fbpx
Розмір літер 1x
Колір сайту
Зображення
Додатково
Міжрядковий інтервал
Міжсимвольний інтервал
Шрифт
Убудовані елементи (відео, карти тощо)
 

Бізнес вітає реєстрацію Законопроєкту щодо диференціації відповідальності за порушення порядку клінічних досліджень та реєстрації ліків

23/ 07/ 2021
  21 липня у Верховній Раді України зареєстрований проєкт Закону щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів №5815, який був ініційований Комітетом з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації та є довгоочікуваним всією фармацевтичною галуззю. Розробка нових лікарських засобів, їх клінічні випробування та швидка реєстрація інноваційних препаратів є рушійною силою в забезпеченні новітніми технологіями сфери охорони здоров’я у світі. Залучення клінічних досліджень інноваційних препаратів до України, розвиток вітчизняних розробок у галузі медицини та фармацевтики є необхідним для вітчизняної медицини, а також є важливим для доступу пацієнтів, зокрема з тяжкими чи рідкісними захворюваннями, до ефективних сучасних лікарських засобів.  На переконання експертів Комітету з охорони здоров’я та Підкомітету з клінічних досліджень EBA, формальне порушення процедури проведення доклінічного вивчення, клінічних випробувань, державної реєстрації, за яке статтею 321-2 Кримінального кодексу України було запроваджено кримінальну відповідальність, наразі не відповідає вітчизняній та світовій практиці та не несе позитивних наслідків для громадян та держави, оскільки не виконує задекларовану ціль та не має прямого зв’язку з можливим обігом фальсифікованих лікарських засобів або зі створенням загрози для життя та здоров’я людини чи шкоди для держави. Наявність кримінальної відповідальності за формальні процедурні порушення створює небажаний тиск на медиків, працівників фармацевтичних компаній, суб’єктів клінічних досліджень в державному та приватному секторах, державних експертів, в результаті чого створюються перешкоди для осіб і установ, що беруть участь у клінічних дослідженнях або у процесі реєстрації/перереєстрації лікарських засобів, для прийняття на себе відповідальності за перебіг і наслідки такої процедури. Це також гальмує розвиток розробки інноваційних лікарських засобів в Україні як міжнародними фармацевтичними компаніями, так і вітчизняними виробниками, що є небезпечним, передусім, для пацієнтів з важкими групами захворювань, такими як онкологічні, онкогематологічні, орфанні тощо, для яких участь у клінічних випробуваннях це єдина можливість отримувати високоякісне лікування європейського рівня та безкоштовно лікуватися інноваційними препаратами. На сьогоднішній день склад кримінального правопорушення, передбаченого статтею 321-2 ККУ, є формальним, тобто для притягнення особи до кримінальної відповідальності не потребується настання чи реальної загрози суспільно небезпечних наслідків, достатньо самого факту будь-якого порушення порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів, що може виявлятись навіть у певних технічних чи редакційних невідповідностях. Водночас слід зауважити, що судова статистика з 2012 по 2020 рр. за статтею 321-2 ККУ відсутня. Тобто за цією статтею за визначений період особи взагалі не були засуджені. Таким чином, дана стаття фактично є недіючою, проте може використовуватись для тиску на учасників зазначених сфер.  До того ж, спираючись на положення Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», що стосуються відповідності законодавства України до Європейського Союзу у пріоритетних сферах, експерти EBA звертають увагу на відсутність запровадження кримінальної відповідальності у цій сфері за процедурні порушення у європейській практиці. У країнах Європейського Союзу за такі дії передбачена адміністративна відповідальність. Таким чином, доцільно чітко визначити у  статті 321-2 ККУ, що особа підлягає притягненню до кримінальної відповідальності за цією статтею лише у випадку вчинення умисних дій, що спричинили смерть потерпілого або інші тяжкі наслідки. В такому разі, у випадку вчинення необережних дій, які призвели до таких наслідків, особа буде нести відповідальність за іншими статтями ККУ, покарання яких відповідатиме ступеню тяжкості злочину. Крім того, доцільно чітко прописати в диспозиції, які саме дії є кримінально караними без можливості їх застосовувати неоднозначно, а також дати чітке визначення поняттю «фальсифікація». Внесення змін до статті 321-2 ККУ з метою належної диференціації ступеню покарання за відповідні правопорушення, конкретизації діянь, які підпадають під санкцію цієї статті, та визначення альтернативних видів покарань за порушення процедурного порядку, позитивно вплине також й на гармонізацію українського законодавства із Конвенцією Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, від 28 жовтня 2011 року (Конвенція MEDICRIME). З огляду на зазначене, Комітет охорони здоров’я EBA разом з Підкомітетом з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Комітету Верховної Ради України з питань здоровя нації, медичної допомоги та медичного страхування, а також юридичними партнерами, компаніями Арцінгер та CMS CMNO, розробили пропозиції щодо змін до статті 321-2 ККУ. Вони стосуються узгодження термінології, окремих нових формулювань, а також зміни до Кодексу України про адміністративні правопорушення з метою удосконалення відповідальності, встановлення альтернативних видів покарань за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів та приведення законодавства України до відповідної міжнародної практики та законодавства Європейського Союзу. Дякуємо народному депутату України Валерію Зубу, Голові Підкомітету з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями за авторство, народним депутатам та профільному Комітету ВРУ за підтримку та реєстрацію у ВРУ пропозицій EBA. Маємо надію, що Парламент підтримає даний Законопроєкт.  

21 липня у Верховній Раді України зареєстрований проєкт Закону щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів №5815, який був ініційований Комітетом з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації та є довгоочікуваним всією фармацевтичною галуззю.

Розробка нових лікарських засобів, їх клінічні випробування та швидка реєстрація інноваційних препаратів є рушійною силою в забезпеченні новітніми технологіями сфери охорони здоров’я у світі. Залучення клінічних досліджень інноваційних препаратів до України, розвиток вітчизняних розробок у галузі медицини та фармацевтики є необхідним для вітчизняної медицини, а також є важливим для доступу пацієнтів, зокрема з тяжкими чи рідкісними захворюваннями, до ефективних сучасних лікарських засобів. 

На переконання експертів Комітету з охорони здоров’я та Підкомітету з клінічних досліджень EBA, формальне порушення процедури проведення доклінічного вивчення, клінічних випробувань, державної реєстрації, за яке статтею 321-2 Кримінального кодексу України було запроваджено кримінальну відповідальність, наразі не відповідає вітчизняній та світовій практиці та не несе позитивних наслідків для громадян та держави, оскільки не виконує задекларовану ціль та не має прямого зв’язку з можливим обігом фальсифікованих лікарських засобів або зі створенням загрози для життя та здоров’я людини чи шкоди для держави.

Наявність кримінальної відповідальності за формальні процедурні порушення створює небажаний тиск на медиків, працівників фармацевтичних компаній, суб’єктів клінічних досліджень в державному та приватному секторах, державних експертів, в результаті чого створюються перешкоди для осіб і установ, що беруть участь у клінічних дослідженнях або у процесі реєстрації/перереєстрації лікарських засобів, для прийняття на себе відповідальності за перебіг і наслідки такої процедури. Це також гальмує розвиток розробки інноваційних лікарських засобів в Україні як міжнародними фармацевтичними компаніями, так і вітчизняними виробниками, що є небезпечним, передусім, для пацієнтів з важкими групами захворювань, такими як онкологічні, онкогематологічні, орфанні тощо, для яких участь у клінічних випробуваннях це єдина можливість отримувати високоякісне лікування європейського рівня та безкоштовно лікуватися інноваційними препаратами.

На сьогоднішній день склад кримінального правопорушення, передбаченого статтею 321-2 ККУ, є формальним, тобто для притягнення особи до кримінальної відповідальності не потребується настання чи реальної загрози суспільно небезпечних наслідків, достатньо самого факту будь-якого порушення порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів, що може виявлятись навіть у певних технічних чи редакційних невідповідностях.

Водночас слід зауважити, що судова статистика з 2012 по 2020 рр. за статтею 321-2 ККУ відсутня. Тобто за цією статтею за визначений період особи взагалі не були засуджені. Таким чином, дана стаття фактично є недіючою, проте може використовуватись для тиску на учасників зазначених сфер. 

До того ж, спираючись на положення Закону України «Про Загальнодержавну програму адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу», що стосуються відповідності законодавства України до Європейського Союзу у пріоритетних сферах, експерти EBA звертають увагу на відсутність запровадження кримінальної відповідальності у цій сфері за процедурні порушення у європейській практиці. У країнах Європейського Союзу за такі дії передбачена адміністративна відповідальність.

Таким чином, доцільно чітко визначити у  статті 321-2 ККУ, що особа підлягає притягненню до кримінальної відповідальності за цією статтею лише у випадку вчинення умисних дій, що спричинили смерть потерпілого або інші тяжкі наслідки. В такому разі, у випадку вчинення необережних дій, які призвели до таких наслідків, особа буде нести відповідальність за іншими статтями ККУ, покарання яких відповідатиме ступеню тяжкості злочину. Крім того, доцільно чітко прописати в диспозиції, які саме дії є кримінально караними без можливості їх застосовувати неоднозначно, а також дати чітке визначення поняттю «фальсифікація».

Внесення змін до статті 321-2 ККУ з метою належної диференціації ступеню покарання за відповідні правопорушення, конкретизації діянь, які підпадають під санкцію цієї статті, та визначення альтернативних видів покарань за порушення процедурного порядку, позитивно вплине також й на гармонізацію українського законодавства із Конвенцією Ради Європи про підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, від 28 жовтня 2011 року (Конвенція MEDICRIME).

З огляду на зазначене, Комітет охорони здоров’я EBA разом з Підкомітетом з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, а також юридичними партнерами, компаніями Арцінгер та CMS CMNO, розробили пропозиції щодо змін до статті 321-2 ККУ. Вони стосуються узгодження термінології, окремих нових формулювань, а також зміни до Кодексу України про адміністративні правопорушення з метою удосконалення відповідальності, встановлення альтернативних видів покарань за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів та приведення законодавства України до відповідної міжнародної практики та законодавства Європейського Союзу.

Дякуємо народному депутату України Валерію Зубу, Голові Підкомітету з питань профілактики та боротьби з онкологічними захворюваннями за авторство, народним депутатам та профільному Комітету ВРУ за підтримку та реєстрацію у ВРУ пропозицій EBA. Маємо надію, що Парламент підтримає даний Законопроєкт.

 

Якщо ви знайшли помилку, будь ласка, виділіть фрагмент тексту та натисніть Ctrl+Enter.

Стартуй в Telegram боті
Читайте корисні статті та новини. Поширюйте їх соціальни мережами.
0 Шейрів

Повідомити про помилку

Текст, який буде надіслано нашим редакторам: