У разі отримання розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у визначений у цьому розпорядженні строк вжити заходів щодо виконання встановлених таким розпорядженням вимог (п. 4.4 Порядку). 4. Суб’єкт господарювання надсилає територіальним органам Держлікслужби повідомлення про заходи, вжиті для виконання розпорядження, разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику) (п. 4.5 Порядку). В аптеках та лікувально-профілактичних закладах обовязки щодо ефективного управління системою якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі, проведення вхідного контролю якості лікарських засобів покладено на уповноважену особу. З-поміж них передбачений обов’язок вести облік рішень (розпоряджень) Держлікслужби щодо якості лікарських засобів в електронному та/або паперовому вигляді та вживати заходів, що зазначені в цих рішеннях. Зв’язатися з автором: Наталія Співак, юрист ЮК Правовий Альянс, [email protected]

На сайті Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області опубліковано лист від 10 квітня 2018 року № 392/01-14/18 для суб’єктів господарювання, які на території Київської області здійснюють діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, використання лікарських засобів для надання медичної допомоги, з роз’ясненням щодо заборони обігу лікарських засобів та заходів, які мають вчинити суб’єкти господарювання у випадку такої заборони.

Відповідно до п. 2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22 листопада 2011 року № 809 (далі — «Порядок»), у разі встановлення факту обігу неякісних, фальсифікованих, незареєстрованих лікарських засобів Держлікслужба встановлює заборону (тимчасову заборону) обігу лікарського засобу та подає в МОЗ України пропозиції щодо прийняття рішення про припинення дії реєстраційного посвідчення відповідного лікарського засобу.

Як звертає увагу Держлікслужба Київської області, у розділі IV Порядку передбачені заходи, що вживають суб’єкти господарювання, у яких наявні серія або серії лікарського засобу, що заборонені до обігу, зокрема:

1. У разі отримання розпорядження Держлікслужби про встановлення тимчасової заборони обігу серії або серій лікарського засобу суб’єкти господарювання у зазначений в цьому розпорядженні строк вживають заходів для виконання встановлених у такому розпорядженні вимог щодо обігу лікарських засобів (п. 4.1.2 Порядку).

2. Суб’єкти господарювання зобов’язані розмістити лікарські засоби, обіг яких заборонено розпорядженням про встановлення тимчасової заборони, у спеціально відведеній зоні (приміщенні) в карантин (п. 4.1.3 Порядку).

3. У разі отримання розпорядження про встановлення заборони обігу лікарського засобу суб’єкти господарювання повинні у визначений у цьому розпорядженні строк вжити заходів щодо виконання встановлених таким розпорядженням вимог (п. 4.4 Порядку).

4. Суб’єкт господарювання надсилає територіальним органам Держлікслужби повідомлення про заходи, вжиті для виконання розпорядження, разом з копіями документів, що підтверджують факт знищення, утилізації або повернення лікарського засобу постачальнику (виробнику) (п. 4.5 Порядку).

В аптеках та лікувально-профілактичних закладах обов’язки щодо ефективного управління системою якості лікарських засобів при їх оптовій та роздрібній торгівлі, проведення вхідного контролю якості лікарських засобів покладено на уповноважену особу. З-поміж них передбачений обов’язок вести облік рішень (розпоряджень) Держлікслужби щодо якості лікарських засобів в електронному та/або паперовому вигляді та вживати заходів, що зазначені в цих рішеннях.

Зв’язатися з автором: Наталія Співак, юрист ЮК “Правовий Альянс”, [email protected]