Бізнес занепокоєний блокуванням роботи Держлікслужби

17/ 02/ 2023

Європейська Бізнес Асоціація звернулась до Генерального прокурора, очільників МОЗ, Держлікслужби, Комітету здоров’я нації ВРУ та Бізнес-омбудсмена, щоб запобігти дестабілізації при здійсненні державного контрою якості лікарських засобів Держлікслужбою. Так, компанії-члени Комітету з охорони здоров’я EBA повідомляють про поточне суттєве загострення проблеми своєчасного проходження виробниками державного контролю якості лікарських засобів, що здійснює Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Ситуація пов’язана із процедурою встановлення невідповідності лікарського засобу за показниками «Упаковка»/«Маркування», які належать до ІІІ класу невідповідностей. Так, Держлікслужба вже тривалий час за встановленим порядком здійснює процедуру перевірки лікарського засобу відповідним критеріям. Водночас, при виявленні невідповідностей ІІІ класу (наприклад, при виявленні що на упаковці відстань між словами не 3 міліметри, а 4 міліметри) препарат не визнається фальсифікованим, а підлягає додатковому контролю, за результатами якого вирішується питання його подальшого обігу. Підкреслимо, що такі невідповідності не можуть спричинити шкоди для здоров’я людини. Адже відповідно до чинного законодавства України, незначні відхилення не мають ставати підставою для заборони (не тимчасової) обігу лікарських засобів і подальшого знищення відповідної серії чи партії лікарських засобів, або визнання таких лікарських засобів фальсифікованими. Однак, саме через здійснення цієї стандартної процедури, згідно з наявною інформацією, функціонування Департаменту контролю якості лікарських засобів Держлікслужби наразі є майже заблокованим, що фактично призводить до неможливості здійснення Держлікслужбою одного із своїх основних повноважень – прийняття рішень щодо подальшого обігу або встановлення заборони обігу лікарських засобів. Така ситуація не може не створювати загрозу сталому постачанню ліків на територію України і викликає занепокоєння у компаній-членів Комітету EBA. Так, за нашою інформацією, поточне здійснення процесуальних заходів з боку правоохоронних органів в рамках кримінального провадження щодо вчинення злочину за ст.321-1 Кримінального кодексу України (фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів) стало підставою для виникнення ситуації, що окреслена вище. Асоціацією всебічно підтримується необхідність забезпечення засад законності у всіх сферах суспільного життя, що може потребувати здійснення досудового розслідування та певних процесуальних заходів. Водночас, в нинішніх умовах війни в Україні і об’єктивно підвищених загроз забезпеченню доступності лікарських засобів, необхідно ретельно зважувати можливі негативні наслідки від ускладнення роботи державних органів у фармацевтичній сфері, а також ретельно оцінювати достатність підстав для вчинення процесуальних заходів. Блокування роботи структурних підрозділів Держлікслужби має прямий вплив на своєчасну фізичну доступність ліків для пацієнтів України. На переконання Комітету з охорони здоров’я EBA, навпаки, є потреба у подальшому спрощенні підходу до невідповідностей ІІІ класу – вони мають бути підставою для проведення швидкої оцінки з боку Держлікслужби, а встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу та направлення на лабораторний контроль таких лікарських засобів мало б відбуватись у виключних випадках, коли не є можливим без таких дій визначити відсутність впливу на пацієнта. При цьому, через необхідність проведення лабораторного контролю, що триває певний час, ліки, які насправді не мають проблем із якістю, потрапляють до пацієнтів із суттєвою затримкою. В той же час, ми розуміємо, що запровадження такого підходу потребуватиме внесення змін до відповідного законодавства. Проте, вочевидь, такі невідповідності не можуть призводити до повної заборони обігу і знищення ліків. Тож Європейська Бізнес Асоціація просить не допустити блокування роботи Держлікслужби через окреслену вище ситуацію і сприяти забезпеченню законності, об’єктивності та неупередженості здійснення досудового розслідування, у рамках якого наразі здійснюється оцінка відповідних процедур і діяльності фахівців Держлікслужби, оскільки відповідна ситуація вже створює загрози доступу громадян України до необхідного лікування та погіршення бізнес-клімату функціонування фармацевтичного ринку в Україні.

Так, компанії-члени Комітету з охорони здоров’я EBA повідомляють про поточне суттєве загострення проблеми своєчасного проходження виробниками державного контролю якості лікарських засобів, що здійснює Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба). Ситуація пов’язана із процедурою встановлення невідповідності лікарського засобу за показниками «Упаковка»/«Маркування», які належать до ІІІ класу невідповідностей. Так, Держлікслужба вже тривалий час за встановленим порядком здійснює процедуру перевірки лікарського засобу відповідним критеріям. Водночас, при виявленні невідповідностей ІІІ класу (наприклад, при виявленні що на упаковці відстань між словами не 3 міліметри, а 4 міліметри) препарат не визнається фальсифікованим, а підлягає додатковому контролю, за результатами якого вирішується питання його подальшого обігу. Підкреслимо, що такі невідповідності не можуть спричинити шкоди для здоров’я людини. Адже відповідно до чинного законодавства України, незначні відхилення не мають ставати підставою для заборони (не тимчасової) обігу лікарських засобів і подальшого знищення відповідної серії чи партії лікарських засобів, або визнання таких лікарських засобів фальсифікованими.

Однак, саме через здійснення цієї стандартної процедури, згідно з наявною інформацією, функціонування Департаменту контролю якості лікарських засобів Держлікслужби наразі є майже заблокованим, що фактично призводить до неможливості здійснення Держлікслужбою одного із своїх основних повноважень – прийняття рішень щодо подальшого обігу або встановлення заборони обігу лікарських засобів. Така ситуація не може не створювати загрозу сталому постачанню ліків на територію України і викликає занепокоєння у компаній-членів Комітету EBA. Так, за нашою інформацією, поточне здійснення процесуальних заходів з боку правоохоронних органів в рамках кримінального провадження щодо вчинення злочину за ст.321-1 Кримінального кодексу України (фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів) стало підставою для виникнення ситуації, що окреслена вище.

Асоціацією всебічно підтримується необхідність забезпечення засад законності у всіх сферах суспільного життя, що може потребувати здійснення досудового розслідування та певних процесуальних заходів. Водночас, в нинішніх умовах війни в Україні і об’єктивно підвищених загроз забезпеченню доступності лікарських засобів, необхідно ретельно зважувати можливі негативні наслідки від ускладнення роботи державних органів у фармацевтичній сфері, а також ретельно оцінювати достатність підстав для вчинення процесуальних заходів. Блокування роботи структурних підрозділів Держлікслужби має прямий вплив на своєчасну фізичну доступність ліків для пацієнтів України.

На переконання Комітету з охорони здоров’я EBA, навпаки, є потреба у подальшому спрощенні підходу до невідповідностей ІІІ класу – вони мають бути підставою для проведення швидкої оцінки з боку Держлікслужби, а встановлення тимчасової заборони обігу лікарського засобу та направлення на лабораторний контроль таких лікарських засобів мало б відбуватись у виключних випадках, коли не є можливим без таких дій визначити відсутність впливу на пацієнта. При цьому, через необхідність проведення лабораторного контролю, що триває певний час, ліки, які насправді не мають проблем із якістю, потрапляють до пацієнтів із суттєвою затримкою. В той же час, ми розуміємо, що запровадження такого підходу потребуватиме внесення змін до відповідного законодавства.

Проте, вочевидь, такі невідповідності не можуть призводити до повної заборони обігу і знищення ліків.

Тож Європейська Бізнес Асоціація просить не допустити блокування роботи Держлікслужби через окреслену вище ситуацію і сприяти забезпеченню законності, об’єктивності та неупередженості здійснення досудового розслідування, у рамках якого наразі здійснюється оцінка відповідних процедур і діяльності фахівців Держлікслужби, оскільки відповідна ситуація вже створює загрози доступу громадян України до необхідного лікування та погіршення бізнес-клімату функціонування фармацевтичного ринку в Україні.