Охорона здоров’я

20 липня 2012 року Міністерство юстиції України зареєструвало Наказ Міністерства охорони здоров’я України  №523 «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року №690» від 12 липня 2012 року щодо Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань. Наказ вступає в силу з моменту його офіційного опублікування.

Передумови: 17 травня 2012 року Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення Проекту Наказу МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 вересня 2009 року №690».

Підкомітет з клінічних досліджень Комітету з охорони здоров’я Асоціації провів низку зустрічей з паном Морозовим А.М., Заступником генерального директора ДП «Державний експертний центр» МОЗ України та пані Ніколаєвою В.В., Директором Департаменту клінічних та доклінічних випробувань ДП «Державний експертний центр» МОЗ України після яких були досягнуті певні домовленості. Також було підготовлено та надіслано листа до Міністра охорони здоров’я та ДП «Державний експертний центр» МОЗ України з пропозиціями внести зміни до Проекту Наказу.

Головні позиції, які відстоювала Асоціація та які були включені у Наказ, наступні:

1. одночасне подання матеріалів клінічних досліджень до ДП «Державний експертний центр» МОЗ України та до локальних етичних комісій при закладах охорони здоров’я;
2. видалити з тексту Наказу положення щодо страхування відповідальності дослідників;
3. відповідальність за подання звітів про безпеку (SUSARи) до локальних етичних комісій при закладах охорони здоров’я покладено на відповідальних дослідників, а Спонсор (заявник) відповідає за подання звітів про безпеку (SUSARів) до ДП «Державний експертний центр» МОЗ України;
4. включити до тексту Наказу визначення термінів «Ідентифікаційний код досліджуваного» та «Суттєва поправка до протоколу клінічного випробування»;
5. вимоги до маркування досліджуваного лікарського засобу привести у відповідність до додатку 13 Належної виробничої практики (GMP) щодо маркування лікарських засобів.

Ми раді розділити цей успіх з нашими членами, які тривалий час очікували гармонізації процедури проведення клінічних досліджень в Україні.